心包成像研究
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
识别与复发性心包炎高风险表型相关的临床、血清和影像学生物标志物：一项前瞻性队列研究
心包是围绕心脏的一层薄薄的双层囊，有助于减少心脏运动时的摩擦。当这个囊发生炎症时，就称为心包炎，这可能导致严重的健康问题甚至危及生命。心包炎在首次发作后常常复发。约10-30%的人会再次患上心包炎，其中一半人会多次复发。尽管有可用的治疗方法，但由于无法预测哪些患者最适合使用这些疗法，这些治疗成本高昂且不常使用。找到预测哪些患者能从这些治疗中获益的方法，有助于减轻患者和医疗系统的负担。
本研究将使用一种名为18F-FDG PET/CT与CTA扫描（18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描与计算机断层扫描血管造影）的检查来测量心包的炎症程度。
本研究的目的是为医生创建易于使用的工具，以识别心包炎复发高风险人群，使他们能够及早获得先进治疗。这项研究将有助于填补关于关键预测因素（如临床体征、血液检查和影像学结果）的知识空白。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性队列研究，旨在比较经历复发性心包炎患者与未经历患者之间通过心脏磁共振和FDG PET识别出的影像学生物标志物。 在这项前瞻性研究中，将从渥太华心包疾病诊所招募44名患者，所有患者均有复发性心包炎病史。 这些患者将被前瞻性随访一年。
假设进一步发生复发性心包炎发作的患者在FDG PET/CT成像以及心脏磁共振成像上均会显示出显著升高的心包炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Boczar, MD
- 电话号码：613-696-7083
- 邮箱：KBoczar@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Poppy MacPhee, RN
- 邮箱：pmacphee@ottawaheart.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性心包炎病史*（即至少出现第2次急性心包炎发作）
- 年龄≥18岁
已签署知情同意书
- 将使用标准定义来定义心包炎发作。心包炎将根据已发布的可用标准进行诊断，包括典型的心包性胸痛、心包摩擦音、先前未报告的广泛ST段抬高或PR段压低，以及超声心动图显示新发或恶化的心包积液。当至少满足其中3项标准时，将做出急性心包炎的临床诊断。
排除标准：
- 需要干预的严重瓣膜疾病
- 妨碍进行FDG/PET或CMR成像的幽闭恐惧症
- 妊娠（所有有生育潜力的女性将进行BHCG检测且结果为阴性）
- 哺乳期
- 肾小球滤过率（GFR）<50毫升/分钟/1.72平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复发性心包炎
这是一项单臂研究。
参与入组的受试者将完成血液和影像学检查。
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参与者将进行18F-FDG PET/CT联合CTA检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏磁共振（CMR）上心包晚期钆增强（LGE）的对比剂摄取
大体时间：基线时
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通过心脏磁共振进行心包成像以评估炎症
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基线时
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环形线性FDG信号摄取增高
大体时间：基线
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心包成像以指示心包炎症。
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基线
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复发性心包炎
大体时间：从基线至1年
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符合条件发作后发生心包炎复发的参与者人数
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从基线至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床因素 - 年龄
大体时间：基线时
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参与者年龄
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基线时
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临床因素 - 性别
大体时间：基线时
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参与者性别
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基线时
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临床因素 - 自身免疫性疾病家族史
大体时间：基线
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存在自身免疫疾病的家族史
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基线
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临床因素 - 心率
大体时间：基线时
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静息心率 >80次/分钟
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基线时
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血清生物标志物 - C反应蛋白
大体时间：基线
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C反应蛋白水平
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基线
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血清生物标志物 - 红细胞沉降率（ESR）
大体时间：基线时
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ESR水平
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基线时
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血清生物标志物 - 癌胚抗原相关细胞黏附分子1 (CEACAM1)
大体时间：基线时
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CEACAM1水平
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基线时
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血清生物标志物 - MHC I类链相关蛋白A (MICA)
大体时间：在基线
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MICA水平
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在基线
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血清生物标志物 - MHC I 类链相关蛋白 B (MICB)
大体时间：基线时
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MICB水平
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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