Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med selvjusteret lattergas versus placebo under kontorvasektomi

17. november 2025 opdateret af: Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Et single-blind randomiseret placebokontrolleret forsøg med selvjusteret lattergas under kontorvasektomi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om lattergas er sikkert og effektivt at bruge under vasektomier udført i en klinik/kontormiljø.

Denne undersøgelse vil sammenligne selvadministreret lattergas versus en placebo (ilt) under kontorvasektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Om selvadministreret lav dosis (20-45%) lattergas (SANO) reducerer intraoperativ angst og katastrofetænkning under kontorvasektomi.
  • At undersøge, om SANO reducerer intraoperativ smerte eller ændrer procedurens varighed, hyppigheden af bivirkninger eller urologers opfattelse af procedurens lethed og patienttolerance.

Deltagere vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer før proceduren, under proceduren og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 85 på tidspunktet for screening
  • Ønsker vasektomi til familieplanlægningsformål
  • I stand til at forstå og udfylde patientspørgeskemaer
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig fravær af sædlederen
  • Patienter, som af studiekirurger vurderes at have anatomi, der ikke er egnet til kontorprocedure
  • Patienter, som afslår vasektomi på kontoret og anmoder om overvåget anæstesibehandling
  • Patienter, der tager benzodiazepin eller narkotisk medicin dagligt eller inden for 24 timer før proceduren
  • Patienter med kontraindikationer for lattergas inklusive:
  • Indre øre, bariatrisk eller øjenoperation inden for de sidste 2 uger
  • Nuværende emfysematøse bullae
  • Alvorlig B-12-mangel
  • Historik for bleomycinkemoterapi inden for det sidste år
  • Klasse III eller højere hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lattergas
Selvadministreret lattergas
Medicin: Lattergas
Selvadministreret lattergas
Placebo komparator: Placebo (ilt)
Selvadministreret Placebo (Ilt)
Medicin: Ilt
Selvadministreret ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i VAS-A under vasektomi-procedure og S-PCS umiddelbart efter vasektomi-procedure, sammenlignet deltagere, der modtager og ikke modtager selvadministreret lav dosis lattergas
Tidsramme: Intra-Procedure (Umiddelbart Efter Injektion af Lokalanæstesi) - Post-Procedure (10 Minutter Efter Procedureafslutning, Tillad for at Lattergas Kan Metaboliseres)

Måling af den gennemsnitlige forskel i Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A) under vasektomiproceduren og Situationel Smerte Katastroferingsskala (S-PCS) umiddelbart efter vasektomiproceduren, ved sammenligning af dem, der modtager og ikke modtager selvadministreret lav dosis lattergas.

Intra-Procedure (Umiddelbart Efter Injektion af Lokal Anæstesi) Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A) (Nul svarer til ingen angst og 10 angiver den værste angst)

Intra-Procedure (Mellem Venstre og Højre Side af Procedure) Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A) (Nul svarer til ingen angst og 10 angiver den værste angst)

Post-Procedure (10 Minutter Efter Procedureafslutning, for at Tillade at Lattergas kan Metaboliseres)

  1. Situationel Smerte Katastroferingsskala (S-PCS) (Nul svarer til slet ikke og 4 angiver hele tiden)
  2. Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A) (Nul svarer til ingen angst og 10 angiver den værste angst)
Intra-Procedure (Umiddelbart Efter Injektion af Lokalanæstesi) - Post-Procedure (10 Minutter Efter Procedureafslutning, Tillad for at Lattergas Kan Metaboliseres)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i visuel analog skala for smerter (VAS-P) intraproceduralt, sammenlignet med deltagere, der modtog og ikke modtog selvadministreret lav dosis lattergas
Tidsramme: Intra-Procedure (Umiddelbart Efter Injektion af Lokal Anæstesi) - Intra-Procedure (Mellem Venstre og Højre Side af Procedure)

Intra-Procedure (Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse) Visuel Analog Skala for Smerte (VAS-P) (Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste smerter)

Intra-Procedure (Mellem venstre og højre side af proceduren) Visuel Analog Skala for Smerte (VAS-P) (Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste smerter)
Intra-Procedure (Umiddelbart Efter Injektion af Lokal Anæstesi) - Intra-Procedure (Mellem Venstre og Højre Side af Procedure)
Gennemsnitlig forskel i VAS-P og STAI før og efter proceduren ved sammenligning af deltagere, der modtog og ikke modtog selvadministreret lavdosis lattergas
Tidsramme: Pre-procedure (Procedurens dag, umiddelbart før) - Post-procedure (10 minutter efter proceduren er afsluttet, tillad at lattergas er metaboliseret)

Før proceduren (Dagen for proceduren, umiddelbart før)

  1. Visuel analog skala for smerter (VAS-P) (0 svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste smerter)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 svarer til slet ikke og 4 angiver i høj grad)

Efter proceduren (10 minutter efter procedurens afslutning, tillad at lattergas er metaboliseret)

  1. Visuel analog skala for smerter (VAS-P) (0 svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste smerter)
  2. State Trait Anxiety Inventory (STAI) (1 svarer til slet ikke og 4 angiver i høj grad)
Pre-procedure (Procedurens dag, umiddelbart før) - Post-procedure (10 minutter efter proceduren er afsluttet, tillad at lattergas er metaboliseret)
Gennemsnitlig forskel i 30-dages komplikationer / bivirkninger, der sammenligner deltagere, der modtager og ikke modtager selvadministreret lavdosis lattergas
Tidsramme: Studie tilmelding - 30 dage efter vasektomi

Målt ved hjælp af The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradueringsskala (v5.0).

CTCAE v5.0 (1 svarer til mild og 5 indikerer død relateret til bivirkning)
Studie tilmelding - 30 dage efter vasektomi
Urolog: Lethed ved procedure, sammenligning af deltagere, der modtager og ikke modtager selvadministreret lavdosis lattergas
Tidsramme: Efter proceduren, dagen for vasektomi
Post-procedure, Dag for vasektomi Procedureens lethed (1 svarer til at urologen vurderer, at proceduren gik dårligere end forventet, og 3 indikerer, at urologen vurderer, at proceduren gik bedre end forventet)
Efter proceduren, dagen for vasektomi
Urolog: Patienttolerance, Sammenligning af deltagere, der modtager og ikke modtager selvadministreret lavdosis lattergas
Tidsramme: Efter indgrebet, samme dag som vasektomi
Patienttolerance (1 svarer til, at urologen vurderer patientens tolerance for proceduren var værre end forventet, og 3 indikerer, at urologen vurderer patientens tolerance for proceduren var bedre end forventet)
Efter indgrebet, samme dag som vasektomi
Middelforskel i procedurens varighed, sammenlignet mellem deltagere, der modtager og ikke modtager selvadministreret lavdosis lattergas
Tidsramme: Intra-Procedure (Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse) - Post-Procedure (10 minutter efter procedureafslutning, tillad for at lattergas skal metaboliseres)
Intra-Procedure (Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse) - Post-Procedure (10 minutter efter procedureafslutning, tillad for at lattergas skal metaboliseres)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra J. Berger Eberhardt, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lattergas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner