- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245524
PeriOPeratieve Wervelkolomchirurgie COntrole Pijn (POPSSCOP) Studie: Intrathecale Morfine vs Erector Spinae Plane Blokkade voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Spinale Fusie (POPSSCOP)
Perioperatieve Controle van Pijn bij Wervelkolomchirurgie (POPSSCOP) Studie: Intrathecale Morfine versus Erector Spinae Plane Blokkade voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Spinale Fusie. Prospectieve Observationele Studie in één centrum
Dit is een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd in het traumacentrum van Città della Salute e della Scienza van Turijn. Het doel van de studie is om twee lokale regionale anesthesietechnieken te vergelijken in multimodale analgesie voor wervelfusie: Intrathecale Morfine (IM) en het Erector Spinae Plane Blok (ESPB). De effectiviteit van deze technieken moet worden begrepen in termen van verbeterde perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding.
Primaire uitkomst:
● Beoordeling van postoperatieve pijn bij het ontwaken met behulp van de NRS-score (T0). De secundaire uitkomsten zijn gericht op het onderzoeken of de ene techniek effectiever is dan de andere in termen van het verminderen van postoperatief opioïdegebruik en dus het verbeteren van pijncontrole in de eerste 24 uur. Eventuele bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan de twee technieken zullen ook worden geanalyseerd.
Patiënten worden ingeschreven door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór de operatie. Op het moment van de operatie voert een anesthesioloog met ervaring in locoregionale technieken een van de twee technieken uit (alleen degenen die speciaal zijn opgeleid mogen ESPB uitvoeren). Er wordt intraoperatief een gedeeld multimodaal analgesieprotocol gevolgd. In de postoperatieve periode wordt standaard analgesietherapie opgezet en in de eerste 24 uur worden parameters, pijn (NRS), eventuele toegediende reddingsmedicatie en bijwerkingen en complicaties geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
To
-
Torino, To, Italië, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Patiënten met een chirurgische indicatie voor thoracolumbale wervelkolomfusie via posterieure toegang.
- ASA I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Spoedoperatie
- Chronisch gebruik (>12 weken) van opioïden in de preoperatieve periode
- Drugsverslaving
- Contra-indicatie voor geneesmiddelen in het protocol
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een subarachnoïdale punctie of fasciaal blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IM: Intrathecale Morfine
Patiënten behandeld met IM in combinatie met multimodale analgesie
|
|
ESPB: Erector Spinae Plane Blokkade
Patiënten behandeld met ESPB in combinatie met multimodale analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS score T0
Tijdsspanne: T0: tot 20 minuten na de operatie
|
Postoperatieve pijn bij het ontwaken (T0), gemeten met behulp van de NRS (Numeric Rating Scale) score.
|
T0: tot 20 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van de NRS-score na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Consumptie van morfine 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
Postoperatief opioïdeverbruik (morfine milligram) in de eerste 24 uur.
|
Consumptie van morfine 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief opioïde gebruik
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Opioïdeconsumptie tijdens operatie: intraoperatieve remifentanil dosering
|
tijdens de operatie
|
|
Verzoek voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
Tijd waarna de eerste reddingstherapie werd aangevraagd uitgedrukt in uren
|
Tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van acute bijwerkingen toe te schrijven aan opioïdegebruik (overmatige sedatie, respiratoire depressie, misselijkheid en braken, pruritus, urineretentie, obstipatie)
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Complicaties van regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan subarachnoïdale punctie of fasciaal blok
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 210/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .