- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245654
Überwachung der Anästhesietiefe und Nozizeption während der Einleitung der Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten (ANIGAPP)
Überwachung der Anästhesietiefe und Nozizeption während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brno und Registrierung bei clinicaltrials.gov werden Patienten in die Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis 19 Jahren, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, wenn die voraussichtliche Dauer der Operation mehr als 30 Minuten beträgt.
Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie (kein Eingriff, die verwendete Überwachung ist ein standardmäßig empfohlener Bestandteil der Anästhesieversorgung) ist keine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Vor der Einleitung der Anästhesie werden die Elektroden des CONOX-Geräts gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Stirn des Patienten angebracht und die Überwachung der Anästhesietiefe und Analgesie wird eingeleitet. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach den Indikationen des Anästhesisten (intravenös oder durch Inhalation). Während des Atemwegsmanagements werden die Anästhesietiefe, das Analgesieniveau und die klinische Reaktion des Patienten überwacht. Gleichzeitig werden das verwendete Opioid-Analgetikum, die Methode des Atemwegsmanagements und das Auftreten eines Burst-Suppression-Verhältnisses überwacht. Postoperativ wird das Auftreten von postoperativem Delir im Aufwachraum überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tereza Bonischova, MD
- Telefonnummer: 00420724253223
- E-Mail: musilovate@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hana Harazim, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420777146704
- E-Mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Studienorte
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Brno, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (Alter 1-19 Jahre) mit Indikation zur Operation in Allgemeinanästhesie mit Atemwegssicherung (Larynxmaske, orotracheale Intubation, nasotracheale Intubation)
- CONOX-Überwachung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des Bereichs
- Verwendung von Ketamin während der Anästhesiebehandlung (Prämedikation, Analgetikum, Anästhetikum)
- Erwartete Operationsdauer weniger als 30 Minuten
- CONOX-Überwachung nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Beurteilung der Narkosetiefe, Analgesieniveau während des Atemwegsmanagements bei der Narkoseeinleitung, klinische Reaktion des Patienten.
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Perioperativ/Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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beitragende Faktoren
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
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Bewertung des verwendeten Opioid-Analgetikums, Methode des Atemwegsmanagements, Auftreten eines BSR-Werts über 0, Auftreten eines postoperativen Delirs während der Erholung von der Anästhesie.
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Perioperativ/Periinterventionell
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KDAR 2025 ANIGAPP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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