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Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la nociception pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques (ANIGAPP)

17 novembre 2025 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la nociception pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques : une étude observationnelle prospective

L'évaluation périopératoire de la profondeur adéquate de l'anesthésie et de l'analgésie est actuellement une partie recommandée de la pratique anesthésique courante pour toutes les procédures chirurgicales. Dans la plupart des cas, elle est réalisée en surveillant et en évaluant les paramètres physiologiques, ce qui est insuffisant, en particulier pour la profondeur de l'anesthésie. La profondeur de l'anesthésie, lorsqu'elle est mesurée avec l'appareil Conox, est indiquée par l'index qCON, la valeur recommandée pour la gestion de l'anesthésie est comprise entre 40 et 60. Une anesthésie légère (au-dessus de 60) peut être associée à une incidence accrue d'épisodes de conscience périopératoires, et une anesthésie plus profonde (en dessous de 40) peut entraîner une occurrence plus fréquente d'effets indésirables de l'anesthésie, y compris le délire émergent dans la période postopératoire. En plus d'évaluer la profondeur de l'anesthésie, l'appareil Conox permet également une évaluation instrumentale de l'analgésie. Une analgésie inadéquate augmente l'inconfort postopératoire et peut contribuer à une incidence accrue de complications pendant l'anesthésie et durant la période postopératoire. La surveillance instrumentale de la profondeur de l'anesthésie et de l'analgésie augmente la sécurité des soins anesthésiques. Pendant les soins périopératoires, les périodes avec une stimulation douloureuse significative incluent non seulement la procédure chirurgicale elle-même, mais aussi la gestion des voies aériennes pendant l'induction de l'anesthésie générale, en particulier l'intubation. L'hypothèse est - en raison de la stimulation douloureuse significative pendant la gestion des voies aériennes pendant l'induction de l'anesthésie, la profondeur adéquate de l'anesthésie et de l'analgésie peut être insuffisante et est associée à la réponse clinique du patient, ce qui peut être associé à la survenue d'un délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation par le Comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et enregistrement sur clinicaltrials.gov, l'étude inclura les patients répondant aux critères d'inclusion. Les patients pédiatriques âgés de 1 an à 19 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude si la durée prévue de l'opération est supérieure à 30 minutes.

En raison de la nature observationnelle de l'étude (aucune intervention, le monitoring utilisé fait partie standard recommandée des soins anesthésiques), le consentement éclairé ne sera pas requis. Avant l'induction de l'anesthésie, les électrodes du dispositif CONOX seront appliquées sur le front du patient conformément aux recommandations du fabricant et le monitoring de la profondeur de l'anesthésie et de l'analgésie sera initié. L'induction de l'anesthésie sera réalisée selon les indications de l'anesthésiste (par voie intraveineuse ou par inhalation). Pendant la gestion des voies aériennes, la profondeur de l'anesthésie et le niveau d'analgésie ainsi que la réponse clinique du patient seront surveillés. Simultanément, l'analgésique opioïde utilisé, la méthode de gestion des voies aériennes et la survenue d'un rapport de suppression de bouffées seront surveillés. En postopératoire, la survenue d'un délirium postopératoire en salle de réveil sera surveillée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • University Hospital Brno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Patients pédiatriques (âgés de 1 à 19 ans) indiqués pour une chirurgie sous anesthésie générale avec gestion des voies aériennes (masque laryngé, intubation orotrachéale, intubation nasotrachéale) avec une durée prévue de chirurgie supérieure à 30 minutes

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques (âgés de 1 à 19 ans) indiqués pour une chirurgie sous anesthésie générale avec gestion des voies aériennes (masque laryngé, intubation orotrachéale, intubation nasotrachéale)
  • Surveillance CONOX disponible

Critères d'exclusion :

  • Âge hors de la plage
  • Utilisation de kétamine pendant les soins anesthésiques (prémédication, analgésique, anesthésique)
  • Durée prévue de la chirurgie inférieure à 30 minutes
  • Surveillance CONOX indisponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'anesthésie
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
Évaluation de la profondeur de l'anesthésie, niveau d'analgésie pendant la gestion des voies aériennes lors de l'induction de l'anesthésie, réponse clinique du patient.
Peri-opératoire/Peri-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs contributifs
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Évaluation de l'analgésique opioïde utilisé, méthode de gestion des voies aériennes, survenue d'une valeur BSR supérieure à 0, survenue d'un délire postopératoire pendant la récupération de l'anesthésie.
Périopératoire/Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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