Badanie Obrazowe Osierdzia
Identyfikacja biomarkerów klinicznych, surowiczych i obrazowych związanych z fenotypami wysokiego ryzyka nawracającego zapalenia osierdzia: badanie kohortowe prospektywne
Osierdzie to cienki, dwuwarstwowy worek otaczający serce, który pomaga zmniejszyć tarcie podczas ruchu serca. Kiedy ten worek ulega zapaleniu, nazywa się to zapaleniem osierdzia, co może powodować poważne problemy zdrowotne, a nawet zagrażać życiu. Zapalenie osierdzia często powraca po pierwszym epizodzie. Około 10-30% osób doświadczy go ponownie, a połowa z nich będzie miała je wielokrotnie. Chociaż dostępne są metody leczenia, są one kosztowne i rzadko stosowane, ponieważ nie możemy przewidzieć, komu najlepiej je zastosować. Znalezienie sposobu przewidywania, którzy pacjenci skorzystaliby z tych metod leczenia, mogłoby pomóc zmniejszyć obciążenie pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.
W tym badaniu zostanie zastosowany test zwany 18F-FDG PET/CT z CTA (18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) tomografia emisyjna pozytonów (PET) z angiografią tomografii komputerowej (CTA)) w celu pomiaru stanu zapalnego w osierdziu.
Celem badania jest opracowanie łatwych w użyciu narzędzi dla lekarzy, aby identyfikować osoby z wysokim ryzykiem nawrotu zapalenia osierdzia, dzięki czemu mogą one wcześnie otrzymać zaawansowane leczenie. To badanie pomoże wypełnić luki w wiedzy na temat kluczowych predyktorów, takich jak objawy kliniczne, badania krwi i wyniki obrazowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe w pojedynczym ośrodku, zaprojektowane w celu porównania biomarkerów obrazowych zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG PET) między pacjentami, u których występuje nawracające zapalenie osierdzia, a tymi, u których nie występuje. W tym prospektywnym badaniu 44 pacjentów zostanie zrekrutowanych z Ottawskiej Kliniki Osierdzia, wszyscy z historią nawracającego zapalenia osierdzia. Pacjenci ci będą obserwowani prospektywnie przez okres jednego roku.
Hipoteza zakłada, że pacjenci, u których rozwiną się dalsze epizody nawracającego zapalenia osierdzia, będą wykazywać znacząco podwyższone markery zapalenia osierdzia zarówno w obrazowaniu FDG PET/CT, jak i w obrazowaniu CMR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Boczar, MD
- Numer telefonu: 613-696-7083
- E-mail: KBoczar@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Poppy MacPhee, RN
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia nawracającego zapalenia osierdzia* (tj. wystąpienie co najmniej 2. epizodu ostrego zapalenia osierdzia).
- