사무실 정관수술 중 자가 조절 아산화질소 대 위약 임상시험
자가 조절 산화질소를 이용한 사무실 정관수술 중 단일맹검 무작위 대조 위약 임상시험
이 임상 시험의 목표는 클리닉/사무실 환경에서 시행되는 정관수술 중 아산화질소 사용이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 시험은 사무실 정관수술 중 자가 투여 아산화질소와 위약(산소)을 비교합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 자가 투여 저용량(20-45%) 아산화질소(SANO)가 사무실 정관수술 중 수술 중 불안과 비관적 사고를 감소시키는지 여부
- SANO가 수술 중 통증을 감소시키거나 시술 시간, 이상반응 발생률, 또는 비뇨기과 의사의 시술 용이성 및 환자 내성 인식을 변화시키는지 조사
참가자는 시술 전, 시술 중, 시술 후 여러 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- 전화번호: 617-983-4521
- 이메일: ajberger@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 18세 ~ 85세
- 가족 계획 목적으로 정관 수술을 원하는 경우
- 환자 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 일측 정관 결손 환자
- 연구 외과의가 진료실 시술에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가진 것으로 판단한 환자
- 진료실 정관 수술을 거부하고 마취 관리 하 시술을 요청하는 환자
- 매일 또는 시술 24시간 이내에 벤조디아제핀 또는 마약성 진통제를 복용하는 환자
- 아산화질소 사용 금기증이 있는 환자:
- 최근 2주 이내 내이, 비만, 또는 안과 수술을 받은 경우
- 현재 기종성 폐기포
- 심한 비타민 B-12 결핍증
- 최근 1년 이내 블레오마이신 항암 치료 경력
- 3급 이상 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화 질소
자가 투여 아산화질소
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자가 투여 아산화질소
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위약 비교기: 플라시보(산소)
자가 투여 위약(산소)
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자가 산소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받은 참가자와 투여받지 않은 참가자 간 정관절제술 시행 중 VAS-A 및 정관절제술 직후 S-PCS의 평균 차이
기간: 시술 중 (국소 마취제 주입 직후) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화 질소 대사 시간 허용)
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정관수술 시행 중 불안 시각 아날로그 척도(VAS-A)의 평균 차이와 정관수술 직후 상황적 통증 파국화 척도(S-PCS)를 측정하여, 자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받은 군과 투여받지 않은 군을 비교합니다. 시술 중 (국소 마취제 주사 직후) 불안 시각 아널로그 척도(VAS-A) (0은 불안 없음에 해당하고 10은 최악의 불안을 나타냄) 시술 중 (좌우 측 시술 사이) 불안 시각 아널로그 척도(VAS-A) (0은 불안 없음에 해당하고 10은 최악의 불안을 나타냄) 시술 후 (아산화질소 대사를 위해 시술 완료 10분 후)
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시술 중 (국소 마취제 주입 직후) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화 질소 대사 시간 허용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받은 참가자와 투여받지 않은 참가자 간의 시술 중 통증 시각적 상사 척도(VAS-P) 평균 차이
기간: 시술 중 (국소 마취 주사 직후) - 시술 중 (시술 부위 좌우 측면 사이)
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시술 중 (국소 마취제 주입 직후) 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P) (0은 통증 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냄) 시술 중 (시술 부위 좌우 측면 사이) 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P) (0은 통증 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냄) |
시술 중 (국소 마취 주사 직후) - 시술 중 (시술 부위 좌우 측면 사이)
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자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받은 참가자와 투여받지 않은 참가자의 시술 전후 VAS-P 및 STAI 평균 차이 비교
기간: 시술 전 (시술 당일, 시술 직전) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화질소 대사 시간 고려)
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시술 전 (시술 당일, 직전)
시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화질소가 대사될 시간을 허용)
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시술 전 (시술 당일, 시술 직전) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화질소 대사 시간 고려)
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자가 투여 저용량 아산화질소를 받는 참가자와 받지 않는 참가자 간 30일 합병증/부작용의 평균 차이
기간: 스터디 모집 - 정관수술 후 30일
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부작용 평가를 위한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 척도(v5.0)를 사용하여 측정되었습니다. CTCAE v5.0(1은 경증에 해당하고 5는 AE와 관련된 사망을 나타냄) |
스터디 모집 - 정관수술 후 30일
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비뇨기과 의사: 시술 용이성, 자가투여 저용량 아산화질소를 투여받은 참가자와 투여받지 않은 참가자 비교
기간: 사정관 절제술 후, 시술 당일
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수술 후, 정관절제술 당일 수술 용이성 (1은 비뇨의학과 전문의가 수술이 예상보다 더 나쁘게 진행되었다고 판단하는 것을 의미하며, 3은 비뇨의학과 전문의가 수술이 예상보다 더 잘 진행되었다고 판단하는 것을 의미함)
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사정관 절제술 후, 시술 당일
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비뇨기과 전문의: 참가자 내약성, 자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받은 참가자와 투여받지 않은 참가자 비교
기간: 사정관 절제술 후, 시술 당일
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환자 내성 (1은 비뇨기과 의사가 시술에 대한 환자 내성이 예상보다 나쁘다고 판단함을 의미하고, 3은 비뇨기과 의사가 시술에 대한 환자 내성이 예상보다 좋다고 판단함을 의미함)
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사정관 절제술 후, 시술 당일
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자가 투여 저용량 아산화질소를 투여받는 참가자와 투여받지 않는 참가자 간의 시술 지속 시간 평균 차이
기간: 시술 중 (국소 마취제 투여 직후) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화질소 대사 시간 고려)
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시술 중 (국소 마취제 투여 직후) - 시술 후 (시술 완료 10분 후, 아산화질소 대사 시간 고려)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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