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Monitorización de la profundidad de la anestesia y la nocicepción durante la inducción de la anestesia general en pacientes pediátricos (ANIGAPP)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Monitorización de la profundidad de la anestesia y la nocicepción durante la inducción de la anestesia general en pacientes pediátricos: un estudio observacional prospectivo

La evaluación perioperatoria de la profundidad adecuada de anestesia y analgesia es actualmente una parte recomendada de la práctica rutinaria de anestesia para todos los procedimientos quirúrgicos. En la mayoría de los casos, se realiza mediante el monitoreo y evaluación de parámetros fisiológicos, lo cual es insuficiente, especialmente para la profundidad de la anestesia. La profundidad de la anestesia, cuando se mide con el dispositivo Conox, se indica mediante el índice qCON, el valor recomendado para el manejo de la anestesia está entre 40-60. La anestesia superficial (por encima de 60) puede estar asociada con una mayor incidencia de episodios de vigilia perioperatorios, y la anestesia más profunda (por debajo de 40) puede conducir a una aparición más frecuente de efectos adversos de la anestesia, incluido el delirio emergente en el período postoperatorio. Además de evaluar la profundidad de la anestesia, el dispositivo Conox también permite la evaluación instrumental de la analgesia. La analgesia inadecuada aumenta las molestias postoperatorias y puede contribuir a una mayor incidencia de complicaciones en la anestesia y durante el período postoperatorio. El monitoreo instrumental de la profundidad de la anestesia y la analgesia aumenta la seguridad de la atención anestésica. Durante la atención perioperatoria, los períodos con estimulación dolorosa significativa incluyen no solo el procedimiento quirúrgico en sí, sino también el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia general, especialmente la intubación. La hipótesis es: debido a la estimulación dolorosa significativa durante el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia, la profundidad adecuada de anestesia y analgesia puede ser insuficiente y está asociada con la respuesta clínica del paciente, lo cual puede estar asociado con la aparición de delirio postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación del Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno y el registro en clinicaltrials.gov, el estudio incluirá a pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Se incluirán en el estudio pacientes pediátricos de 1 a 19 años que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general si la duración prevista de la operación es superior a 30 minutos.

Debido a la naturaleza observacional del estudio (sin intervención, la monitorización utilizada es una parte recomendada estándar de la atención anestésica), no se requerirá consentimiento informado. Antes de la inducción de la anestesia, se colocarán los electrodos del dispositivo CONOX en la frente del paciente según las recomendaciones del fabricante y se iniciará la monitorización de la profundidad de la anestesia y la analgesia. La inducción de la anestesia se realizará según las indicaciones del anestesiólogo (por vía intravenosa o por inhalación). Durante el manejo de la vía aérea, se monitorizará la profundidad de la anestesia, el nivel de analgesia y la respuesta clínica del paciente. Al mismo tiempo, se monitorizará el analgésico opioide utilizado, el método de manejo de la vía aérea y la aparición de una relación de supresión de ráfagas. Postoperatoriamente, se monitorizará la aparición de delirium postoperatorio en la sala de recuperación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tereza Bonischova, MD
  • Número de teléfono: 00420724253223
  • Correo electrónico: musilovate@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hana Harazim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00420777146704
  • Correo electrónico: harazim.hana@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- Pacientes pediátricos (edad 1-19 años) indicados para cirugía bajo anestesia general con manejo de vía aérea (máscara laríngea, intubación orotraqueal, intubación nasotraqueal) con duración esperada de la cirugía superior a 30 minutos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (edad 1-19 años) indicados para cirugía bajo anestesia general con manejo de la vía aérea (máscara laríngea, intubación orotraqueal, intubación nasotraqueal)
  • Monitorización CONOX disponible

Criterios de exclusión:

  • Edad fuera del rango
  • Uso de ketamina durante la atención anestésica (premedicación, analgésico, anestésico)
  • Duración esperada de la cirugía inferior a 30 minutos
  • Monitorización CONOX no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Evaluación de la profundidad de la anestesia, nivel de analgesia durante el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia, respuesta clínica del paciente.
Perioperatorio/Periprocedimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores contribuyentes
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Evaluación del analgésico opioide utilizado, método de manejo de la vía aérea, la aparición de un valor BSR superior a 0, la aparición de delirium postoperatorio durante la recuperación de la anestesia.
Perioperatorio/Periprocedimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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