Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av självjusterat lustgas kontra placebo under vasektomi på mottagning

17 november 2025 uppdaterad av: Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

En enkelblindad randomiserad placebokontrollerad studie av självreglerad lustgas under kontorsvasectomi

Målet med denna kliniska prövning är att se om lustgas är säker och effektiv att använda under vasektomier som utförs i en klinik/kontorsmiljö.

Denna prövning kommer att jämföra självadministrerad lustgas mot en placebo (syre) under kontorsvasektomi.

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Om självadministrerad lågdos (20-45%) lustgas (SANO) minskar intraoperativ ångest och katastroftänkande under kontorsvasektomi.
  • Att undersöka om SANO minskar intraoperativ smärta eller förändrar procedurens varaktighet, frekvensen av biverkningar eller urologers uppfattning om procedurens lätthet och patienttolerans.

Deltagare kommer att ombes att fylla i flera enkäter före proceduren, under proceduren och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 85 vid tidpunkten för screening
  • Önskar vasektomi för familjeplaneringsändamål
  • Kan förstå och fylla i patientfrågeformulär
  • Villig och kapabel att ge skriftligt samtycke för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig frånvaro av sädesledaren
  • Patienter som bedöms av studiekirurger ha anatomi som inte är lämpad för mottagningsingrepp
  • Patienter som avböjer mottagningsvasektomi och begär övervakad anestesivård
  • Patienter som tar bensodiazepiner eller narkotikaläkemedel dagligen eller inom 24 timmar före ingreppet
  • Patienter med kontraindikationer mot lustgas inklusive:
  • Inre öra-, bariatrisk- eller ögonkirurgi inom de senaste 2 veckorna
  • Aktuella emfysematösa bleber
  • Svart B-12-brist
  • Historik av bleomycinkemoterapi under det senaste året
  • Hjärtsvikt i klass III eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distikstofoxid
Självadministrerat lustgas
Läkemedel: Kväveoxid
Självadministrerat Lustgas
Placebo-jämförare: Placebo (Syre)
Självadministrerad Placebo (Syre)
Läkemedel: Syre
Självadministrerat syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnad i VAS-A under vasektomiingrepp och S-PCS omedelbart efter vasektomiingrepp, jämförande deltagare som fick och inte fick självadministrerad lågdos lustgas
Tidsram: Intraprocedur (omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Efter procedur (10 minuter efter avslutad procedur, låt lustgas metaboliseras)

Mätning av genomsnittsskillnaden i Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) under vasektomiproceduren och Situational Pain Catastrophizing Scale (S-PCS) omedelbart efter vasektomiproceduren, jämförande de som får och inte får självadministrerad lågdos lustgas.

Intra-Procedure (Omedelbart Efter Injicering av Lokalanestesi) Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (Noll motsvarar ingen ångest och 10 indikerar den värsta ångesten)

Intra-Procedure (Mellan Vänster och Höger Sida av Proceduren) Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (Noll motsvarar ingen ångest och 10 indikerar den värsta ångesten)

Post-Procedure (10 Minuter Efter Procedur Slutförd, för att Låt Lustgasen Metaboliseras)

  1. Situational Pain Catastrophizing Scale (S-PCS) (Noll motsvarar inte alls och 4 indikerar hela tiden)
  2. Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (Noll motsvarar ingen ångest och 10 indikerar den värsta ångesten)
Intraprocedur (omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Efter procedur (10 minuter efter avslutad procedur, låt lustgas metaboliseras)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnad i Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-P) Intraprocedurellt, Jämförande Deltagare Som Tar och Inte Tar Självadministrerad Lågdos Lustgas
Tidsram: Intraprocedur (Omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Intraprocedur (Mellan vänster och höger sida av proceduren)

Intra-procedur (omedelbart efter injektion av lokalbedövning) Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-P) (Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta)

Intra-procedur (mellan vänster och höger sida av proceduren) Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-P) (Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta)
Intraprocedur (Omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Intraprocedur (Mellan vänster och höger sida av proceduren)
Genomsnittlig skillnad i VAS-P och STAI före och efter procedur, jämförande deltagare som tar emot och inte tar emot självadministrerad lågdos lustgas
Tidsram: Pre-Procedure (Dag för ingrepp, Omedelbart före) - Post-Procedure (10 Minuter Efter Ingreppets Slutförande, Tillåt för Lustgas att Metaboliseras)

Förbehandling (Dagen för behandling, omedelbart före)

  1. Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-P) (Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 motsvarar inte alls och 4 indikerar mycket)

Efterbehandling (10 minuter efter avslutad behandling, tillåt för att lustgas ska metaboliseras)

  1. Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-P) (Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 motsvarar inte alls och 4 indikerar mycket)
Pre-Procedure (Dag för ingrepp, Omedelbart före) - Post-Procedure (10 Minuter Efter Ingreppets Slutförande, Tillåt för Lustgas att Metaboliseras)
Medelvärdesskillnad i 30-dagarskomplikationer / Biverkningar, jämförande deltagare som får och inte får självadministrerad lågdos lustgas
Tidsram: Studierekrytering - 30 dagar efter vasektomi

Mätt med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingsskala (v5.0).

CTCAE v5.0 (1 motsvarar mild och 5 indikerar dödsfall relaterat till AE)
Studierekrytering - 30 dagar efter vasektomi
Urolog: Enkelhet i procedur, jämförelse av deltagare som får och inte får självadministrerad lågdos lustgas
Tidsram: Post-procedur, dag för vasektomi
Post-procedur, dag för vasektomi Procedurens lätthet (1 motsvarar att urologen bedömer att proceduren gick sämre än förväntat och 3 indikerar att urologen bedömer att proceduren gick bättre än förväntat)
Post-procedur, dag för vasektomi
Urolog: Patienttolerans, Jämförelse av deltagare som tar emot och inte tar emot självadministrerat lågdos lustgas
Tidsram: Post-procedure, dag för vasektomi
Patienttolerans (1 motsvarar att urologen bedömer patientens tolerans för proceduren som sämre än förväntat och 3 indikerar att urologen bedömer patientens tolerans för proceduren som bättre än förväntat)
Post-procedure, dag för vasektomi
Genomsnittlig skillnad i procedurvaraktighet, jämförande deltagare som får och inte får självadministrerat lågdos lustgas
Tidsram: Intraprocedur (omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Efter procedur (10 minuter efter proceduravslut, tillåt att lustgas metaboliseras)
Intraprocedur (omedelbart efter injektion av lokalbedövning) - Efter procedur (10 minuter efter proceduravslut, tillåt att lustgas metaboliseras)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Utredare

  • Studiestol: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera