En studie av selvjustert lystgass versus placebo under kontorvasectomi
En enkeltblind randomisert placebokontrollert studie av selvjustert lystgass under kontorvasectomi
Målet med denne kliniske studien er å se om lystgass er trygt og effektivt å bruke under vasektomier utført i en klinikk/kontorinnstilling.
Denne studien vil sammenligne selvadministrert lystgass versus en placebo (oksygen) under kontorvasektomi.
Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
- Om selvadministrert lav dose (20-45 %) lystgass (SANO) reduserer intraoperativ angst og katastrofetanking under kontorvasektomi.
- Å undersøke om SANO reduserer intraoperativ smerte eller endrer prosedyrevarighet, forekomsten av bivirkninger, eller urologers oppfatning av enkelhet og pasienttoleranse for prosedyren.
Deltakere vil bli bedt om å fullføre flere spørreskjemaer før prosedyren, under prosedyren og etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra J Berger Eberhardt, MD
- Telefonnummer: 617-983-4521
- E-post: ajberger@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 85 ved tidspunktet for screening
- Ønsker vasektomi for familieplanleggingsformål
- I stand til å forstå og fullføre pasientundersøkelser
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig fravær av sædlederen
- Pasienter som vurderes av studiekirurger til å ha anatomi som ikke er egnet for kontorprosedyre
- Pasienter som avslår vasektomi på kontoret og ber om overvåket anestesi
- Pasienter som tar benzodiazepin eller narkotiske legemidler daglig eller innen 24 timer før inngrepet
- Pasienter med kontraindikasjoner for lystgass inkludert:
- Øre-, fedmekirurgi eller øyeoperasjon innen de siste 2 ukene
- Nåværende emfysematøse blebber
- Alvorlig B-12-mangel
- Historie med bleomycin-kjemoterapi i løpet av det siste året
- Hjertesvikt klasse III eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lystgass
Selvadministrert Lystgass
|
Selvadministrert lystgass
|
|
Placebo komparator: Placebo (Oksygen)
Selvadministrert placebo (oksygen)
|
Selvadministrert oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i VAS-A under vasektomiprocedure og S-PCS umiddelbart etter vasektomiprocedure, sammenlignet deltakere som mottok og ikke mottok selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Intraprosedyre (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Etter prosedyre (10 minutter etter prosedyre fullført, tillat at lystgass metaboliseres)
|
Måling av gjennomsnittlig forskjell i Visuell Analog Skala for Angst (VAS-A) under vasektomiprocedyren og Situasjonsbasert Smertekatastroferingsskala (S-PCS) umiddelbart etter vasektomiprocedyren, sammenlignet de som mottok og ikke mottok selvadministrert lav dose lystgass. Under prosedyren (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) Visuell Analog Skala for Angst (VAS-A) (Null tilsvarer ingen angst og 10 indikerer verst tenkelige angst) Under prosedyren (mellom venstre og høyre side av prosedyren) Visuell Analog Skala for Angst (VAS-A) (Null tilsvarer ingen angst og 10 indikerer verst tenkelige angst) Etter prosedyren (10 minutter etter prosedyrens fullføring, for å tillate at lystgassen metaboliseres)
|
Intraprosedyre (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Etter prosedyre (10 minutter etter prosedyre fullført, tillat at lystgass metaboliseres)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i visuell analog skala for smerter (VAS-P) intraproseduralt, sammenligning av deltakere som mottok og ikke mottok selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Intraprosedyre (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Intraprosedyre (mellom venstre og høyre side av prosedyren)
|
Intraprosedyre (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) Visuell Analog Skala for Smerte (VAS-P) (Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verste smertene) Intraprosedyre (mellom venstre og høyre side av prosedyren) Visuell Analog Skala for Smerte (VAS-P) (Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verste smertene) |
Intraprosedyre (umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Intraprosedyre (mellom venstre og høyre side av prosedyren)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i VAS-P og STAI før og etter prosedyren, sammenligning av deltakere som mottok og ikke mottok selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Før prosedyren (dagen for prosedyren, umiddelbart før) - Etter prosedyren (10 minutter etter prosedyrens fullføring, tillat at lystgass metaboliseres)
|
Før prosedyre (Dagen for prosedyren, umiddelbart før)
Etter prosedyre (10 minutter etter fullført prosedyre, la lattergassen metaboliseres)
|
Før prosedyren (dagen for prosedyren, umiddelbart før) - Etter prosedyren (10 minutter etter prosedyrens fullføring, tillat at lystgass metaboliseres)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i 30-dagers komplikasjoner / bivirkninger, sammenligning av deltakere som mottar og ikke mottar selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Studieinnmelding - 30 dager etter vasektomi
|
Målt ved hjelp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradskala (v5.0). CTCAE v5.0 (1 tilsvarer mild og 5 indikerer død relatert til bivirkning) |
Studieinnmelding - 30 dager etter vasektomi
|
|
Urolog: Enkel prosedyre, sammenligning av deltakere som mottar og ikke mottar selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Etter inngrepet, dagen for vasektomi
|
Post-prosedyre, dag for vasektomi Prosedyrens enkelhet (1 tilsvarer at urologen fastslår at prosedyren gikk verre enn forventet og 3 indikerer at urologen fastslår at prosedyren gikk bedre enn forventet)
|
Etter inngrepet, dagen for vasektomi
|
|
Urolog: Pasienttoleranse, sammenligning av deltakere som mottar og ikke mottar selvadministrert lavdose lystgass
Tidsramme: Etter prosedyren, dagen for vasektomi
|
Pasienttoleranse (1 tilsvarer at urologen bestemmer at pasientens toleranse for inngrepet var dårligere enn forventet og 3 indikerer at urologen bestemmer at pasientens toleranse for inngrepet var bedre enn forventet)
|
Etter prosedyren, dagen for vasektomi
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i prosedyretid, som sammenligner deltakere som mottok og ikke mottok selvadministrert lav dose lystgass
Tidsramme: Intra-Prosedyre (Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Etter prosedyre (10 minutter etter fullført prosedyre, tillat at lystgass metaboliseres)
|
Intra-Prosedyre (Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse) - Etter prosedyre (10 minutter etter fullført prosedyre, tillat at lystgass metaboliseres)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alexandra J Berger Eberheardt, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .