小児患者における全身麻酔導入中の麻酔深度と侵害受容のモニタリング (ANIGAPP)
2025年11月17日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
小児患者における全身麻酔導入中の麻酔深度と侵害受容のモニタリング：前向き観察研究
周術期における適切な麻酔深度と鎮痛の評価は、現在、すべての外科手術において推奨される麻酔ルーチンの一部です。
ほとんどの場合、生理学的パラメータの監視と評価によって行われますが、これは不十分であり、特に麻酔深度に関してはそうです。
Conox装置で測定された麻酔深度はqCON指数で示され、麻酔管理の推奨値は40〜60の間です。
浅い（60以上）麻酔は、周術期の覚醒エピソードの発生率増加と関連する可能性があり、深い（40未満）麻酔は、術後のせん妄を含む麻酔の有害作用のより頻繁な発生につながる可能性があります。
麻酔深度の評価に加えて、Conox装置は鎮痛の器械的評価も可能にします。
不十分な鎮痛は術後の不快感を増加させ、麻酔中および術後の合併症の発生率増加に寄与する可能性があります。
麻酔深度と鎮痛の器械的モニタリングは、麻酔ケアの安全性を高めます。
周術期ケアにおいて、著しい痛み刺激を伴う期間には、手術手技自体だけでなく、全身麻酔導入中の気道管理、特に挿管も含まれます。
仮説は、麻酔導入中の気道管理における著しい痛み刺激のために、適切な麻酔深度と鎮痛が不十分である可能性があり、これは患者の臨床反応に関連し、術後せん妄の発生と関連する可能性があるということです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ブルノ大学病院の倫理委員会の承認とclinicaltrials.govへの登録後、研究は包含基準を満たす患者を含みます。 選択的全身麻酔下手術を受ける1歳から19歳の小児患者は、手術の予想時間が30分以上の場合、研究に含まれます。
研究の観察的性質（介入なし、使用されるモニタリングは麻酔ケアの標準推奨部分である）により、インフォームドコンセントは必要ありません。 麻酔導入前に、CONOXデバイスの電極を製造元の推奨に従って患者の額に貼り付け、麻酔深度と鎮痛のモニタリングを開始します。 麻酔導入は麻酔科医の指示に従って行われます（静脈内または吸入）。 気道管理中、麻酔深度と鎮痛レベル、および患者の臨床的反応をモニタリングします。 同時に、使用されたオピオイド鎮痛薬、気道管理方法、およびバースト抑制比の発生をモニタリングします。 術後、回復室での術後せん妄の発生をモニタリングします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tereza Bonischova, MD
- 電話番号：00420724253223
- メール：musilovate@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hana Harazim, MD, PhD
- 電話番号：00420777146704
- メール：harazim.hana@fnbrno.cz
研究場所
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- 募集
- University Hospital Brno
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 全身麻酔下で気道管理（喉頭マスク、経口気管挿管、経鼻気管挿管）を必要とする手術が予定され、手術時間が30分以上と予想される小児患者（1歳から19歳）
説明
対象基準：
- 小児患者（1～19歳）で、全身麻酔下での気道管理（ラリンジアルマスク、経口挿管、経鼻挿管）を伴う手術の適応がある
- CONOXモニタリングが利用可能
除外基準：
- 年齢が範囲外
- 麻酔管理中（前投薬、鎮痛薬、麻酔薬として）のケタミン使用
- 手術予定時間が30分未満
- CONOXモニタリングが利用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔深度
時間枠：周術期／周術期
|
麻酔導入中の気道管理における麻酔深度、鎮痛レベルの評価、患者の臨床反応
|
周術期／周術期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原因因子
時間枠：周術期／周術期
|
使用されたオピオイド鎮痛薬の評価、気道管理方法、BSR値が0を超える発生、麻酔からの回復中の術後せん妄の発生。
|
周術期／周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Petr Štourač, prof.MD.Ph.D、University Hospital Brno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。