Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de diepte van anesthesie en nociceptie tijdens de inductie van algehele anesthesie bij pediatrische patiënten (ANIGAPP)

17 november 2025 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Monitoring van de Diepte van Anesthesie en Nociceptie Tijdens de Inductie van Algemene Anesthesie bij Pediatrische Patiënten: een Prospectieve Observationele Studie

Perioperatieve beoordeling van een adequate diepte van anesthesie en analgesie is momenteel een aanbevolen onderdeel van de routine anesthesiepraktijk voor alle chirurgische ingrepen. In de meeste gevallen wordt dit uitgevoerd door monitoring en evaluatie van fysiologische parameters, wat onvoldoende is, vooral voor de diepte van anesthesie. De diepte van anesthesie, wanneer gemeten met het Conox-apparaat, wordt aangegeven door de qCON-index, de aanbevolen waarde voor anesthesiemanagement ligt tussen 40-60. Lichte (boven 60) anesthesie kan geassocieerd worden met een verhoogde incidentie van perioperatieve waakzaamheidsepisodes, en diepere (onder 40) anesthesie kan leiden tot een frequentere optreden van bijwerkingen van anesthesie, waaronder emergent delier in de postoperatieve periode. Naast het beoordelen van de diepte van anesthesie, maakt het Conox-apparaat ook instrumentele beoordeling van analgesie mogelijk. Onvoldoende analgesie verhoogt het postoperatieve ongemak en kan bijdragen aan een verhoogde incidentie van complicaties in anesthesie en tijdens de postoperatieve periode. Instrumentele monitoring van de diepte van anesthesie en analgesie verhoogt de veiligheid van anesthesiezorg. Tijdens perioperatieve zorg omvatten perioden met significante pijnlijke stimulatie niet alleen de chirurgische ingreep zelf, maar ook luchtwegmanagement tijdens inductie van algehele anesthesie, vooral intubatie. De hypothese is - vanwege de significante pijnlijke stimulatie tijdens luchtwegmanagement tijdens inductie van anesthesie, kan adequate diepte van anesthesie en analgesie onvoldoende zijn en is geassocieerd met de klinische respons van de patiënt, wat geassocieerd kan worden met het optreden van postoperatief delier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie van het Brno Universitair Ziekenhuis en registratie bij clinicaltrials.gov, zal de studie patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria. Pediatrische patiënten van 1 jaar tot 19 jaar die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden opgenomen in de studie als de verwachte duur van de operatie meer dan 30 minuten is.

Vanwege het observationele karakter van de studie (geen interventie, de monitoring die wordt gebruikt is een standaard aanbevolen onderdeel van anesthesiezorg), is geïnformeerde toestemming niet vereist. Vóór inductie van anesthesie zullen de elektroden van het CONOX-apparaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant op het voorhoofd van de patiënt worden aangebracht en zal monitoring van de diepte van anesthesie en analgesie worden gestart. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd volgens de indicaties van de anesthesioloog (intraveneus of via inhalatie). Tijdens luchtwegmanagement zullen de diepte van anesthesie, het niveau van analgesie en de klinische respons van de patiënt worden gemonitord. Tegelijkertijd zullen het gebruikte opioïde analgeticum, de methode van luchtwegmanagement en het optreden van een burst suppression ratio worden gemonitord. Postoperatief zal het optreden van postoperatief delier in de verkoeverkamer worden gemonitord.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

- Pediatrische patiënten (leeftijd 1-19 jaar) geïndiceerd voor chirurgie onder algehele anesthesie met luchtwegbeheer (larynxmasker, orotracheale intubatie, nasotracheale intubatie) met een verwachte operatieduur van meer dan 30 minuten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de kinderleeftijd (leeftijd 1-19 jaar) geïndiceerd voor een operatie onder algehele anesthesie met luchtwegmanagement (larynxmasker, orotracheale intubatie, nasotracheale intubatie)
  • CONOX-monitoring beschikbaar

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd buiten het bereik
  • Gebruik van ketamine tijdens anesthesiezorg (premedicatie, analgeticum, anestheticum)
  • Verwachte operatieduur minder dan 30 minuten
  • CONOX-monitoring niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Beoordeling van de diepte van anesthesie, niveau van analgesie tijdens luchtwegmanagement tijdens inductie van anesthesie, klinische respons van de patiënt.
Perioperatief/Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijdragende factoren
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Evaluatie van de gebruikte opioïde pijnstiller, methode van luchtwegbeheer, het voorkomen van een BSR-waarde boven 0, het voorkomen van postoperatieve delirium tijdens het herstel van anesthesie.
Perioperatief/Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren