Uno Studio di Ossido Nitroso Autoregolato Versus Placebo Durante la Vasectomia Ambulatoriale
Uno Studio Randomizzato in Singolo Cieco Controllato con Placebo di Ossido Nitroso Autoregolato Durante la Vasectomia Ambulatoriale
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il protossido di azoto sia sicuro ed efficace da utilizzare durante le vasectomie eseguite in ambito clinico/ambulatoriale.
Questo studio confronterà il protossido di azoto auto-somministrato rispetto a un placebo (ossigeno) durante la vasectomia ambulatoriale.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
- Se il protossido di azoto a basso dosaggio auto-somministrato (20-45%) riduce l'ansia intraoperatoria e il catastrofismo durante la vasectomia ambulatoriale.
- Esaminare se il protossido di azoto auto-somministrato riduce il dolore intraoperatorio o modifica la durata della procedura, il tasso di eventi avversi o la percezione degli urologi riguardo alla facilità e alla tolleranza della procedura da parte del paziente.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare più questionari prima, durante e dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Numero di telefono: 617-983-4521
- Email: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 85 al momento dello screening
- Desiderio di vasectomia per scopi di pianificazione familiare
- Capacità di comprendere e completare i questionari del paziente
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con assenza unilaterale del dotto deferente
- Pazienti che, secondo i chirurghi dello studio, presentano un'anatomia non adatta per la procedura ambulatoriale
- Pazienti che rifiutano la vasectomia ambulatoriale e richiedono assistenza anestesiologica monitorata
- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci narcotici quotidianamente o entro 24 ore dalla procedura
- Pazienti con controindicazioni al protossido di azoto tra cui:
- Chirurgia dell'orecchio interno, bariatrica o oculare nelle ultime 2 settimane
- Bolle enfisematose attuali
- Carenza grave di vitamina B-12
- Storia di chemioterapia con bleomicina nell'ultimo anno
- Insufficienza cardiaca di Classe III o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossido Nitroso
Ossido Nitroso Auto-Somministrato
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Ossido Nitrico Autosomministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Ossigeno)
Placebo Autosomministrato (Ossigeno)
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Ossigeno Autosomministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza Media nella VAS-A Durante la Procedura di Vasectomia e S-PCS Immediatamente Dopo la Procedura di Vasectomia, Confrontando Partecipanti che Hanno Ricevuto e Non Hanno Ricevuto Ossido Nitroso a Basso Dosaggio Autosomministrato
Lasso di tempo: Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestetico Locale) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire che l'Ossido Nitroso Venga Metabolizzato)
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Misurazione della differenza media nella Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) durante la procedura di vasectomia e nella Scala di Catastrofizzazione del Dolore Situazionale (S-PCS) immediatamente dopo la procedura di vasectomia, confrontando coloro che ricevono e non ricevono protossido d'azoto a basso dosaggio autosomministrato. Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione di Anestesia Locale) (Zero equivale a nessuna ansia e 10 indica la peggiore ansia) Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) Intra-Procedura (Tra i Lati Sinistro e Destro della Procedura) (Zero equivale a nessuna ansia e 10 indica la peggiore ansia) Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, per Consentire al Protossido d'Azoto di Essere Metabolizzato)
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Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestetico Locale) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire che l'Ossido Nitroso Venga Metabolizzato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza Media nella Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS-P) Intra-Procedurale, Confrontando i Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso Autosomministrato a Basso Dosaggio
Lasso di tempo: Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestesia Locale) - Intra-Procedura (Tra il Lato Sinistro e Destro della Procedura)
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Scala Analogica Visiva del Dolore Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestesia Locale) (VAS-P) (Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore) Scala Analogica Visiva del Dolore Intra-Procedura (Tra il Lato Sinistro e Destro della Procedura) (VAS-P) (Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore) |
Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestesia Locale) - Intra-Procedura (Tra il Lato Sinistro e Destro della Procedura)
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Differenza Media nel VAS-P e STAI Pre- e Post-Procedura, Confrontando i Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso Autosomministrato a Basso Dosaggio
Lasso di tempo: Pre-Procedura (Giorno della Procedura, Immediatamente Prima) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire al Protossido di Azoto di Essere Metabolizzato)
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Pre-procedura (Giorno della procedura, immediatamente prima)
Post-procedura (10 minuti dopo il completamento della procedura, consentire al protossido di azoto di essere metabolizzato)
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Pre-Procedura (Giorno della Procedura, Immediatamente Prima) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire al Protossido di Azoto di Essere Metabolizzato)
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Differenza Media nelle Complicazioni / Eventi Avversi a 30 Giorni, Confrontando Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso Autosomministrato a Basso Dosaggio
Lasso di tempo: Studio di Iscrizione - 30 Giorni Dopo Vasectomia
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Misurato utilizzando la scala di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v5.0). CTCAE v5.0 (1 equivale a lieve e 5 indica morte correlata ad AE) |
Studio di Iscrizione - 30 Giorni Dopo Vasectomia
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Urologo: Facilità della Procedura, Confronto tra Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso Autosomministrato a Basso Dosaggio
Lasso di tempo: Post-Procedura, Giorno della Vasectomia
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Post-Procedura, Giorno della Vasectomia Facilità della Procedura (1 equivale a quando l'urologo determina che la procedura è andata peggio del previsto e 3 indica che l'urologo determina che la procedura è andata meglio del previsto)
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Post-Procedura, Giorno della Vasectomia
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Urologo: Tolleranza del Paziente, Confronto tra Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso Autosomministrato a Basso Dosaggio
Lasso di tempo: Post-Procedura, Giorno della Vasectomia
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Tolleranza del Paziente (1 equivale al fatto che l'urologo determina che la tolleranza del paziente per la procedura è stata peggiore del previsto e 3 indica che l'urologo determina che la tolleranza del paziente per la procedura è stata migliore del previsto)
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Post-Procedura, Giorno della Vasectomia
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Differenza Media nella Durata della Procedura, Confrontando Partecipanti che Ricevono e Non Ricevono Ossido Nitroso a Basso Dosaggio Autosomministrato
Lasso di tempo: Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestesia Locale) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire che l'Ossido Nitroso Venga Metabolizzato)
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Intra-Procedura (Immediatamente Dopo l'Iniezione dell'Anestesia Locale) - Post-Procedura (10 Minuti Dopo il Completamento della Procedura, Consentire che l'Ossido Nitroso Venga Metabolizzato)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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