- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245654
Monitorización de la profundidad de la anestesia y la nocicepción durante la inducción de la anestesia general en pacientes pediátricos (ANIGAPP)
Monitorización de la profundidad de la anestesia y la nocicepción durante la inducción de la anestesia general en pacientes pediátricos: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno y el registro en clinicaltrials.gov, el estudio incluirá a pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Se incluirán en el estudio pacientes pediátricos de 1 a 19 años que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general si la duración prevista de la operación es superior a 30 minutos.
Debido a la naturaleza observacional del estudio (sin intervención, la monitorización utilizada es una parte recomendada estándar de la atención anestésica), no se requerirá consentimiento informado. Antes de la inducción de la anestesia, se colocarán los electrodos del dispositivo CONOX en la frente del paciente según las recomendaciones del fabricante y se iniciará la monitorización de la profundidad de la anestesia y la analgesia. La inducción de la anestesia se realizará según las indicaciones del anestesiólogo (por vía intravenosa o por inhalación). Durante el manejo de la vía aérea, se monitorizará la profundidad de la anestesia, el nivel de analgesia y la respuesta clínica del paciente. Al mismo tiempo, se monitorizará el analgésico opioide utilizado, el método de manejo de la vía aérea y la aparición de una relación de supresión de ráfagas. Postoperatoriamente, se monitorizará la aparición de delirium postoperatorio en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tereza Bonischova, MD
- Número de teléfono: 00420724253223
- Correo electrónico: musilovate@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hana Harazim, MD, PhD
- Número de teléfono: 00420777146704
- Correo electrónico: harazim.hana@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (edad 1-19 años) indicados para cirugía bajo anestesia general con manejo de la vía aérea (máscara laríngea, intubación orotraqueal, intubación nasotraqueal)
- Monitorización CONOX disponible
Criterios de exclusión:
- Edad fuera del rango
- Uso de ketamina durante la atención anestésica (premedicación, analgésico, anestésico)
- Duración esperada de la cirugía inferior a 30 minutos
- Monitorización CONOX no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Evaluación de la profundidad de la anestesia, nivel de analgesia durante el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia, respuesta clínica del paciente.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores contribuyentes
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Evaluación del analgésico opioide utilizado, método de manejo de la vía aérea, la aparición de un valor BSR superior a 0, la aparición de delirium postoperatorio durante la recuperación de la anestesia.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KDAR 2025 ANIGAPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .