外来精管切除術中の自己調整亜酸化窒素対プラセボの試験
診療所での精管切除術中における自己調節亜酸化窒素の単盲検ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、クリニック/診療所での精管切除術中に亜酸化窒素を使用することが安全かつ効果的かどうかを確認することです。
この試験では、診療所での精管切除術中に自己投与の亜酸化窒素とプラセボ（酸素）を比較します。
主な研究課題は以下の通りです：
- 自己投与の低用量（20〜45％）亜酸化窒素（SANO）が、診療所での精管切除術中の術中不安と破局的思考を軽減するかどうか。
- SANOが術中疼痛を軽減するか、または手術時間、有害事象の発生率、または泌尿器科医が感じる手術の容易さと患者の耐容性に変化をもたらすかどうかを検討すること。
参加者は、術前、術中、術後に複数のアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- 電話番号：617-983-4521
- メール：ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- スクリーニング時点で年齢18歳から85歳
- 家族計画の目的で精管切除術を希望している
- 患者質問票を理解し、記入できる
- 研究参加に書面で同意する意志と能力がある
除外基準：
- 片側精管欠損症の患者
- 研究外科医が外来処置に適さない解剖学的構造と判断した患者
- 外来精管切除術を辞退し、監視下麻酔管理を要求する患者
- ベンゾジアゼピン系薬剤または麻薬性鎮痛薬を毎日、または処置前24時間以内に服用している患者
- 以下の亜酸化窒素禁忌症のある患者：
- 過去2週間以内の内耳、肥満外科、または眼科手術
- 現在の気腫性ブラ
- 重度のビタミンB12欠乏症
- 過去1年以内のブレオマイシン化学療法歴
- クラスIII以上の心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜酸化窒素
自己投与亜酸化窒素
|
自己投与亜酸化窒素
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（酸素）
自己投与プラセボ（酸素）
|
自己投与酸素
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精管切除術中のVAS-Aと精管切除術直後のS-PCSの平均差、自己投与低用量亜酸化窒素を受けた参加者と受けなかった参加者の比較
時間枠：術中（局所麻酔薬注入直後） - 術後（処置終了後10分、亜酸化窒素の代謝を考慮）
|
精管切除術中の不安視覚的アナログ尺度（VAS-A）の平均差と、精管切除術直後の状況的疼痛破局的思考尺度（S-PCS）を、自己投与の低用量亜酸化窒素を受けた群と受けなかった群で比較して測定する。 術中（局所麻酔薬注入直後）不安視覚的アナログ尺度（VAS-A）（0は不安なしに相当し、10は最悪の不安を示す） 術中（手術の左側と右側の間）不安視覚的アナログ尺度（VAS-A）（0は不安なしに相当し、10は最悪の不安を示す） 術後（手術完了10分後、亜酸化窒素が代謝されるのを待って）
|
術中（局所麻酔薬注入直後） - 術後（処置終了後10分、亜酸化窒素の代謝を考慮）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低用量亜酸化窒素自己投与を受けた参加者と受けなかった参加者の術中疼痛ビジュアルアナログスケール（VAS-P）の平均差
時間枠：術中（局所麻酔注射直後） - 術中（左側と右側の施術の間）
|
術中（局所麻酔注射直後）疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS-P）（0は痛みなし、10は最悪の痛みを示す） 術中（施術の左右側の間）疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS-P）（0は痛みなし、10は最悪の痛みを示す） |
術中（局所麻酔注射直後） - 術中（左側と右側の施術の間）
|
|
VAS-PおよびSTAIにおける前・後処置の平均差、自己投与低用量亜酸化窒素を受けた参加者と受けなかった参加者の比較
時間枠：前処置（処置当日、直前に） - 後処置（処置完了後10分、亜酸化窒素の代謝を考慮）
|
術前（処置当日、直前期）
術後（処置終了10分後、亜酸化窒素の代謝を考慮）
|
前処置（処置当日、直前に） - 後処置（処置完了後10分、亜酸化窒素の代謝を考慮）
|
|
自己投与低用量亜酸化窒素を受けた参加者と受けなかった参加者を比較した30日間の合併症／有害事象の平均差
時間枠：精管切除後30日目の研究登録
|
有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレードスケール（v5.0）を用いて測定。 CTCAE v5.0（1は軽度に相当し、5は有害事象による死亡を示す） |
精管切除後30日目の研究登録
|
|
泌尿器科医：手技の容易さ、自己投与低用量亜酸化窒素を受ける参加者と受けない参加者の比較
時間枠：処置後、精管切除手術当日
|
術後、精管切除術当日の手技の容易性（1は泌尿器科医が手技が予想以上に悪かったと判断し、3は泌尿器科医が手技が予想以上に良かったと判断することを意味します）
|
処置後、精管切除手術当日
|
|
泌尿器科医：患者の耐容性、自己投与低用量亜酸化窒素を受けた参加者と受けなかった参加者の比較
時間枠：術後、精管切除当日
|
患者の許容度（1は、泌尿器科医が手技に対する患者の許容度が予想よりも悪かったと判断したことを示し、3は、泌尿器科医が手技に対する患者の許容度が予想よりも良かったと判断したことを示します）
|
術後、精管切除当日
|
|
自己投与低用量亜酸化窒素を受けた参加者と受けなかった参加者の間の手続き時間の平均差
時間枠：術中（局所麻酔薬注入直後） - 術後（処置終了10分後、亜酸化窒素の代謝を待つ）
|
術中（局所麻酔薬注入直後） - 術後（処置終了10分後、亜酸化窒素の代謝を待つ）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexandra J Berger Eberheardt, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。