Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг глубины анестезии и ноцицепции во время индукции общей анестезии у педиатрических пациентов (ANIGAPP)

17 ноября 2025 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Мониторинг глубины анестезии и ноцицепции во время индукции общей анестезии у педиатрических пациентов: проспективное обсервационное исследование

Периоперационная оценка адекватной глубины анестезии и аналгезии в настоящее время является рекомендуемой частью рутинной анестезиологической практики для всех хирургических процедур. В большинстве случаев она проводится путем мониторинга и оценки физиологических параметров, что недостаточно, особенно для глубины анестезии. Глубина анестезии при измерении с помощью устройства Conox указывается индексом qCON, рекомендуемое значение для управления анестезией составляет от 40 до 60. Поверхностная (выше 60) анестезия может быть связана с повышенной частотой эпизодов пробуждения в периоперационном периоде, а более глубокая (ниже 40) анестезия может привести к более частому возникновению побочных эффектов анестезии, включая послеоперационный делирий. В дополнение к оценке глубины анестезии устройство Conox также позволяет проводить инструментальную оценку аналгезии. Неадекватная аналгезия увеличивает послеоперационный дискомфорт и может способствовать повышению частоты осложнений в анестезии и в послеоперационном периоде. Инструментальный мониторинг глубины анестезии и аналгезии повышает безопасность анестезиологического пособия. В ходе периоперационного ухода периоды со значительной болевой стимуляцией включают не только саму хирургическую процедуру, но и управление дыхательными путями во время индукции общей анестезии, особенно интубацию. Гипотеза заключается в том, что из-за значительной болевой стимуляции во время управления дыхательными путями при индукции анестезии адекватная глубина анестезии и аналгезии может быть недостаточной и связана с клиническим ответом пациента, что может быть связано с возникновением послеоперационного делирия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

После одобрения Этическим комитетом Университетской больницы Брно и регистрации на clinicaltrials.gov, в исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до 19 лет, которым проводится плановая операция под общей анестезией, будут включены в исследование, если ожидаемая продолжительность операции составляет более 30 минут.

Ввиду наблюдательного характера исследования (без вмешательства, используемый мониторинг является стандартной рекомендуемой частью анестезиологической помощи), информированное согласие не потребуется. Перед индукцией анестезии электроды устройства CONOX будут наложены на лоб пациента в соответствии с рекомендациями производителя, и будет начат мониторинг глубины анестезии и анальгезии. Индукция анестезии будет проводиться по показаниям анестезиолога (внутривенно или ингаляционно). Во время управления дыхательными путями будет отслеживаться глубина анестезии, уровень анальгезии и клиническая реакция пациента. Одновременно будет отслеживаться используемый опиоидный анальгетик, метод управления дыхательными путями и возникновение коэффициента подавления всплесков. После операции будет отслеживаться возникновение послеоперационного делирия в палате пробуждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tereza Bonischova, MD
  • Номер телефона: 00420724253223
  • Электронная почта: musilovate@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hana Harazim, MD, PhD
  • Номер телефона: 00420777146704
  • Электронная почта: harazim.hana@fnbrno.cz

Места учебы

      • Brno, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты (возраст 1-19 лет), которым показана операция под общей анестезией с управлением дыхательными путями (ларингеальная маска, оротрахеальная интубация, назотрахеальная интубация) с ожидаемой продолжительностью операции более 30 минут

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (возраст 1-19 лет), показанные для операции под общей анестезией с управлением дыхательными путями (ларингеальная маска, оротрахеальная интубация, назотрахеальная интубация)
  • Доступен мониторинг CONOX

Критерии исключения:

  • Возраст вне диапазона
  • Использование кетамина во время анестезиологического пособия (премедикация, анальгетик, анестетик)
  • Ожидаемая продолжительность операции менее 30 минут
  • Мониторинг CONOX недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный/Перипроцедурный
Оценка глубины анестезии, уровня анальгезии при обеспечении проходимости дыхательных путей во время индукции анестезии, клинический ответ пациента.
Интраоперационный/Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способствующие факторы
Временное ограничение: Интраоперационный/Интрапроцедурный
Оценка использованного опиоидного анальгетика, метода управления дыхательными путями, возникновения значения BSR выше 0, возникновения послеоперационного делирия во время восстановления от анестезии.
Интраоперационный/Интрапроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KDAR 2025 ANIGAPP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться