Un ensayo de óxido nitroso autoajustado frente a placebo durante la vasectomía en consultorio
Un Ensayo Aleatorizado Simple Ciego Controlado con Placebo de Óxido Nitroso Autoadministrado Durante la Vasectomía en Consultorio
El objetivo de este ensayo clínico es ver si el óxido nitroso es seguro y eficaz para usar durante las vasectomías realizadas en un entorno clínico/consultorio.
Este ensayo comparará el óxido nitroso autoadministrado versus un placebo (oxígeno) durante la vasectomía en consultorio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el óxido nitroso autoadministrado en dosis baja (20-45%) (SANO) reduce la ansiedad intraoperatoria y la catastrofización durante la vasectomía en consultorio.
- Examinar si SANO reduce el dolor intraoperatorio o altera la duración del procedimiento, la tasa de eventos adversos, o la percepción del urólogo sobre la facilidad y la tolerancia del paciente al procedimiento.
Se pedirá a los participantes que completen múltiples encuestas antes del procedimiento, durante el procedimiento y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Número de teléfono: 617-983-4521
- Correo electrónico: ajberger@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años en el momento del cribado
- Deseo de vasectomía para fines de planificación familiar
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios del paciente
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ausencia unilateral del conducto deferente
- Pacientes que, según los cirujanos del estudio, presentan una anatomía no apta para procedimiento en consultorio
- Pacientes que rechazan la vasectomía en consultorio y solicitan cuidados anestésicos monitorizados
- Pacientes que toman medicación benzodiacepínica o narcótica diariamente o dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Pacientes con contraindicaciones para el óxido nitroso, incluyendo:
- Cirugía de oído interno, bariátrica u ocular en las últimas 2 semanas
- Burbujas enfisematosas actuales
- Deficiencia grave de vitamina B-12
- Antecedentes de quimioterapia con bleomicina en el último año
- Insuficiencia cardíaca de clase III o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido Nitroso
Óxido Nitroso Autoadministrado
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Óxido Nitroso Autoadministrado
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Comparador de placebos: Placebo (Oxígeno)
Placebo Autoadministrado (Oxígeno)
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Oxígeno Autoadministrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia Media en EVA-A Durante el Procedimiento de Vasectomía y ECS-P Inmediatamente Después del Procedimiento de Vasectomía, Comparando Participantes que Recibieron y No Recibieron Óxido Nitroso de Baja Dosis Autoadministrado
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (inmediatamente después de la inyección de anestesia local) - Postprocedimiento (10 minutos después de la finalización del procedimiento, permitir que el óxido nitroso se metabolice)
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Medición de la diferencia media en la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) durante el procedimiento de vasectomía y la Escala de Catastrofización del Dolor Situacional (S-PCS) inmediatamente después del procedimiento de vasectomía, comparando a aquellos que reciben y no reciben óxido nitroso autoadministrado en dosis bajas. Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) Intra-Procedimiento (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) (Cero equivale a ninguna ansiedad y 10 indica la peor ansiedad) Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) Intra-Procedimiento (Entre los Lados Izquierdo y Derecho del Procedimiento) (Cero equivale a ninguna ansiedad y 10 indica la peor ansiedad) Post-Procedimiento (10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento, para Permitir que el Óxido Nitroso se Metabolice)
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Intraprocedimiento (inmediatamente después de la inyección de anestesia local) - Postprocedimiento (10 minutos después de la finalización del procedimiento, permitir que el óxido nitroso se metabolice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia Media en la Escala Visual Analógica para el Dolor (VAS-P) Intraprocedimental, Comparando Participantes que Recibieron y No Recibieron Óxido Nitroso Autoadministrado en Dosis Bajas
Periodo de tiempo: Intra-Procedimiento (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) - Intra-Procedimiento (Entre los Lados Izquierdo y Derecho del Procedimiento)
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Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA-D) Intraprocedimiento (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) (Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor) Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA-D) Intraprocedimiento (Entre los Lados Izquierdo y Derecho del Procedimiento) (Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor) |
Intra-Procedimiento (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) - Intra-Procedimiento (Entre los Lados Izquierdo y Derecho del Procedimiento)
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Diferencia Media en VAS-P y STAI Pre y Post Procedimiento, Comparando Participantes que Recibieron y No Recibieron Óxido Nitroso de Baja Dosis Autoadministrado
Periodo de tiempo: Pre-Procedimiento (Día del Procedimiento, Inmediatamente Antes) - Post-Procedimiento (10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento, Permitir que el Óxido Nitroso se Metabolice)
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Preprocedimiento (Día del procedimiento, inmediatamente antes)
Postprocedimiento (10 minutos después de la finalización del procedimiento, permitir que el óxido nitroso se metabolice)
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Pre-Procedimiento (Día del Procedimiento, Inmediatamente Antes) - Post-Procedimiento (10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento, Permitir que el Óxido Nitroso se Metabolice)
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Diferencia Media en Complicaciones/Eventos Adversos a los 30 Días, Comparando Participantes que Reciben y No Reciben Óxido Nitroso de Baja Dosis Autoadministrado
Periodo de tiempo: Inscripción en el Estudio - 30 Días Después de la Vasectomía
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Medido utilizando la escala de gradación de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) (v5.0). CTCAE v5.0 (1 equivale a leve y 5 indica muerte relacionada con EA) |
Inscripción en el Estudio - 30 Días Después de la Vasectomía
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Urólogo: Facilidad del Procedimiento, Comparando Participantes que Reciben y No Reciben Óxido Nitroso Autoadministrado en Dosis Bajas
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento, Día de la Vasectomía
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Post-Procedimiento, Día de la Vasectomía Facilidad del Procedimiento (1 equivale a que el urólogo determina que el procedimiento fue peor de lo esperado y 3 indica que el urólogo determina que el procedimiento fue mejor de lo esperado)
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Post-Procedimiento, Día de la Vasectomía
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Urólogo: Tolerancia del Paciente, Comparación de Participantes que Reciben y No Reciben Óxido Nitroso Autoadministrado en Dosis Bajas
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento, Día de la Vasectomía
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Tolerancia del Paciente (1 equivale a que el urólogo determine que la tolerancia del paciente al procedimiento fue peor de lo esperado y 3 indica que el urólogo determina que la tolerancia del paciente al procedimiento fue mejor de lo esperado)
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Post-Procedimiento, Día de la Vasectomía
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Diferencia Media en la Duración del Procedimiento, Comparando Participantes que Reciben y No Reciben Óxido Nitroso de Baja Dosis Autoadministrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) - Postoperatorio (10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento, Permitir que el Óxido Nitroso se Metabolice)
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Intraoperatorio (Inmediatamente Después de la Inyección de Anestesia Local) - Postoperatorio (10 Minutos Después de la Finalización del Procedimiento, Permitir que el Óxido Nitroso se Metabolice)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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