Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av dybden av anestesi og nosisepsjon under innledning av generell anestesi hos pediatriske pasienter (ANIGAPP)

17. november 2025 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Overvåking av dybden av anestesi og nosisepsjon under induksjon av generell anestesi hos pediatriske pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Perioperativ vurdering av tilstrekkelig dybde av anestesi og analgetika er for tiden en anbefalt del av rutinemessig anestesipraksis for alle kirurgiske inngrep. I de fleste tilfeller utføres det ved overvåking og evaluering av fysiologiske parametere, noe som er utilstrekkelig, spesielt for dybden av anestesi. Dybden av anestesi, når den måles med Conox-enheten, er indikert av qCON-indeksen, den anbefalte verdien for anestesistyring er mellom 40-60. Overfladisk (over 60) anestesi kan være forbundet med en økt forekomst av perioperative våkenhetsepisodeer, og dypere (under 40) anestesi kan føre til en hyppigere forekomst av bivirkninger av anestesi, inkludert postoperativ delirium. I tillegg til å vurdere dybden av anestesi, gjør Conox-enheten det også mulig å instrumentelt vurdere analgetika. Utilstrekkelig analgetika øker postoperativ ubehag og kan bidra til en økt forekomst av komplikasjoner i anestesi og under postoperativ periode. Instrumentell overvåking av dybden av anestesi og analgetika øker sikkerheten til anestesiomsorgen. Under perioperativ omsorg inkluderer perioder med betydelig smertefull stimulering ikke bare selve kirurgiske inngrepet, men også luftveisbehandling under induksjon av generell anestesi, spesielt intubasjon. Hypotesen er - på grunn av den betydelige smertefulle stimuleringen under luftveisbehandling under anestesiinduksjon, kan tilstrekkelig dybde av anestesi og analgetika være utilstrekkelig og er forbundet med pasientens kliniske respons, som kan være forbundet med forekomsten av postoperativ delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkomiteen ved Brno universitetssykehus og registrering på clinicaltrials.gov, vil studien inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Pediatriske pasienter i alderen 1 år til 19 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien hvis forventet varighet av operasjonen er mer enn 30 minutter.

På grunn av studiens observasjonelle natur (ingen intervensjon, overvåkningen som brukes er en standard anbefalt del av anestesibehandling), vil ikke samtykke fra pasienten være nødvendig. Før induksjon av anestesi vil elektrodene til CONOX-enheten bli plassert på pasientens panne i henhold til produsentens anbefalinger, og overvåkning av anestesidybde og analgetikumnivå vil bli startet. Induksjon av anestesi vil bli utført i henhold til anestesilegens indikasjoner (intravenøst eller ved inhalasjon). Under luftveishåndtering vil anestesidybden, analgetikumnivået og pasientens kliniske respons bli overvåket. Samtidig vil den brukte opioide smertestillende middelet, metoden for luftveishåndtering og forekomsten av burst suppression ratio bli overvåket. Postoperativt vil forekomsten av postoperativt delirium i oppvåkningsrommet bli overvåket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pediatriske pasienter (alder 1–19 år) indikert for kirurgi under generell anestesi med luftveisadministrasjon (laryngealmask, orotrakeal intubasjon, nasotrakeal intubasjon) med forventet varighet av kirurgi mer enn 30 minutter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (alder 1-19 år) indikert for kirurgi under generell anestesi med luftveisbehandling (laryngealmaske, orotrakeal intubasjon, nasotrakeal intubasjon)
  • CONOX-overvåking tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Alder utenfor området
  • Bruk av ketamin under anestesibehandling (premedisinering, analgesikum, anestetikum)
  • Forventet varighet av kirurgi mindre enn 30 minutter
  • CONOX-overvåking utilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesidybde
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Vurdering av anestesidybden, analgesinivå under luftveisbehandling under anestesiinduksjon, pasientens kliniske respons.
Perioperativt/Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bidragende faktorer
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Evaluering av den brukte opioide smertestillende, metode for luftveisbehandling, forekomsten av BSR-verdi over 0, forekomsten av postoperativt delirium under oppvåkning fra anestesi.
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere