Tutkimus itsesäädettävästä typpioksidista verrattuna lumelääkkeeseen toimistovasektomian aikana
Yksisuuntainen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus itse säädellystä typpioksidista vastaanottotilassa suoritetussa vasektomiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko typpioksidin käyttö turvallista ja tehokasta vasektomioiden yhteydessä klinikalla/toimistoympäristössä suoritettavissa toimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa verrataan itse hallittua typpioksidia ja placeboa (happea) vasektomian yhteydessä toimistossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö itse hallittu matala-annoksinen (20-45 %) typpioksidi (SANO) leikkauksen aikaisia ahdistuneisuuden ja katastrofiointituntemuksia vasektomian yhteydessä toimistossa.
- Tutkia, vähentääkö SANO leikkauksen aikaisia kipuja tai muuttaako se toimenpiteen kestoa, haittatapahtumien esiintymistiheyttä tai urologien kokemusta toimenpiteen helppoudesta ja potilaan sietokyvystä.
Osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Puhelinnumero: 617-983-4521
- Sähköposti: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–85 seulontavaiheessa
- Haluaa vasektomian perhesuunnittelun vuoksi
- Kykenee ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselylomakkeita
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen poisnokkaimen puute
- Potilaat, joilla tutkimuskirurgien mielestä on anatomia, joka ei sovellu polikliiniselle toimenpiteelle
- Potilaat, jotka kieltäytyvät polikliinisestä vasektomiasta ja vaativat anestesian valvontaa
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin bentsodiatsepiineja tai opioideja tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita typenoksidin käyttöön, mukaan lukien:
- Sisäkorva-, lihavuus- tai silmäleikkaus viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyiset emfyseemakuplat
- Vaikea B12-vitamiinin puute
- Bleomysiinisädehoito viimeisen vuoden aikana
- Luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dityppioksidi
Itsehallinnollinen typpioksiduuli
|
Itse annosteltu typpioksiduuli
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Happi)
Itsehallittava placebo (happi)
|
Itsehallinnollinen happi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero VAS-A:ssa vasektomiaprosessin aikana ja S-PCS:ssä vasektomiaprosessin jälkeen välittömästi, vertaillen osallistujia, jotka saavat ja eivät saa itse annettua pieniä annoksia typpioksidia
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen) - Jälkiproseduraalinen (10 minuuttia proseduurin valmistumisen jälkeen, anna typpioksiduulin metabolisoitua)
|
Mittaaminen keskiarvoeroa ahdistuneisuuden visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS-A) vasektomiaproseduurin aikana ja tilannesidonnaisessa kipukatastrofointiasteikossa (S-PCS) välittömästi vasektomiaproseduurin jälkeen, vertaillen niitä, jotka saivat ja eivät saaneet itse annosteltua pienen annoksen typpioksidia. Proseduurin aikainen (välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen) ahdistuneisuuden visuaalinen analogiasteikko (VAS-A) (Nolla vastaa ei ahdistusta ja 10 osoittaa pahinta ahdistusta) Proseduurin aikainen (proseduurin vasemman ja oikean puolen välillä) ahdistuneisuuden visuaalinen analogiasteikko (VAS-A) (Nolla vastaa ei ahdistusta ja 10 osoittaa pahinta ahdistusta) Proseduurin jälkeinen (10 minuuttia proseduurin valmistumisen jälkeen, jotta typpioksidi ehditään metaboloida)
|
