Um Ensaio de Óxido Nitroso Autoajustado Versus Placebo Durante Vasectomia no Consultório
Um Ensaio Randomizado Simples-cego Controlado por Placebo de Óxido Nitroso Auto-ajustado Durante Vasectomia no Consultório
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o óxido nitroso é seguro e eficaz para ser utilizado durante vasectomias realizadas num ambiente clínico/consultório.
Este ensaio irá comparar o óxido nitroso auto-administrado versus um placebo (oxigénio) durante a vasectomia no consultório.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o óxido nitroso de baixa dose (20-45%) auto-administrado (SANO) reduz a ansiedade e a catastrofização intraoperatória durante a vasectomia no consultório.
- Examinar se o SANO reduz a dor intraoperatória ou altera a duração do procedimento, a taxa de eventos adversos ou a perceção do urologista sobre a facilidade e a tolerância do paciente ao procedimento.
Será solicitado aos participantes que preencham vários questionários antes do procedimento, durante o procedimento e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Número de telefone: 617-983-4521
- E-mail: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18 - 85 no momento do rastreio
- Desejo de vasectomia para fins de planeamento familiar
- Capaz de compreender e completar questionários do paciente
- Disposto e capaz de fornecer consentimento escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ausência unilateral do canal deferente
- Pacientes que são considerados pelos cirurgiões do estudo como tendo anatomia não adequada para procedimento em consultório
- Pacientes que recusam vasectomia em consultório e solicitam cuidados anestésicos monitorizados
- Pacientes que tomam medicação benzodiazepínica ou narcótica diariamente ou nas últimas 24 horas antes do procedimento
- Pacientes com contraindicações ao óxido nitroso incluindo:
- Cirurgia do ouvido interno, bariátrica ou ocular nas últimas 2 semanas
- Bolhas enfisematosas atuais
- Deficiência grave de B-12
- Histórico de quimioterapia com bleomicina no último ano
- Insuficiência cardíaca de classe III ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido Nitroso
Óxido Nitroso Auto-Administrado
|
Óxido Nitroso Auto-Administrado
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Oxigénio)
Placebo Autoadministrado (Oxigénio)
|
Oxigénio Auto-Administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença Média na EVA-A Durante o Procedimento de Vasectomia e S-PCS Imediatamente Após o Procedimento de Vasectomia, Comparando Participantes que Receberam e Não Receberam Óxido Nitroso Auto-Administrado em Baixa Dose
Prazo: Intraprocedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após a Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Medir a diferença média na Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) durante o procedimento de vasectomia e na Escala de Catastrofização da Dor Situacional (S-PCS) imediatamente após o procedimento de vasectomia, comparando os que recebem e os que não recebem óxido nitroso de baixa dose auto-administrado. Intra-Procedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) (Zero equivale a nenhuma ansiedade e 10 indica a pior ansiedade) Intra-Procedimento (Entre os Lados Esquerdo e Direito do Procedimento) Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) (Zero equivale a nenhuma ansiedade e 10 indica a pior ansiedade) Pós-Procedimento (10 Minutos Após a Conclusão do Procedimento, para Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Intraprocedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após a Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença Média na Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) Intra-Procedimento, Comparando Participantes que Receberam e Não Receberam Óxido Nitroso de Baixa Dose Auto-Administrado
Prazo: Intraprocedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Intraprocedimento (Entre os Lados Esquerdo e Direito do Procedimento)
|
Escala Visual Analógica da Dor Intraprocedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) (VAS-P) (Zero equivale a ausência de dor e 10 indica a pior dor) Escala Visual Analógica da Dor Intraprocedimento (Entre o Lado Esquerdo e o Lado Direito do Procedimento) (VAS-P) (Zero equivale a ausência de dor e 10 indica a pior dor) |
Intraprocedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Intraprocedimento (Entre os Lados Esquerdo e Direito do Procedimento)
|
|
Diferença Média na VAS-P e STAI Pré e Pós-Procedimento, Comparando Participantes que Receberam e Não Receberam Óxido Nitroso de Baixa Dose Autoadministrado
Prazo: Pré-Procedimento (Dia do Procedimento, Imediatamente Antes) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Pré-Procedimento (Dia do Procedimento, Imediatamente Antes)
Pós-Procedimento (10 Minutos Após Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Pré-Procedimento (Dia do Procedimento, Imediatamente Antes) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
|
Diferença Média nas Complicações / Eventos Adversos aos 30 Dias, Comparando Participantes que Recebem e Não Recebem Óxido Nitroso de Baixa Dose Autoadministrado
Prazo: Recrutamento do Estudo - 30 Dias Após Vasectomia
|
Medido através da escala de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v5.0). CTCAE v5.0 (1 é equivalente a leve e 5 indica morte relacionada com EA) |
Recrutamento do Estudo - 30 Dias Após Vasectomia
|
|
Urologista: Facilidade do Procedimento, Comparando Participantes que Recebem e Não Recebem Óxido Nitroso de Baixa Dose Auto-Administrado
Prazo: Pós-Procedimento, Dia da Vasectomia
|
Pós-Procedimento, Dia da Vasectomia Facilidade do Procedimento (1 equivale ao urologista determinar que o procedimento correu pior do que o esperado e 3 indica que o urologista determina que o procedimento correu melhor do que o esperado)
|
Pós-Procedimento, Dia da Vasectomia
|
|
Urologista: Tolerância do Paciente, Comparando Participantes que Recebem e Não Recebem Óxido Nitroso de Baixa Dose Auto-Administrado
Prazo: Pós-Procedimento, Dia da Vasectomia
|
Tolerância do Paciente (1 é equivalente ao urologista determinar que a tolerância do paciente para o procedimento foi pior do que o esperado e 3 indica que o urologista determina que a tolerância do paciente para o procedimento foi melhor do que o esperado)
|
Pós-Procedimento, Dia da Vasectomia
|
|
Diferença Média na Duração do Procedimento, Comparando Participantes que Receberam e Não Receberam Óxido Nitroso de Baixa Dose Auto-Administrado
Prazo: Intra-Procedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após a Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Intra-Procedimento (Imediatamente Após a Injeção de Anestesia Local) - Pós-Procedimento (10 Minutos Após a Conclusão do Procedimento, Permitir que o Óxido Nitroso seja Metabolizado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .