一项关于办公室输精管切除术中自调节笑气与安慰剂的试验
2025年11月17日 更新者：Alexandra J. Berger Eberhardt, MD
一项关于办公室输精管切除术中自调节一氧化二氮的单盲随机安慰剂对照试验
本临床试验的目的是评估在诊所/办公室环境中进行输精管结扎术期间使用一氧化二氮是否安全有效。
本试验将比较办公室输精管结扎术期间自行施用一氧化二氮与安慰剂（氧气）的效果。
该试验旨在回答的主要问题包括：
- 自行施用低剂量（20-45%）一氧化二氮（SANO）是否能减轻办公室输精管结扎术期间的术中焦虑和灾难化思维。
- 研究SANO是否能减轻术中疼痛，或改变手术持续时间、不良事件发生率，或泌尿科医生对手术简便性和患者耐受性的感知。
参与者将被要求在术前、术中和术后完成多项调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- 电话号码：617-983-4521
- 邮箱：ajberger@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄18-85岁
- 出于计划生育目的希望进行输精管结扎术
- 能够理解并完成患者问卷
- 愿意并能提供书面同意参与研究
排除标准：
- 单侧输精管缺失的患者
- 经研究外科医生评估解剖结构不适合门诊手术的患者
- 拒绝门诊输精管结扎术并要求监护麻醉的患者
- 每日或在手术前24小时内服用苯二氮䓬类或麻醉药物的患者
- 对一氧化二氮有禁忌症的患者，包括：
- 过去2周内进行过内耳、减肥或眼部手术
- 当前存在肺气肿大疱
- 严重维生素B12缺乏
- 过去一年内有博来霉素化疗史
- III级或更高级别心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受与未接受自服低剂量一氧化二氮的参与者，在输精管切除术过程中视觉模拟焦虑评分及术后即刻短期疼痛灾难化量表的平均差异
大体时间：术中（局部麻醉注射后立即）- 术后（手术完成后10分钟，允许一氧化二氮代谢）
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测量输精管切除术过程中视觉模拟焦虑量表（VAS-A）的平均差异，以及术后立即测量的情境性疼痛灾难化量表（S-PCS）的平均差异，比较接受和不接受自行给药低剂量一氧化二氮的受试者。 术中（局部麻醉注射后立即）视觉模拟焦虑量表（VAS-A）（0表示无焦虑，10表示最严重的焦虑） 术中（手术左右侧之间）视觉模拟焦虑量表（VAS-A）（0表示无焦虑，10表示最严重的焦虑） 术后（手术完成后10分钟，以允许一氧化二氮代谢）
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术中（局部麻醉注射后立即）- 术后（手术完成后10分钟，允许一氧化二氮代谢）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受与未接受自我施用低剂量一氧化二氮的参与者术中疼痛视觉模拟评分（VAS-P）的平均差异
大体时间：术中（局部麻醉注射后立即）- 术中（手术左右侧之间）
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术中（局部麻醉注射后立即）疼痛视觉模拟评分（VAS-P）（0分表示无痛，10分表示最剧烈的疼痛） 术中（手术左右侧之间）疼痛视觉模拟评分（VAS-P）（0分表示无痛，10分表示最剧烈的疼痛） |
术中（局部麻醉注射后立即）- 术中（手术左右侧之间）
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接受与未接受自我管理低剂量一氧化二氮的参与者术前术后视觉模拟疼痛评分和状态-特质焦虑量表评分的平均差异
大体时间：手术前（手术当天，手术即将开始前）- 手术后（手术完成后10分钟，允许一氧化二氮代谢）
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术前准备（手术当天，手术开始前立即进行）
术后评估（手术完成后10分钟，等待一氧化二氮代谢完毕）
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手术前（手术当天，手术即将开始前）- 手术后（手术完成后10分钟，允许一氧化二氮代谢）
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比较接受与未接受自我管理低剂量一氧化二氮参与者的30天并发症/不良事件平均差异
大体时间：研究入组 - 输精管切除术后 30 天
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE）分级量表（v5.0）进行测量。 CTCAE v5.0（1级相当于轻度，5级表示与不良事件相关的死亡） |
研究入组 - 输精管切除术后 30 天
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泌尿科医生：手术便捷性，比较接受与未接受自我给药低剂量一氧化二氮的参与者
大体时间：术后，输精管切除当天
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术后，输精管结扎日手术操作便利性（1 表示泌尿科医师确定手术效果比预期差，3 表示泌尿科医师确定手术效果比预期好）
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术后，输精管切除当天
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泌尿科医生：患者耐受性，比较接受与未接受自我管理低剂量一氧化二氮的参与者
大体时间：术后，输精管结扎术当日
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患者耐受性（1 表示泌尿科医生认为患者对手术的耐受性比预期差，3 表示泌尿科医生认为患者对手术的耐受性比预期好）
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术后，输精管结扎术当日
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接受与未接受自用低剂量一氧化二氮的参与者手术时长的平均差异
大体时间：术中（局部麻醉注射后立即） - 术后（手术完成后10分钟，允许笑气代谢）
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术中（局部麻醉注射后立即） - 术后（手术完成后10分钟，允许笑气代谢）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexandra J Berger Eberheardt, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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