Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av anestesidjup och nociception under induktion av generell anestesi hos pediatriska patienter (ANIGAPP)

17 november 2025 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Övervakning av anestesins djup och nociception under induktionen av generell anestesi hos pediatriska patienter: en prospektiv observationsstudie

Perioperativ bedömning av adekvat djup av anestesi och analgetika är för närvarande en rekommenderad del av rutinmässig anestesipraxis för alla kirurgiska ingrepp. I de flesta fall utförs den genom övervakning och utvärdering av fysiologiska parametrar, vilket är otillräckligt, särskilt för djupet av anestesi. Djupet av anestesi, när det mäts med Conox-enheten, indikeras av qCON-indexet, det rekommenderade värdet för anestesihantering är mellan 40-60. Ytlig (över 60) anestesi kan vara förknippad med en ökad incidens av perioperativa vakenhetsepisofer, och djupare (under 40) anestesi kan leda till en mer frekvent förekomst av biverkningar av anestesi, inklusive emergent delirium i den postoperativa perioden. Förutom att bedöma djupet av anestesi, möjliggör Conox-enheten också instrumentell bedömning av analgetika. Otillräcklig analgetika ökar postoperativ obehag och kan bidra till en ökad incidens av komplikationer i anestesi och under den postoperativa perioden. Instrumentell övervakning av djupet av anestesi och analgetika ökar säkerheten i anestesivård. Under perioperativ vård inkluderar perioder med signifikant smärtstimulering inte bara själva kirurgiska ingreppet utan också luftvägshantering under induktion av allmän anestesi, särskilt intubation. Hypotesen är - på grund av den signifikanta smärtstimuleringen under luftvägshantering under induktion av anestesi, kan adekvat djup av anestesi och analgetika vara otillräckligt och är förknippat med patientens kliniska respons, vilket kan vara förknippat med förekomsten av postoperativt delirium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén vid Brno University Hospital och registrering på clinicaltrials.gov kommer studien att inkludera patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 19 år som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att inkluderas i studien om den förväntade operationslängden är mer än 30 minuter.

På grund av studiens observationskaraktär (ingen intervention, den använda övervakningen är en standardiserad rekommenderad del av anestesivården) kommer informerat samtycke inte att krävas. Innan induktion av anestesi kommer elektroderna från CONOX-enheten att appliceras på patientens panna enligt tillverkarens rekommendationer och övervakning av anestesidjup och analgetika kommer att påbörjas. Induktion av anestesi kommer att utföras enligt anestesiologens indikationer (intravenöst eller genom inhalation). Under luftvägshantering kommer anestesidjupet, analgetikanivån och patientens kliniska respons att övervakas. Samtidigt kommer den använda opioida analgetikan, metoden för luftvägshantering och förekomsten av burst suppression ratio att övervakas. Postoperativt kommer förekomsten av postoperativ delirium på uppvakningsrummet att övervakas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Pediatriska patienter (ålder 1-19 år) indikerade för kirurgi under generell anestesi med luftvägshantering (laryngealmask, orotrakeal intubation, nasotrakeal intubation) med förväntad operationslängd mer än 30 minuter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (ålder 1-19 år) indikerade för kirurgi under generell anestesi med luftvägshantering (larynxmask, orotrakeal intubation, nasotrakeal intubation)
  • CONOX-övervakning tillgänglig

Exklusionskriterier:

  • Ålder utanför intervallet
  • Användning av ketamin under anestesivård (premedicinering, smärtlindring, anestetikum)
  • Förväntad operationslängd mindre än 30 minuter
  • CONOX-övervakning otillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av anestesi
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
Bedömning av anestesins djup, nivån av analge­si under luftvägshan­ter­ing under induk­tion av anestesi, patientens kliniska respons.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bidragande faktorer
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
Utvärdering av den använda opioidanestetikumet, metod för luftvägshantering, förekomst av BSR-värde över 0, förekomst av postoperativt delirium under återhämtning från anestesi.
Perioperativ/Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera