心膜イメージング研究
再発性心膜炎の高リスク表現型に関連する臨床的、血清学的、画像学的バイオマーカーの同定：前向きコホート研究
心膜は、心臓の周囲を覆う薄い二層の嚢で、心臓が動く際の摩擦を軽減する役割を果たします。この嚢が炎症を起こすと心膜炎と呼ばれ、重篤な健康問題を引き起こし、生命を脅かすこともあります。心膜炎は初回発作後に再発することが多く、約10～30%の人が再発し、その半数が複数回再発します。治療法はありますが、費用がかかり、どの患者に最適に適用すべきか予測できないため、頻繁には使用されません。これらの治療が有効な患者を予測する方法を見つけることは、患者と医療システムの負担軽減に役立つ可能性があります。
この研究では、18F-FDG PET/CT with CTA Scan（18F-フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）とコンピュータ断層撮影血管造影（CTA））と呼ばれる検査を使用して、心膜の炎症を測定します。
研究の目的は、医師が心膜炎の再発リスクが高い人を早期に特定し、先進的な治療を受けられるようにするための使いやすいツールを開発することです。この研究は、臨床兆候、血液検査、画像結果などの主要な予測因子に関する知識のギャップを埋めるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性心膜炎を経験する患者とそうでない患者との間で、CMRおよびFDG PETによって特定された画像バイオマーカーを比較することを目的とした単一施設前向きコホート研究です。 この前向き研究では、オタワ心膜クリニックから44名の患者を募集し、全員が再発性心膜炎の病歴を有します。 これらの患者は1年間前向きに追跡調査されます。
さらなる再発性心膜炎のエピソードを発症する患者は、FDG PET/CT画像およびCMR画像の両方で心膜炎症のマーカーが有意に上昇すると仮説されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Boczar, MD
- 電話番号：613-696-7083
- メール：KBoczar@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Poppy MacPhee, RN
- メール：pmacphee@ottawaheart.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 再発性心膜炎の既往歴*（すなわち、急性心膜炎の少なくとも2回目のエピソードの提示）。
- 年齢 ≥ 18歳
インフォームドコンセントの取得
- 心膜炎のエピソードを定義するために標準的な定義が使用されます。心膜炎は、利用可能な公表された基準を用いて診断され、これには典型的な心膜性胸痛、心膜摩擦音、以前に報告されていない広範なST上昇またはPR下降、および心エコー検査による新規または悪化した心膜液貯留が含まれます。急性心膜炎の臨床診断は、これらの基準の少なくとも3つが存在する場合に行われます。
除外基準：
- 介入を必要とする重度の弁膜症
- FDG/PETまたはCMR画像検査を妨げる閉所恐怖症
- 妊娠（妊娠可能なすべての女性はBHCG検査で陰性であること）
- 授乳中
- 糸球体濾過率（GFR）＜50 mL/min/1.72m²
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発性心膜炎
これは単群試験です。
参加者は血液検査と画像検査を完了します。
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参加者は、CTAを伴う18F-FDG PET/CT検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIにおける遅延ガドリニウム造影（LGE）における心膜の造影剤取り込み
時間枠：ベースライン時
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CMRによる心膜イメージングで炎症を評価する
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ベースライン時
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周方向の線状FDG集積亢進
時間枠：ベースライン
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心膜炎症を示すための心膜画像。
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ベースライン
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再発性心膜炎
時間枠：ベースラインから1年後まで
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適格発生後の心膜炎再発を経験した参加者数
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ベースラインから1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床因子 - 年齢
時間枠：ベースライン時
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参加者年齢
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ベースライン時
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臨床因子 - 性別
時間枠：ベースライン時
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参加者の性別
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ベースライン時
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臨床因子 - 自己免疫疾患の家族歴
時間枠：ベースライン
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自己免疫疾患の家族歴の有無
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ベースライン
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臨床因子 - 心拍数
時間枠：ベースライン時
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安静時心拍数が80回/分以上
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ベースライン時
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血清バイオマーカー - C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン時
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C反応性タンパク質レベル
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ベースライン時
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血清バイオマーカー - 赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：ベースライン時
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ESRレベル
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ベースライン時
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血清バイオマーカー - 癌胎児性抗原細胞接着分子1（CEACAM1）
時間枠：ベースライン時
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CEACAM1レベル
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ベースライン時
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血清バイオマーカー - MHCクラスI鎖関連タンパク質A (MICA)
時間枠：ベースライン時
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MICAレベル
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ベースライン時
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血清バイオマーカー - MHCクラスI鎖関連タンパク質B (MICB)
時間枠：ベースライン時
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MICBレベル
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ベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。