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Überwachung der Anästhesietiefe und Nozizeption während der Einleitung der Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten (ANIGAPP)

17. November 2025 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Überwachung der Anästhesietiefe und Nozizeption während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die perioperative Beurteilung einer angemessenen Anästhesietiefe und Analgesie ist derzeit ein empfohlener Teil der routinemäßigen Anästhesiepraxis für alle chirurgischen Eingriffe. In den meisten Fällen erfolgt sie durch Überwachung und Bewertung physiologischer Parameter, was unzureichend ist, insbesondere für die Tiefe der Anästhesie. Die Tiefe der Anästhesie, wenn mit dem Conox-Gerät gemessen, wird durch den qCON-Index angezeigt, der empfohlene Wert für das Anästhesiemanagement liegt zwischen 40 und 60. Oberflächliche (über 60) Anästhesie kann mit einer erhöhten Inzidenz perioperativer Wachheitsepisoden verbunden sein, und tiefere (unter 40) Anästhesie kann zu einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen der Anästhesie führen, einschließlich postoperativem Delir. Zusätzlich zur Beurteilung der Anästhesietiefe ermöglicht das Conox-Gerät auch eine instrumentelle Beurteilung der Analgesie. Unzureichende Analgesie erhöht das postoperative Unbehagen und kann zu einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen in der Anästhesie und während der postoperativen Phase beitragen. Die instrumentelle Überwachung der Anästhesietiefe und Analgesie erhöht die Sicherheit der Anästhesieversorgung. Während der perioperativen Versorgung umfassen Perioden mit signifikanter schmerzhafter Stimulation nicht nur den chirurgischen Eingriff selbst, sondern auch das Atemwegsmanagement während der Einleitung der Allgemeinanästhesie, insbesondere die Intubation. Die Hypothese lautet – aufgrund der signifikanten schmerzhaften Stimulation während des Atemwegsmanagements bei der Einleitung der Anästhesie kann eine angemessene Tiefe der Anästhesie und Analgesie unzureichend sein und ist mit der klinischen Reaktion des Patienten verbunden, die mit dem Auftreten von postoperativem Delir assoziiert sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brno und Registrierung bei clinicaltrials.gov werden Patienten in die Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis 19 Jahren, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, wenn die voraussichtliche Dauer der Operation mehr als 30 Minuten beträgt.

Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie (kein Eingriff, die verwendete Überwachung ist ein standardmäßig empfohlener Bestandteil der Anästhesieversorgung) ist keine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Vor der Einleitung der Anästhesie werden die Elektroden des CONOX-Geräts gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Stirn des Patienten angebracht und die Überwachung der Anästhesietiefe und Analgesie wird eingeleitet. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach den Indikationen des Anästhesisten (intravenös oder durch Inhalation). Während des Atemwegsmanagements werden die Anästhesietiefe, das Analgesieniveau und die klinische Reaktion des Patienten überwacht. Gleichzeitig werden das verwendete Opioid-Analgetikum, die Methode des Atemwegsmanagements und das Auftreten eines Burst-Suppression-Verhältnisses überwacht. Postoperativ wird das Auftreten von postoperativem Delir im Aufwachraum überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Pädiatrische Patienten (Alter 1-19 Jahre) mit Indikation für eine Operation in Allgemeinanästhesie mit Atemwegssicherung (Larynxmaske, orotracheale Intubation, nasotracheale Intubation) mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 30 Minuten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (Alter 1-19 Jahre) mit Indikation zur Operation in Allgemeinanästhesie mit Atemwegssicherung (Larynxmaske, orotracheale Intubation, nasotracheale Intubation)
  • CONOX-Überwachung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb des Bereichs
  • Verwendung von Ketamin während der Anästhesiebehandlung (Prämedikation, Analgetikum, Anästhetikum)
  • Erwartete Operationsdauer weniger als 30 Minuten
  • CONOX-Überwachung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Beurteilung der Narkosetiefe, Analgesieniveau während des Atemwegsmanagements bei der Narkoseeinleitung, klinische Reaktion des Patienten.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beitragende Faktoren
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
Bewertung des verwendeten Opioid-Analgetikums, Methode des Atemwegsmanagements, Auftreten eines BSR-Werts über 0, Auftreten eines postoperativen Delirs während der Erholung von der Anästhesie.
Perioperativ/Periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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