Intraproseduraalinen (välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen) - Jälkiproseduraalinen (10 minuuttia proseduurin valmistumisen jälkeen, anna typpioksiduulin metabolisoitua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero kipua kuvaavalla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-P) toimenpiteen aikana, vertaillen osallistujia, jotka saivat ja eivät saaneet itse annosteltua pientä typpioksiduuliannosta
Aikaikkuna: Intraproseduuri (Välittömästi Paikallispuudutuksen Ruiskutuksen Jälkeen) - Intraproseduuri (Prosessin Vasemman ja Oikean Puolen Välillä)
|
Intraproseduuri (välittömästi paikallispuudutuksen ruiskutuksen jälkeen) visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-P) (nolla vastaa ei kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua) Intraproseduuri (proseduurin vasemman ja oikean puolen välillä) visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-P) (nolla vastaa ei kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua) |
Intraproseduuri (Välittömästi Paikallispuudutuksen Ruiskutuksen Jälkeen) - Intraproseduuri (Prosessin Vasemman ja Oikean Puolen Välillä)
|
|
Keskimääräinen ero VAS-P:ssä ja STAI:ssa ennen ja jälkeen toimenpiteen, verrattaessa osallistujia, jotka saivat ja eivät saaneet itse annettua pientä typpioksididoseja
Aikaikkuna: Ennakkovalmistelu (Toimenpidepäivä, Välittömästi Ennen) - Jälkivalmistelu (10 Minuuttia Toimenpiteen Valmistumisen Jälkeen, Anna Typpioksidin Metaboloitua)
|
Ennen toimenpidettä (Toimenpiteen päivänä, välittömästi ennen)
Toimenpiteen jälkeen (10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen, anna typpioksiduulin metabolioitua)
|
Ennakkovalmistelu (Toimenpidepäivä, Välittömästi Ennen) - Jälkivalmistelu (10 Minuuttia Toimenpiteen Valmistumisen Jälkeen, Anna Typpioksidin Metaboloitua)
|
|
Keskimääräinen ero 30 päivän komplikaatioissa / haittavaikutuksissa, vertaillen osallistujia, jotka saavat ja eivät saa itse annosteltua pienen annoksen typpioksidia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen - 30 päivää vasektomian jälkeen
|
Mitattu käyttäen Adverse Events -tapahtumien yleisen terminologian kriteeriasteikkoa (CTCAE) (v5.0). CTCAE v5.0 (1 vastaa lievää ja 5 ilmaisee haittatapahtumaan liittyvää kuolemaa) |
Tutkimukseen osallistuminen - 30 päivää vasektomian jälkeen
|
|
Urologi: Toimenpiteen Helppous, Vertaile Osallistujia, Jotka Saavat ja Eivät Saa Itse Annosteltua Matalaa Annosta Typpioksidia
Aikaikkuna: Post-Procedure, Päivä vasektomiasta
|
Post-Procedure, Day of Vasectomy Ease of Procedure (1 vastaa urologin arviota, että toimenpide sujui odotettua huonommin ja 3 osoittaa, että urologi arvioi toimenpiteen sujuneen odotettua paremmin)
|
Post-Procedure, Päivä vasektomiasta
|
|
Urologi: Potilaan sietokyky, verrattaessa osallistujia, jotka saavat ja eivät saa itse annosteltua pienen annoksen typpioksidia
Aikaikkuna: Vasectomia-toimenpiteen jälkeinen, vasectomia-päivä
|
Potilaan sietokyky (1 vastaa tilannetta, jossa urologi arvioi potilaan toimenpiteen sietokyvyn olleen odotettua huonompi, ja 3 vastaa tilannetta, jossa urologi arvioi potilaan toimenpiteen sietokyvyn olleen odotettua parempi)
|
Vasectomia-toimenpiteen jälkeinen, vasectomia-päivä
|
|
Keskimääräinen ero toimenpiteen kestossa vertaillen osallistujia, jotka saavat ja eivät saa itse annosteltua pienen annoksen typpioksidia
Aikaikkuna: Intraproseduuri (välittömästi paikallispuudutuksen ruiskutuksen jälkeen) - Jälkiproseduuri (10 minuuttia proseduurin päätyttyä, anna typpioksidulin hajota)
|
Intraproseduuri (välittömästi paikallispuudutuksen ruiskutuksen jälkeen) - Jälkiproseduuri (10 minuuttia proseduurin päätyttyä, anna typpioksidulin hajota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .