Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samonastavitelného oxidu dusného versus placebo během ambulantní vasektomie

17. listopadu 2025 aktualizováno: Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Jednoduchě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie sebeřízeného oxidu dusného při ambulantní vasektomii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je oxid dusný bezpečný a účinný pro použití během vasektomií prováděných v klinickém/ordinacním prostředí.

Tato studie bude porovnávat samopodávaný oxid dusný versus placebo (kyslík) během ordinacní vasektomie.

Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:

  • Zda samopodávaný nízkodávkový (20-45%) oxid dusný (SANO) snižuje intraoperační úzkost a katastrofizaci během ordinacní vasektomie.
  • Zjistit, zda SANO snižuje intraoperační bolest nebo mění délku procedury, míru nežádoucích příhod nebo vnímání snadnosti a tolerance procedury ze strany urologů.

Účastníci budou požádáni o vyplnění více dotazníků před procedurou, během procedury a po proceduře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 v době screeningu
  • Touha po vasektomii pro účely plánování rodiny
  • Schopnost porozumět a vyplnit pacientské dotazníky
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jednostrannou absencí chámovodu
  • Pacienti, u kterých podle hodnocení chirurgů studie je anatomie nevhodná pro ambulantní zákrok
  • Pacienti, kteří odmítají ambulantní vasektomii a žádají monitorovanou anestetickou péči
  • Pacienti užívající denně nebo do 24 hodin před zákrokem benzodiazepiny nebo narkotické léky
  • Pacienti s kontraindikacemi pro oxid dusný včetně:
  • Operace vnitřního ucha, bariatrická nebo oční operace v posledních 2 týdnech
  • Aktuální emfyzematózní bully
  • Těžký nedostatek vitaminu B-12
  • Historie bleomycinové chemoterapie v posledním roce
  • Srdeční selhání třídy III nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný
Samopodávaný oxid dusný
Lék: Oxid dusný
Samopodávaný oxid dusný
Komparátor placeba: Placebo (Kyslík)
Samopodávané placebo (kyslík)
Lék: Kyslík
Samoobslužný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve VAS-A během zákroku vasektomie a S-PCS bezprostředně po zákroku vasektomie, porovnání účastníků přijímajících a nepřijímajících samopodávanou nízkou dávku oxidu dusného
Časové okno: Intra-Procedure (Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie) - Post-Procedure (10 minut po dokončení procedury, umožnit metabolizaci oxidu dusného)

Měření průměrného rozdílu ve vizuální analogové škále pro úzkost (VAS-A) během procedury vasektomie a Situační škály katastrofizace bolesti (S-PCS) bezprostředně po proceduře vasektomie, srovnávající osoby přijímající a nepřijímající samopodávanou nízkou dávku oxidu dusného.

Intraprocedurální (bezprostředně po injekci lokální anestezie) vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A) (nula odpovídá žádné úzkosti a 10 označuje nejhorší úzkost)

Intraprocedurální (mezi levou a pravou stranou procedury) vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A) (nula odpovídá žádné úzkosti a 10 označuje nejhorší úzkost)

Postprocedurální (10 minut po dokončení procedury, aby se umožnilo metabolizování oxidu dusného)

  1. Situační škála katastrofizace bolesti (S-PCS) (nula odpovídá vůbec ne a 4 označuje po celou dobu)
  2. Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A) (nula odpovídá žádné úzkosti a 10 označuje nejhorší úzkost)
Intra-Procedure (Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie) - Post-Procedure (10 minut po dokončení procedury, umožnit metabolizaci oxidu dusného)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve vizuální analogové škále bolesti (VAS-P) intraprocedurálně, porovnávající účastníky přijímající a nepřijímající samopodávanou nízkou dávku oxidu dusného
Časové okno: Intra-Procedure (Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie) - Intra-Procedure (Mezi levou a pravou stranou procedury)

Intra-Procedure (Ihned po aplikaci lokální anestezie) Vizuální analogová škála bolesti (VAS-P) (Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší bolest)

Intra-Procedure (Mezi levou a pravou stranou zákroku) Vizuální analogová škála bolesti (VAS-P) (Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší bolest)
Intra-Procedure (Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie) - Intra-Procedure (Mezi levou a pravou stranou procedury)
Průměrný rozdíl ve VAS-P a STAI před a po zákroku, porovnání účastníků, kteří dostávali a nedostávali samopodávanou nízkou dávku oxidu dusného
Časové okno: Před zákrokem (v den zákroku, bezprostředně před) - Po zákroku (10 minut po dokončení zákroku, umožnit metabolizaci oxidu dusného)

Před zákrokem (Den zákroku, bezprostředně před)

  1. Vizuální analogová škála bolesti (VAS-P) (0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest)
  2. Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) (1 znamená vůbec ne a 4 označuje velmi)

Po zákroku (10 minut po dokončení zákroku, umožnit metabolizaci oxidu dusného)

  1. Vizuální analogová škála bolesti (VAS-P) (0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest)
  2. Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) (1 znamená vůbec ne a 4 označuje velmi)
Před zákrokem (v den zákroku, bezprostředně před) - Po zákroku (10 minut po dokončení zákroku, umožnit metabolizaci oxidu dusného)
Průměrný rozdíl ve 30denních komplikacích / nežádoucích účincích, porovnání účastníků přijímajících a nepřijímajících samopodávané nízké dávky oxidu dusného
Časové okno: Zápis do studie - 30 dnů po vasektomii

Měřeno pomocí stupnice hodnocení nežádoucích příhod podle společných terminologických kritérií (CTCAE) (v5.0).

CTCAE v5.0 (1 odpovídá mírnému stupni a 5 znamená úmrtí související s nežádoucím účinkem)
Zápis do studie - 30 dnů po vasektomii
Urolog: Snadnost zákroku, porovnání účastníků přijímajících a nepřijímajících samopodávanou nízkou dávku oxidu dusného
Časové okno: Po zákroku, den vasektomie
Po proceduře, Den vasektomie Snadnost procedury (1 odpovídá tomu, že urolog určí, že procedura proběhla hůře než očekávaně a 3 znamená, že urolog určí, že procedura proběhla lépe než očekávaně)
Po zákroku, den vasektomie
Urolog: Tolerance pacienta, porovnání účastníků přijímajících a nepřijímajících samopodávané nízké dávky oxidu dusného
Časové okno: Po zákroku, den vasektomie
Tolerance pacienta (1 znamená, že urolog určil, že tolerance pacienta k zákroku byla horší, než se očekávalo, a 3 znamená, že urolog určil, že tolerance pacienta k zákroku byla lepší, než se očekávalo)
Po zákroku, den vasektomie
Průměrný rozdíl v délce trvání výkonu, porovnání účastníků přijímajících a nepřijímajících samopodávané nízké dávky oxidu dusného
Časové okno: Intra-Procedure (Bezprostředně Po Injekci Lokální Anestezie) - Post-Procedure (10 Minut Po Dokončení Zákroku, Umožnit Metabolizaci Oxidu Dusného)
Intra-Procedure (Bezprostředně Po Injekci Lokální Anestezie) - Post-Procedure (10 Minut Po Dokončení Zákroku, Umožnit Metabolizaci Oxidu Dusného)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit