PeriOPerativní studie kontroly bolesti při operaci páteře (POPSSCOP): Intratekální morfium vs. blokáda svalu vzpřimovače páteře pro pooperační management bolesti při spinální fúzi (POPSSCOP)
PeriOPerativní studie kontroly bolesti při spinální chirurgii (POPSSCOP): Intratekální morfin vs blokáda svalu vzpřimovače páteře pro pooperační zvládání bolesti při spinální fúzi. Jednostředová prospektivní observační studie
Toto je prospektivní observační studie prováděná na traumatologickém centru Città della Salute e della Scienza v Turíně. Cílem studie je porovnat dvě techniky lokální regionální anestezie v multimodální analgezii pro spinální fúzi: Intratekální morfin (IM) a blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB). Účinnost těchto technik je třeba chápat z hlediska zlepšení intraoperační a pooperační léčby bolesti.
Primární výsledek:
• Hodnocení pooperační bolesti po probuzení pomocí skóre NRS (T0). Sekundární výsledky jsou zaměřeny na zjištění, zda je jedna technika účinnější než druhá z hlediska snížení spotřeby opioidů po operaci, a tedy zlepšení kontroly bolesti v prvních 24 hodinách. Budou také analyzovány případné vedlejší účinky a komplikace související s oběma technikami.
Pacienti jsou zařazeni do studie podepsáním informovaného souhlasu před operací. V době operace provede jednu ze dvou technik anesteziolog zkušený v lokoregionálních technikách (pouze ti, kteří byli speciálně vyškolení, mohou provádět ESPB). Během operace je dodržován společný protokol multimodální analgezie. V pooperačním období je nastavena standardní analgetická terapie a v prvních 24 hodinách jsou zaznamenávány parametry, bolest (NRS), případné podané záchranné léky a vedlejší účinky a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
To
-
Torino, To, Itálie, 10126
- Centro Traumatologico Ortopedico (CTO) - AOU Città della Salute e della Scienza University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s chirurgickou indikací pro torakolumbální spinální fúzi s posteriorním přístupem.
- ASA I, II, III
Kriteria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Nouzový chirurgický zákrok
- Chronické užívání (>12 týdnů) opioidů v předoperačním období
- Závislost na drogách
- Kontraindikace léčiv obsažených v protokolu
- Kontraindikace provedení subarachnoidální punkce nebo fasciální blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IM: Intratekální Morfium
Pacienti léčení IM v kombinaci s multimodální analgezií
|
|
ESPB: Blok rovinných svalů vzpřimovačů páteře
Pacienti léčení ESPB v kombinaci s multimodalní analgezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS T0
Časové okno: T0: do 20 minut po operaci
|
Pooperační bolest při probuzení (T0), měřená pomocí NRS (číselné hodnotící škály).
|
T0: do 20 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest měřená pomocí skóre NRS 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba morfia po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách po operaci
|
Spotřeba opioidů po operaci (miligram morfinu) v prvních 24 hodinách.
|
Spotřeba morfia po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách po operaci
|
|
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: během operace
|
Spotřeba opioidů během operace: intraoperační dávkování remifentanilu
|
během operace
|
|
Žádost o záchrannou terapii
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas, po kterém byla požádána o první záchrannou terapii, vyjádřený v hodinách
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt akutních vedlejších účinků přisuzovaných užívání opioidů (nadměrná sedace, respirační deprese, nevolnost a zvracení, svědění, retence moči, zácpa)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace regionální anestezie
Časové okno: Až do prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt komplikací souvisejících s punkcí subarachnoidálního prostoru nebo fasciální blokádou
|
Až do prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 210/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .