Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van zelf aangepaste lachgassessie versus placebo tijdens vasectomie op de polikliniek

17 november 2025 bijgewerkt door: Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Een Enkelblinde Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie naar Zelfgereguleerde Lachgas tijdens Vasectomie op de Polikliniek

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te zien of lachgas veilig en effectief is om te gebruiken tijdens vasectomieën die in een klinische setting/kantooromgeving worden uitgevoerd.

Dit onderzoek vergelijkt zelf toegediend lachgas versus een placebo (zuurstof) tijdens een vasectomie op kantoor.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Of zelf toegediende lage dosis (20-45%) lachgas (SANO) intraoperatieve angst en catastroferen vermindert tijdens een vasectomie op kantoor.
  • Om te onderzoeken of SANO intraoperatieve pijn vermindert of de procedureduur verandert, het percentage bijwerkingen, of de perceptie van urologen over het gemak en de tolerantie van de patiënt voor de procedure.

Van deelnemers wordt gevraagd om meerdere vragenlijsten in te vullen vóór de procedure, tijdens de procedure en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 - 85 ten tijde van screening
  • Verlangen naar vasectomie voor gezinsplanning
  • In staat om patiëntvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te verlenen voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met unilaterale afwezigheid van de zaadleider
  • Patiënten waarvan door studiechirurgen wordt geoordeeld dat de anatomie niet geschikt is voor een poliklinische ingreep
  • Patiënten die poliklinische vasectomie weigeren en om gecontroleerde anesthesiezorg vragen
  • Patiënten die dagelijks of binnen 24 uur voor de ingreep benzodiazepine of narcotische medicatie gebruiken
  • Patiënten met contra-indicaties voor lachgas, waaronder:
  • Binnenoor-, bariatrische of oogchirurgie in de afgelopen 2 weken
  • Huidige emfyseem bullae
  • Ernstig vitamine B-12-tekort
  • Geschiedenis van bleomycinechemotherapie in het afgelopen jaar
  • Hartfalen klasse III of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofoxide
Zelf-Toegediende Lachgas
Geneesmiddel: Distikstofmonoxide
Zelf-toegediende Lachgas
Placebo-vergelijker: Placebo (Zuurstof)
Zelf-toegediende Placebo (Zuurstof)
Geneesmiddel: Zuurstof
Zelf-Toegediende Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in VAS-A tijdens vasectomieprocedure en S-PCS direct na vasectomieprocedure, vergelijking van deelnemers die wel en niet zelf toegediende lage dosis lachgas ontvangen
Tijdsspanne: Intra-Procedure (Direct Na Injectie van Lokale Anesthesie) - Post-Procedure (10 Minuten Na Voltooiing van de Procedure, Sta Toe dat Lachgas Wordt Gemetaboliseerd)

Het meten van het gemiddelde verschil in de Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) tijdens de vasectomieprocedure en de Situationele Pijn Catastroferingsschaal (S-PCS) direct na de vasectomieprocedure, waarbij wordt vergeleken tussen degenen die wel en niet zelf toegediende lage dosis lachgas ontvangen.

Intra-procedure (direct na injectie van lokale anesthesie) Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) (Nul staat gelijk aan geen angst en 10 geeft de ergste angst aan)

Intra-procedure (tussen linker- en rechterkant van de procedure) Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) (Nul staat gelijk aan geen angst en 10 geeft de ergste angst aan)

Post-procedure (10 minuten na voltooiing van de procedure, om tijd te geven voor de metabolisatie van lachgas)

  1. Situationele Pijn Catastroferingsschaal (S-PCS) (Nul staat gelijk aan helemaal niet en 4 geeft de hele tijd aan)
  2. Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) (Nul staat gelijk aan geen angst en 10 geeft de ergste angst aan)
Intra-Procedure (Direct Na Injectie van Lokale Anesthesie) - Post-Procedure (10 Minuten Na Voltooiing van de Procedure, Sta Toe dat Lachgas Wordt Gemetaboliseerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P) intra-procedureel, vergelijking van deelnemers die wel en niet zelf toegediende lage dosis lachgas ontvangen
Tijdsspanne: Intra-Procedure (Onmiddellijk Na Injectie van Lokale Anesthesie) - Intra-Procedure (Tussen Linker- en Rechterzijde van Procedure)

Intra-Operatief (Direct Na Injectie van Lokale Anesthesie) Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P) (Nul is gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan)

Intra-Operatief (Tussen Linker- en Rechterkant van de Procedure) Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P) (Nul is gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan)
Intra-Procedure (Onmiddellijk Na Injectie van Lokale Anesthesie) - Intra-Procedure (Tussen Linker- en Rechterzijde van Procedure)
Gemiddeld Verschil in VAS-P en STAI Pre- en Post-Procedureel, Vergelijking van Deelnemers Die Wel en Niet Zelf-Toegediende Lage Dosis Lachgas Ontvangen
Tijdsspanne: Pre-procedure (Dag van de procedure, direct voorafgaand) - Post-procedure (10 minuten na voltooiing van de procedure, rekening houdend met de metabolisatie van lachgas)

Voor de procedure (op de dag van de procedure, onmiddellijk ervoor)

  1. Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P) (Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 staat gelijk aan helemaal niet en 4 geeft zeer veel aan)

Na de procedure (10 minuten na voltooiing van de procedure, laat tijd voor metabolisatie van lachgas)

  1. Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P) (Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 staat gelijk aan helemaal niet en 4 geeft zeer veel aan)
Pre-procedure (Dag van de procedure, direct voorafgaand) - Post-procedure (10 minuten na voltooiing van de procedure, rekening houdend met de metabolisatie van lachgas)
Gemiddeld verschil in 30-dagen complicaties / bijwerkingen, vergelijkend deelnemers die en niet-zelf-toegediende lage dosis lachgas ontvangen
Tijdsspanne: Studie-inschrijving - 30 dagen na vasectomie

Gemeten met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradatieschaal (v5.0).

CTCAE v5.0 (1 is gelijk aan mild en 5 geeft overlijden gerelateerd aan AE aan)
Studie-inschrijving - 30 dagen na vasectomie
Uroloog: Gemak van Procedure, Vergelijking van Deelnemers die Wel en Niet Zelf Toegediende Lage Dosis Lachgas Ontvangen
Tijdsspanne: Post-procedure, dag van vasectomie
Post-procedure, Dag van Vasectomie Gemak van Procedure (1 komt overeen met de uroloog die bepaalt dat de procedure slechter verliep dan verwacht en 3 geeft aan dat de uroloog bepaalt dat de procedure beter verliep dan verwacht)
Post-procedure, dag van vasectomie
Uroloog: Patiënttolerantie, Vergelijking van deelnemers die wel en geen zelf-toegediende lage dosis lachgas ontvangen
Tijdsspanne: Na de ingreep, dag van de vasectomie
Patiënttolerantie (1 komt overeen met de uroloog die bepaalt dat de tolerantie van de patiënt voor de procedure slechter was dan verwacht en 3 geeft aan dat de uroloog bepaalt dat de tolerantie van de patiënt voor de procedure beter was dan verwacht)
Na de ingreep, dag van de vasectomie
Gemiddeld Verschil in Duur van de Procedure, Vergelijking van Deelnemers die Zelf-Toegediende Lage Dosis Lachgas Ontvangen en Niet Ontvangen
Tijdsspanne: Intra-Procedure (Direct Na Injectie van Plaatselijke Verdoving) - Post-Procedure (10 Minuten Na Voltooiing van de Procedure, Sta Toe dat Lachgas Wordt Gemetaboliseerd)
Intra-Procedure (Direct Na Injectie van Plaatselijke Verdoving) - Post-Procedure (10 Minuten Na Voltooiing van de Procedure, Sta Toe dat Lachgas Wordt Gemetaboliseerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren