Badanie porównujące samodzielnie regulowany podtlenek azotu z placebo podczas wazektomii w warunkach ambulatoryjnych
Pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba samodostosowywanego podtlenku azotu podczas wazektomii w warunkach ambulatoryjnych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podtlenek azotu jest bezpieczny i skuteczny do stosowania podczas wazektomii wykonywanych w warunkach klinicznych/ambulatoryjnych.
W badaniu tym porównywane będzie samodzielnie podawany podtlenek azotu z placebo (tlenem) podczas wazektomii w warunkach ambulatoryjnych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy samodzielnie podawany niskodawkowy (20-45%) podtlenek azotu (SANO) zmniejsza lęk wewnątrzoperacyjny i katastrofizację podczas wazektomii w warunkach ambulatoryjnych.
- Zbadanie, czy SANO zmniejsza ból wewnątrzoperacyjny lub zmienia czas trwania zabiegu, częstość zdarzeń niepożądanych lub postrzeganie przez urologów łatwości wykonania zabiegu i tolerancji pacjenta.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie wielu ankiet przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i po zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Numer telefonu: 617-983-4521
- E-mail: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-85 lat w momencie kwalifikacji
- Chęć wykonania wazektomii w celach planowania rodziny
- Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy pacjenta
- Gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jednostronnym brakiem nasieniowodu
- Pacjenci, u których według oceny chirurgów badawczych anatomia nie pozwala na wykonanie procedury w warunkach ambulatoryjnych
- Pacjenci, którzy odmawiają wazektomii ambulatoryjnej i wymagają znieczulenia z nadzorem
- Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny lub leki narkotyczne codziennie lub w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podtlenku azotu, w tym:
- Operacja ucha wewnętrznego, bariatryczna lub oka w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecne pęcherze rozedmowe
- Ciężki niedobór witaminy B12
- Historia chemioterapii bleomycyną w ciągu ostatniego roku
- Niewydolność serca III klasy lub wyższa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Samodzielnie Podawany Podtlenek Azotu
|
Samodzielnie Podawany Podtlenek Azotu
|
|
Komparator placebo: Placebo (Tlen)
Placebo samopodawane (tlen)
|
Samodzielnie Podawany Tlen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w skali VAS-A podczas zabiegu wazektomii i S-PCS bezpośrednio po zabiegu wazektomii, porównująca uczestników otrzymujących i nieotrzymujących samodzielnie podawanej niskiej dawki podtlenku azotu
Ramy czasowe: Intra-Procedure (Natychmiast Po Podaniu Znieczulenia Miejscowego) - Post-Procedure (10 Minut Po Zakończeniu Procedury, Uwzględnij Metabolizację Podtlenku Azotu)
|
Pomiar średniej różnicy w Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A) podczas procedury wazektomii oraz Situational Pain Catastrophizing Scale (S-PCS) bezpośrednio po procedurze wazektomii, porównując osoby otrzymujące i nieotrzymujące samodzielnie podawanej niskiej dawki podtlenku azotu. Wewnątrzproceduralna (bezpośrednio po iniekcji znieczulenia miejscowego) Wizualna Skala Analogowa Lęku (VAS-A) (Zero odpowiada brakowi lęku, a 10 wskazuje na najgorszy lęk) Wewnątrzproceduralna (pomiędzy lewą i prawą stroną procedury) Wizualna Skala Analogowa Lęku (VAS-A) (Zero odpowiada brakowi lęku, a 10 wskazuje na najgorszy lęk) Poproceduralna (10 minut po zakończeniu procedury, aby umożliwić metabolizm podtlenku azotu)
|
Intra-Procedure (Natychmiast Po Podaniu Znieczulenia Miejscowego) - Post-Procedure (10 Minut Po Zakończeniu Procedury, Uwzględnij Metabolizację Podtlenku Azotu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu (VAS-P) w trakcie zabiegu, porównująca uczestników otrzymujących i nieotrzymujących samodzielnie podawanej niskiej dawki podtlenku azotu
Ramy czasowe: Intra-Procedure (Natychmiast Po Podaniu Znieczulenia Miejscowego) - Intra-Procedure (Pomiędzy Lewą i Prawą Stroną Zabiegu)
|
Wewnątrzproceduralna (bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego) Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS-P) (Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy ból) Wewnątrzproceduralna (pomiędzy lewą i prawą stroną zabiegu) Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS-P) (Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy ból) |
Intra-Procedure (Natychmiast Po Podaniu Znieczulenia Miejscowego) - Intra-Procedure (Pomiędzy Lewą i Prawą Stroną Zabiegu)
|
|
Średnia różnica w skali VAS-P i STAI przed i po zabiegu, porównująca uczestników otrzymujących i nieotrzymujących samodzielnie podawanej niskiej dawki podtlenku azotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (w dniu zabiegu, bezpośrednio przed) - Po zabiegu (10 minut po zakończeniu zabiegu, z uwzględnieniem czasu na metabolizm podtlenku azotu)
|
Przed zabiegiem (w dniu zabiegu, bezpośrednio przed)
Po zabiegu (10 minut po zakończeniu zabiegu, pozwól na metabolizację podtlenku azotu)
|
Przed zabiegiem (w dniu zabiegu, bezpośrednio przed) - Po zabiegu (10 minut po zakończeniu zabiegu, z uwzględnieniem czasu na metabolizm podtlenku azotu)
|
|
Średnia różnica w powikłaniach/zdarzeniach niepożądanych w ciągu 30 dni, porównując uczestników otrzymujących i nieotrzymujących samodzielnie podawany tlenek azotu w niskiej dawce
Ramy czasowe: Rejestracja do badania - 30 dni po wazektomii
|
Mierzona przy użyciu skali oceny zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. CTCAE v5.0 (1 oznacza łagodne, a 5 wskazuje na zgon związany z działaniem niepożądanym) |
Rejestracja do badania - 30 dni po wazektomii
|
|
Urolog: Łatwość Procedury, Porównanie Uczestników Otrzymujących i Nieotrzymujących Samodzielnie Podawanej Niskiej Dawki Podtlenku Azotu
Ramy czasowe: Po zabiegu, w dniu wazektomii
|
Po zabiegu, dzień wazektomii Łatwość procedury (1 oznacza, że urolog stwierdza, że zabieg przebiegł gorzej niż oczekiwano, a 3 wskazuje, że urolog stwierdza, że zabieg przebiegł lepiej niż oczekiwano)
|
Po zabiegu, w dniu wazektomii
|
|
Urolog: Tolerancja Pacjenta, Porównanie Uczestników Otrzymujących i Nieotrzymujących Samodzielnie Podawany Niskodawkowy Podtlenek Azotu
Ramy czasowe: Po Zabiegu, Dzień Wazektomii
|
Tolerancja pacjenta (1 oznacza, że urolog stwierdził, iż tolerancja pacjenta na zabieg była gorsza niż oczekiwano, a 3 oznacza, że urolog stwierdził, iż tolerancja pacjenta na zabieg była lepsza niż oczekiwano)
|
Po Zabiegu, Dzień Wazektomii
|
|
Średnia różnica w czasie trwania procedury, porównująca uczestników otrzymujących i nieotrzymujących samodzielnie podawany tlenek azotu w niskiej dawce
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego) - Po zabiegu (10 minut po zakończeniu zabiegu, pozwól na metabolizację podtlenku azotu)
|
W trakcie zabiegu (natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego) - Po zabiegu (10 minut po zakończeniu zabiegu, pozwól na metabolizację podtlenku azotu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .