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Eine Studie zu selbst angepasstem Lachgas gegenüber Placebo während der ambulanten Vasektomie

17. November 2025 aktualisiert von: Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Eine einfach verblindete randomisierte placebokontrollierte Studie zur selbstangepassten Lachgasanwendung während der ambulanten Vasektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Lachgas sicher und wirksam während Vasektomien ist, die in einer Klinik/Praxiseinrichtung durchgeführt werden.

Diese Studie wird selbstverwaltetes Lachgas mit einem Placebo (Sauerstoff) während der Vasektomie in der Praxis vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob selbstverwaltetes Lachgas in niedriger Dosis (20-45 %) (SANO) intraoperative Angst und Katastrophisierung während der Vasektomie in der Praxis reduziert.
  • Zu untersuchen, ob SANO intraoperative Schmerzen reduziert oder die Verfahrensdauer, die Rate unerwünschter Ereignisse oder die Wahrnehmung der Urologen bezüglich der Einfachheit und Patiententoleranz des Verfahrens verändert.

Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen vor, während und nach dem Eingriff auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 85 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wunsch nach Vasektomie zu Familienplanungszwecken
  • Fähig, Patienten-Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Fehlen des Samenleiters
  • Patienten, bei denen Studienchirurgen eine für ambulante Eingriffe nicht geeignete Anatomie feststellen
  • Patienten, die eine ambulante Vasektomie ablehnen und überwachte Anästhesiebetreuung wünschen
  • Patienten, die täglich oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff Benzodiazepin oder narkotische Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Lachgas einschließlich:
  • Innenohr-, bariatrische oder Augenoperation innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle emphysematöse Blasen
  • Schwerer B-12-Mangel
  • Anamnese von Bleomycin-Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
Selbstverabreichtes Lachgas
Arzneimittel: Lachgas
Selbstverabreichtes Lachgas
Placebo-Komparator: Placebo (Sauerstoff)
Selbstverabreichtes Placebo (Sauerstoff)
Arzneimittel: Sauerstoff
Selbstverabreichter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz in VAS-A während des Vasektomieverfahrens und S-PCS unmittelbar nach dem Vasektomieverfahren, Vergleich von Teilnehmern, die selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas erhalten und nicht erhalten
Zeitfenster: Intra-Prozedur (unmittelbar nach Injektion des Lokalanästhetikums) - Post-Prozedur (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für Verstoffwechselung von Lachgas lassen)

Messung der mittleren Differenz in der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) während des Vasektomieverfahrens und der Situativen Schmerz-Katastrophisierungsskala (S-PCS) unmittelbar nach dem Vasektomieverfahren, verglichen zwischen denen, die selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas erhalten und denen, die es nicht erhalten.

Während des Eingriffs (unmittelbar nach der Injektion der Lokalanästhesie) Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) (Null entspricht keiner Angst und 10 deutet auf die schlimmste Angst hin)

Während des Eingriffs (zwischen der linken und rechten Seite des Eingriffs) Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) (Null entspricht keiner Angst und 10 deutet auf die schlimmste Angst hin)

Nach dem Eingriff (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, um den Abbau von Lachgas zu ermöglichen)

  1. Situative Schmerz-Katastrophisierungsskala (S-PCS) (Null entspricht überhaupt nicht und 4 deutet auf die ganze Zeit hin)
  2. Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) (Null entspricht keiner Angst und 10 deutet auf die schlimmste Angst hin)
Intra-Prozedur (unmittelbar nach Injektion des Lokalanästhetikums) - Post-Prozedur (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für Verstoffwechselung von Lachgas lassen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz in der Visuellen Analogskala für Schmerz (VAS-P) intraprozedural, verglichen zwischen Teilnehmern, die selbstverabreichtes Lachgas in niedriger Dosierung erhielten und denen, die es nicht erhielten
Zeitfenster: Intra-Prozedur (Unmittelbar nach der Injektion von Lokalanästhesie) - Intra-Prozedur (Zwischen linker und rechter Seite des Eingriffs)

Intra-Prozedur (unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie) Visuelle Analogskala für Schmerz (VAS-P) (Null entspricht keinem Schmerz und 10 zeigt den stärksten Schmerz an)

Intra-Prozedur (zwischen linker und rechter Seite des Eingriffs) Visuelle Analogskala für Schmerz (VAS-P) (Null entspricht keinem Schmerz und 10 zeigt den stärksten Schmerz an)
Intra-Prozedur (Unmittelbar nach der Injektion von Lokalanästhesie) - Intra-Prozedur (Zwischen linker und rechter Seite des Eingriffs)
Mittlere Differenz in VAS-P und STAI prä- und postprozedural bei Teilnehmern mit und ohne selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag des Eingriffs, unmittelbar davor) - Nach dem Eingriff (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für den Abbau von Lachgas einplanen)

Vor dem Eingriff (Tag des Eingriffs, unmittelbar davor)

  1. Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P) (Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 entspricht überhaupt nicht und 4 zeigt sehr viel an)

Nach dem Eingriff (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für die Metabolisierung von Lachgas lassen)

  1. Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P) (Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die stärksten Schmerzen an)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 entspricht überhaupt nicht und 4 zeigt sehr viel an)
Vor dem Eingriff (Tag des Eingriffs, unmittelbar davor) - Nach dem Eingriff (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für den Abbau von Lachgas einplanen)
Mittlere Differenz bei 30-Tage-Komplikationen / unerwünschten Ereignissen, Vergleich der Teilnehmer, die selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas erhalten und nicht erhalten
Zeitfenster: Studienteilnahme - 30 Tage nach Vasektomie

Gemessen mit der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grading-Skala (v5.0).

CTCAE v5.0 (1 entspricht mild und 5 zeigt den Tod im Zusammenhang mit AE an)
Studienteilnahme - 30 Tage nach Vasektomie
Urologe: Einfachheit des Verfahrens, Vergleich von Teilnehmern, die selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas erhalten und nicht erhalten
Zeitfenster: Post-Procedure, Tag der Vasektomie
Nach dem Eingriff, Tag der Vasektomie Einfachheit des Eingriffs (1 entspricht der Einschätzung des Urologen, dass der Eingriff schlechter als erwartet verlief, und 3 bedeutet, dass der Urologe den Eingriff als besser als erwartet verlaufen einschätzt)
Post-Procedure, Tag der Vasektomie
Urologe: Patiententoleranz, Vergleich der Teilnehmer, die selbstverabreichtes niedrig dosiertes Lachgas erhalten und nicht erhalten
Zeitfenster: Post-Prozedur, Tag der Vasektomie
Patiententoleranz (1 entspricht der Einschätzung des Urologen, dass die Toleranz des Patienten für den Eingriff schlechter als erwartet war, und 3 zeigt an, dass der Urologe die Toleranz des Patienten für den Eingriff als besser als erwartet einstuft)
Post-Prozedur, Tag der Vasektomie
Mittlere Differenz in der Dauer des Eingriffs, verglichen zwischen Teilnehmern, die selbstverabreichtes Lachgas in niedriger Dosis erhalten und nicht erhalten
Zeitfenster: Intra-Prozedur (Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie) - Post-Prozedur (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für den Abbau von Lachgas einplanen)
Intra-Prozedur (Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie) - Post-Prozedur (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, Zeit für den Abbau von Lachgas einplanen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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