Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeriOPeratieve Wervelkolomchirurgie COntrole Pijn (POPSSCOP) Studie: Intrathecale Morfine vs Erector Spinae Plane Blokkade voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Spinale Fusie (POPSSCOP)

17 november 2025 bijgewerkt door: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Perioperatieve Controle van Pijn bij Wervelkolomchirurgie (POPSSCOP) Studie: Intrathecale Morfine versus Erector Spinae Plane Blokkade voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Spinale Fusie. Prospectieve Observationele Studie in één centrum

Dit is een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd in het traumacentrum van Città della Salute e della Scienza van Turijn. Het doel van de studie is om twee lokale regionale anesthesietechnieken te vergelijken in multimodale analgesie voor wervelfusie: Intrathecale Morfine (IM) en het Erector Spinae Plane Blok (ESPB). De effectiviteit van deze technieken moet worden begrepen in termen van verbeterde perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding.

Primaire uitkomst:

● Beoordeling van postoperatieve pijn bij het ontwaken met behulp van de NRS-score (T0). De secundaire uitkomsten zijn gericht op het onderzoeken of de ene techniek effectiever is dan de andere in termen van het verminderen van postoperatief opioïdegebruik en dus het verbeteren van pijncontrole in de eerste 24 uur. Eventuele bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan de twee technieken zullen ook worden geanalyseerd.

Patiënten worden ingeschreven door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór de operatie. Op het moment van de operatie voert een anesthesioloog met ervaring in locoregionale technieken een van de twee technieken uit (alleen degenen die speciaal zijn opgeleid mogen ESPB uitvoeren). Er wordt intraoperatief een gedeeld multimodaal analgesieprotocol gevolgd. In de postoperatieve periode wordt standaard analgesietherapie opgezet en in de eerste 24 uur worden parameters, pijn (NRS), eventuele toegediende reddingsmedicatie en bijwerkingen en complicaties geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • To
      • Torino, To, Italië, 10126
        • Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chirurgische indicatie voor thoracolumbale spinaalfusie met posterieure toegang. De ingeschreven patiënten worden behandeld in het CTO (Centrum voor Traumatologie en Orthopedie) ziekenhuis in Turijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Patiënten met een chirurgische indicatie voor thoracolumbale wervelkolomfusie via posterieure toegang.
  • ASA I, II, III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Spoedoperatie
  • Chronisch gebruik (>12 weken) van opioïden in de preoperatieve periode
  • Drugsverslaving
  • Contra-indicatie voor geneesmiddelen in het protocol
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van een subarachnoïdale punctie of fasciaal blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IM: Intrathecale Morfine
Patiënten behandeld met IM in combinatie met multimodale analgesie
ESPB: Erector Spinae Plane Blokkade
Patiënten behandeld met ESPB in combinatie met multimodale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS score T0
Tijdsspanne: T0: tot 20 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn bij het ontwaken (T0), gemeten met behulp van de NRS (Numeric Rating Scale) score.
T0: tot 20 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van de NRS-score na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Consumptie van morfine 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
Postoperatief opioïdeverbruik (morfine milligram) in de eerste 24 uur.
Consumptie van morfine 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
Intraoperatief opioïde gebruik
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Opioïdeconsumptie tijdens operatie: intraoperatieve remifentanil dosering
tijdens de operatie
Verzoek voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijd waarna de eerste reddingstherapie werd aangevraagd uitgedrukt in uren
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Incidentie van acute bijwerkingen toe te schrijven aan opioïdegebruik (overmatige sedatie, respiratoire depressie, misselijkheid en braken, pruritus, urineretentie, obstipatie)
Eerste 24 uur na de operatie
Complicaties van regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van complicaties gerelateerd aan subarachnoïdale punctie of fasciaal blok
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 210/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren