- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245654
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la nociception pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques (ANIGAPP)
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la nociception pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation par le Comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et enregistrement sur clinicaltrials.gov, l'étude inclura les patients répondant aux critères d'inclusion. Les patients pédiatriques âgés de 1 an à 19 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude si la durée prévue de l'opération est supérieure à 30 minutes.
En raison de la nature observationnelle de l'étude (aucune intervention, le monitoring utilisé fait partie standard recommandée des soins anesthésiques), le consentement éclairé ne sera pas requis. Avant l'induction de l'anesthésie, les électrodes du dispositif CONOX seront appliquées sur le front du patient conformément aux recommandations du fabricant et le monitoring de la profondeur de l'anesthésie et de l'analgésie sera initié. L'induction de l'anesthésie sera réalisée selon les indications de l'anesthésiste (par voie intraveineuse ou par inhalation). Pendant la gestion des voies aériennes, la profondeur de l'anesthésie et le niveau d'analgésie ainsi que la réponse clinique du patient seront surveillés. Simultanément, l'analgésique opioïde utilisé, la méthode de gestion des voies aériennes et la survenue d'un rapport de suppression de bouffées seront surveillés. En postopératoire, la survenue d'un délirium postopératoire en salle de réveil sera surveillée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tereza Bonischova, MD
- Numéro de téléphone: 00420724253223
- E-mail: musilovate@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hana Harazim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques (âgés de 1 à 19 ans) indiqués pour une chirurgie sous anesthésie générale avec gestion des voies aériennes (masque laryngé, intubation orotrachéale, intubation nasotrachéale)
- Surveillance CONOX disponible
Critères d'exclusion :
- Âge hors de la plage
- Utilisation de kétamine pendant les soins anesthésiques (prémédication, analgésique, anesthésique)
- Durée prévue de la chirurgie inférieure à 30 minutes
- Surveillance CONOX indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Évaluation de la profondeur de l'anesthésie, niveau d'analgésie pendant la gestion des voies aériennes lors de l'induction de l'anesthésie, réponse clinique du patient.
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs contributifs
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Évaluation de l'analgésique opioïde utilisé, méthode de gestion des voies aériennes, survenue d'une valeur BSR supérieure à 0, survenue d'un délire postopératoire pendant la récupération de l'anesthésie.
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR 2025 ANIGAPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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