- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245654
Monitorização da Profundidade da Anestesia e da Nocicepção Durante a Indução da Anestesia Geral em Pacientes Pediátricos (ANIGAPP)
Monitorização da Profundidade da Anestesia e Nocicepção Durante a Indução da Anestesia Geral em Pacientes Pediátricos: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após aprovação pelo Comité de Ética do Hospital Universitário de Brno e registo no clinicaltrials.gov, o estudo incluirá pacientes que preencham os critérios de inclusão. Pacientes pediátricos com idades entre 1 ano e 19 anos que sejam submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral serão incluídos no estudo se a duração prevista da operação for superior a 30 minutos.
Devido à natureza observacional do estudo (sem intervenção, a monitorização utilizada é uma parte recomendada padrão dos cuidados de anestesia), o consentimento informado não será necessário. Antes da indução da anestesia, os eletrodos do dispositivo CONOX serão aplicados na testa do paciente de acordo com as recomendações do fabricante e será iniciada a monitorização da profundidade da anestesia e analgesia. A indução da anestesia será realizada de acordo com as indicações do anestesiologista (por via intravenosa ou por inalação). Durante o manejo das vias aéreas, serão monitorizados a profundidade da anestesia, o nível de analgesia e a resposta clínica do paciente. Simultaneamente, serão monitorizados o analgésico opioide utilizado, o método de manejo das vias aéreas e a ocorrência de uma taxa de supressão de explosão. No pós-operatório, será monitorizada a ocorrência de delirium pós-operatório na sala de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tereza Bonischova, MD
- Número de telefone: 00420724253223
- E-mail: musilovate@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hana Harazim, MD, PhD
- Número de telefone: 00420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos (idade 1-19 anos) indicados para cirurgia sob anestesia geral com gestão de vias aéreas (máscara laríngea, intubação orotraqueal, intubação nasotraqueal)
- Monitorização CONOX disponível
Critérios de Exclusão:
- Idade fora do intervalo
- Uso de cetamina durante os cuidados anestésicos (pré-medicação, analgésico, anestésico)
- Duração prevista da cirurgia inferior a 30 minutos
- Monitorização CONOX indisponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da anestesia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Avaliação da profundidade da anestesia, nível de analgesia durante o manejo das vias aéreas durante a indução da anestesia, resposta clínica do paciente.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores contributivos
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Avaliação do analgésico opioide utilizado, método de gestão das vias aéreas, ocorrência de valor BSR acima de 0, ocorrência de delirium pós-operatório durante a recuperação da anestesia.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KDAR 2025 ANIGAPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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