Исследование самоконтролируемой закиси азота по сравнению с плацебо при проведении вазэктомии в амбулаторных условиях
Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование саморегулируемой закиси азота при офисной вазэктомии
Цель данного клинического исследования — определить, является ли закись азота безопасной и эффективной для использования во время вазэктомии, проводимой в клинических/амбулаторных условиях.
В этом исследовании будет сравниваться самостоятельно применяемая закись азота с плацебо (кислородом) во время амбулаторной вазэктомии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли самостоятельно применяемая низкая доза (20-45%) закиси азота (SANO) интраоперационную тревожность и катастрофизацию во время амбулаторной вазэктомии.
- Изучить, снижает ли SANO интраоперационную боль или изменяет продолжительность процедуры, частоту нежелательных явлений или восприятие урологами простоты и переносимости процедуры пациентом.
Участникам будет предложено заполнить несколько опросов до процедуры, во время процедуры и после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Номер телефона: 617-983-4521
- Электронная почта: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 85 лет на момент скрининга
- Желание провести вазэктомию для целей планирования семьи
- Способность понимать и заполнять анкеты пациента
- Готовность и возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с односторонним отсутствием семявыносящего протока
- Пациенты, которые по мнению хирургов исследования имеют анатомию, не подходящую для процедуры в амбулаторных условиях
- Пациенты, которые отказываются от вазэктомии в амбулаторных условиях и требуют мониторинговой анестезиологической помощи
- Пациенты, принимающие бензодиазепины или наркотические препараты ежедневно или в течение 24 часов до процедуры
- Пациенты с противопоказаниями к закиси азота, включая:
- Операции на внутреннем ухе, бариатрические операции или операции на глазах в течение последних 2 недель
- Текущие эмфизематозные буллы
- Тяжелый дефицит витамина B-12
- История химиотерапии блеомицином в течение последнего года
- Сердечная недостаточность III класса или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота(I)
Самостоятельное применение закиси азота
|
Самостоятельное применение закиси азота
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Кислород)
Самостоятельно принимаемый плацебо (кислород)
|
Самостоятельное применение кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в ВАШ-А во время процедуры вазэктомии и С-ПКС сразу после процедуры вазэктомии, сравнивая участников, получавших и не получавших самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: Интраоперационный период (непосредственно после введения местной анестезии) - Послеоперационный период (через 10 минут после завершения процедуры, необходимо время для метаболизма закиси азота)
|
Измерение средней разницы в Визуальной аналоговой шкале тревожности (ВАШ-Т) во время процедуры вазэктомии и Шкалы ситуационного катастрофизирования боли (ШСКБ) непосредственно после процедуры вазэктомии, сравнивая тех, кто получал и не получал самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота. Внутрипроцедурная (непосредственно после инъекции местной анестезии) Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ-Т) (Ноль эквивалентен отсутствию тревоги, а 10 указывает на наихудшую тревогу) Внутрипроцедурная (между левой и правой сторонами процедуры) Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ-Т) (Ноль эквивалентен отсутствию тревоги, а 10 указывает на наихудшую тревогу) Послепроцедурная (через 10 минут после завершения процедуры, чтобы позволить метаболизироваться закиси азота)
|
Интраоперационный период (непосредственно после введения местной анестезии) - Послеоперационный период (через 10 минут после завершения процедуры, необходимо время для метаболизма закиси азота)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница по Визуальной Аналоговой Шкале Боли (ВАШ-Б) во время процедуры, при сравнении участников, получавших и не получавших самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: Интраоперационный период (сразу после введения местной анестезии) - Интраоперационный период (между левой и правой сторонами процедуры)
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-Б) во время процедуры (сразу после введения местной анестезии) (ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль) Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-Б) во время процедуры (между левой и правой сторонами процедуры) (ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль) |
Интраоперационный период (сразу после введения местной анестезии) - Интраоперационный период (между левой и правой сторонами процедуры)
|
|
Средняя разница в показателях ВАШ-Б и ШТТИ до и после процедуры, сравнивая участников, получавших и не получавших самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: Предпроцедурный (День процедуры, непосредственно перед) - Послепроцедурный (10 минут после завершения процедуры, дать закиси азота метаболизироваться)
|
Предоперационный период (День процедуры, непосредственно перед)
Послеоперационный период (Через 10 минут после завершения процедуры, время для метаболизма закиси азота)
|
Предпроцедурный (День процедуры, непосредственно перед) - Послепроцедурный (10 минут после завершения процедуры, дать закиси азота метаболизироваться)
|
|
Средняя разница в 30-дневных осложнениях / нежелательных явлениях, при сравнении участников, получающих и не получающих самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: Запись в исследование - 30 дней после вазэктомии
|
Измерялось с использованием шкалы оценки побочных эффектов Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0. CTCAE v5.0 (1 соответствует легкой степени, а 5 указывает на смерть, связанную с нежелательным явлением) |
Запись в исследование - 30 дней после вазэктомии
|
|
Уролог: Простота процедуры, сравнение участников, получающих и не получающих самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: После процедуры, день вазэктомии
|
После процедуры, день вазэктомии Легкость выполнения процедуры (1 означает, что уролог определил, что процедура прошла хуже, чем ожидалось, а 3 указывает, что уролог определил, что процедура прошла лучше, чем ожидалось)
|
После процедуры, день вазэктомии
|
|
Уролог: Переносимость пациентом, сравнение участников, получающих и не получающих самостоятельно вводимую низкую дозу закиси азота
Временное ограничение: После процедуры, день вазэктомии
|
Переносимость процедуры пациентом (1 соответствует оценке уролога, что переносимость процедуры пациентом была хуже ожидаемой, а 3 указывает, что уролог определил, что переносимость процедуры пациентом была лучше ожидаемой)
|
После процедуры, день вазэктомии
|
|
Средняя разница в продолжительности процедуры у участников, получавших и не получавших самостоятельно низкие дозы закиси азота
Временное ограничение: Интраоперационный период (непосредственно после введения местной анестезии) - Послеоперационный период (через 10 минут после завершения процедуры, с учетом времени для метаболизма закиси азота)
|
Интраоперационный период (непосредственно после введения местной анестезии) - Послеоперационный период (через 10 минут после завершения процедуры, с учетом времени для метаболизма закиси азота)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .