Un essai d'auto-ajustement de protoxyde d'azote versus placebo pendant la vasectomie en cabinet
Un essai randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo de l'oxyde nitreux auto-ajusté pendant la vasectomie en cabinet
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'oxyde nitreux est sûr et efficace à utiliser pendant les vasectomies réalisées en cabinet médical/dans un cadre de consultation.
Cet essai comparera l'oxyde nitreux auto-administré versus un placebo (oxygène) pendant la vasectomie en cabinet.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si l'oxyde nitreux à faible dose (20-45%) auto-administré (SANO) réduit l'anxiété et la catastrophisation peropératoires pendant la vasectomie en cabinet.
- Examiner si le SANO réduit la douleur peropératoire ou modifie la durée de la procédure, le taux d'événements indésirables, ou la perception par les urologues de la facilité et de la tolérance du patient à la procédure.
Il sera demandé aux participants de remplir plusieurs questionnaires avant la procédure, pendant la procédure et après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Numéro de téléphone: 617-983-4521
- E-mail: ajberger@bwh.harvard.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 85 ans au moment du dépistage
- Désirant une vasectomie à des fins de planification familiale
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires des patients
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une absence unilatérale du canal déférent
- Patients dont l'anatomie est jugée par les chirurgiens de l'étude non adaptée à une procédure en cabinet
- Patients qui refusent la vasectomie en cabinet et demandent une anesthésie sous surveillance
- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments narcotiques quotidiennement ou dans les 24 heures précédant la procédure
- Patients présentant des contre-indications au protoxyde d'azote, notamment :
- Chirurgie de l'oreille interne, bariatrique ou oculaire au cours des 2 dernières semaines
- Bulles emphysémateuses actuelles
- Carence sévère en vitamine B12
- Antécédents de chimiothérapie à la bléomycine au cours de la dernière année
- Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protoxyde d'azote
Protoxyde d'azote auto-administré
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Protoxyde d'azote auto-administré
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Comparateur placebo: Placebo (Oxygène)
Placebo Auto-administré (Oxygène)
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Oxygène Auto-Administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne dans l'Échelle Visuelle Analogique de l'Anxiété (VAS-A) pendant la procédure de vasectomie et l'Échelle de Contrôle de la Douleur Chirurgicale (S-PCS) immédiatement après la procédure de vasectomie, comparant les participants recevant et ne recevant pas d'auto-administration de protoxyde d'azote à faible dose
Délai: Intraprocédure (Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Mesure de la différence moyenne sur l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A) pendant la procédure de vasectomie et sur l'échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle (S-PCS) immédiatement après la vasectomie, en comparant les patients recevant et ne recevant pas d'auto-administration de protoxyde d'azote à faible dose. Échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A) pendant la procédure (immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale) (Zéro équivaut à aucune anxiété et 10 indique l'anxiété la plus forte) Échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A) pendant la procédure (entre les côtés gauche et droit de la procédure) (Zéro équivaut à aucune anxiété et 10 indique l'anxiété la plus forte) Post-procédure (10 minutes après la fin de la procédure, pour permettre le métabolisme du protoxyde d'azote)
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Intraprocédure (Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-D) en peropératoire, comparant les participants recevant et ne recevant pas d'auto-administration de protoxyde d'azote à faible dose
Délai: Intra-Procédure (Immédiatement Après l'Injection de l'Anesthésie Locale) - Intra-Procédure (Entre les Côtés Gauche et Droit de la Procédure)
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Échelle Visuelle Analogique pour la Douleur (EVA-D) Pendant l'Intervention (Immédiatement Après l'Injection de l'Anesthésie Locale) (Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) Échelle Visuelle Analogique pour la Douleur (EVA-D) Pendant l'Intervention (Entre les Côtés Gauche et Droit de l'Intervention) (Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) |
Intra-Procédure (Immédiatement Après l'Injection de l'Anesthésie Locale) - Intra-Procédure (Entre les Côtés Gauche et Droit de la Procédure)
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Différence moyenne dans VAS-P et STAI avant et après la procédure, comparant les participants recevant et ne recevant pas d'oxyde nitreux auto-administré à faible dose
Délai: Pré-procédure (Jour de la procédure, immédiatement avant) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Pré-intervention (Jour de l'intervention, immédiatement avant)
Post-intervention (10 minutes après la fin de l'intervention, laisser le temps au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Pré-procédure (Jour de la procédure, immédiatement avant) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Différence moyenne dans les complications/effets indésirables à 30 jours, comparant les participants recevant et ne recevant pas du protoxyde d'azote à faible dose auto-administré
Délai: Inscription à l'étude - 30 jours après la vasectomie
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Mesuré à l'aide de l'échelle de gradation des critères communs d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) (v5.0). CTCAE v5.0 (1 correspond à léger et 5 indique un décès lié à un EI) |
Inscription à l'étude - 30 jours après la vasectomie
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Urologue : Facilité de la procédure, comparaison des participants recevant et ne recevant pas de protoxyde d'azote à faible dose auto-administré
Délai: Post-Procedure, Jour de la Vasectomie
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Post-procédure, jour de la vasectomie, facilité de la procédure (1 équivaut à l'urologue déterminant que la procédure s'est déroulée moins bien que prévu et 3 indique que l'urologue détermine que la procédure s'est déroulée mieux que prévu)
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Post-Procedure, Jour de la Vasectomie
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Urologue : Tolérance du patient, Comparaison des participants recevant et ne recevant pas de protoxyde d'azote à faible dose auto-administré
Délai: Post-Procédure, Jour de la Vasectomie
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Tolérance du patient (1 équivaut à l'urologue déterminant que la tolérance du patient pour la procédure était pire que prévu et 3 indique que l'urologue détermine que la tolérance du patient pour la procédure était meilleure que prévu)
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Post-Procédure, Jour de la Vasectomie
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Différence moyenne de la durée de l'intervention, comparant les participants recevant et ne recevant pas d'auto-administration de protoxyde d'azote à faible dose
Délai: Intra-procédure (immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Intra-procédure (immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale) - Post-procédure (10 minutes après l'achèvement de la procédure, permettre au protoxyde d'azote d'être métabolisé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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