- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245654
Overvåking av dybden av anestesi og nosisepsjon under innledning av generell anestesi hos pediatriske pasienter (ANIGAPP)
Overvåking av dybden av anestesi og nosisepsjon under induksjon av generell anestesi hos pediatriske pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etikkomiteen ved Brno universitetssykehus og registrering på clinicaltrials.gov, vil studien inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Pediatriske pasienter i alderen 1 år til 19 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien hvis forventet varighet av operasjonen er mer enn 30 minutter.
På grunn av studiens observasjonelle natur (ingen intervensjon, overvåkningen som brukes er en standard anbefalt del av anestesibehandling), vil ikke samtykke fra pasienten være nødvendig. Før induksjon av anestesi vil elektrodene til CONOX-enheten bli plassert på pasientens panne i henhold til produsentens anbefalinger, og overvåkning av anestesidybde og analgetikumnivå vil bli startet. Induksjon av anestesi vil bli utført i henhold til anestesilegens indikasjoner (intravenøst eller ved inhalasjon). Under luftveishåndtering vil anestesidybden, analgetikumnivået og pasientens kliniske respons bli overvåket. Samtidig vil den brukte opioide smertestillende middelet, metoden for luftveishåndtering og forekomsten av burst suppression ratio bli overvåket. Postoperativt vil forekomsten av postoperativt delirium i oppvåkningsrommet bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tereza Bonischova, MD
- Telefonnummer: 00420724253223
- E-post: musilovate@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hana Harazim, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420777146704
- E-post: harazim.hana@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (alder 1-19 år) indikert for kirurgi under generell anestesi med luftveisbehandling (laryngealmaske, orotrakeal intubasjon, nasotrakeal intubasjon)
- CONOX-overvåking tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Alder utenfor området
- Bruk av ketamin under anestesibehandling (premedisinering, analgesikum, anestetikum)
- Forventet varighet av kirurgi mindre enn 30 minutter
- CONOX-overvåking utilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesidybde
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Vurdering av anestesidybden, analgesinivå under luftveisbehandling under anestesiinduksjon, pasientens kliniske respons.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidragende faktorer
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Evaluering av den brukte opioide smertestillende, metode for luftveisbehandling, forekomsten av BSR-verdi over 0, forekomsten av postoperativt delirium under oppvåkning fra anestesi.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KDAR 2025 ANIGAPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .