- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07245654
Мониторинг глубины анестезии и ноцицепции во время индукции общей анестезии у педиатрических пациентов (ANIGAPP)
Мониторинг глубины анестезии и ноцицепции во время индукции общей анестезии у педиатрических пациентов: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После одобрения Этическим комитетом Университетской больницы Брно и регистрации на clinicaltrials.gov, в исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до 19 лет, которым проводится плановая операция под общей анестезией, будут включены в исследование, если ожидаемая продолжительность операции составляет более 30 минут.
Ввиду наблюдательного характера исследования (без вмешательства, используемый мониторинг является стандартной рекомендуемой частью анестезиологической помощи), информированное согласие не потребуется. Перед индукцией анестезии электроды устройства CONOX будут наложены на лоб пациента в соответствии с рекомендациями производителя, и будет начат мониторинг глубины анестезии и анальгезии. Индукция анестезии будет проводиться по показаниям анестезиолога (внутривенно или ингаляционно). Во время управления дыхательными путями будет отслеживаться глубина анестезии, уровень анальгезии и клиническая реакция пациента. Одновременно будет отслеживаться используемый опиоидный анальгетик, метод управления дыхательными путями и возникновение коэффициента подавления всплесков. После операции будет отслеживаться возникновение послеоперационного делирия в палате пробуждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tereza Bonischova, MD
- Номер телефона: 00420724253223
- Электронная почта: musilovate@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hana Harazim, MD, PhD
- Номер телефона: 00420777146704
- Электронная почта: harazim.hana@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (возраст 1-19 лет), показанные для операции под общей анестезией с управлением дыхательными путями (ларингеальная маска, оротрахеальная интубация, назотрахеальная интубация)
- Доступен мониторинг CONOX
Критерии исключения:
- Возраст вне диапазона
- Использование кетамина во время анестезиологического пособия (премедикация, анальгетик, анестетик)
- Ожидаемая продолжительность операции менее 30 минут
- Мониторинг CONOX недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный/Перипроцедурный
|
Оценка глубины анестезии, уровня анальгезии при обеспечении проходимости дыхательных путей во время индукции анестезии, клинический ответ пациента.
|
Интраоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способствующие факторы
Временное ограничение: Интраоперационный/Интрапроцедурный
|
Оценка использованного опиоидного анальгетика, метода управления дыхательными путями, возникновения значения BSR выше 0, возникновения послеоперационного делирия во время восстановления от анестезии.
|
Интраоперационный/Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR 2025 ANIGAPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .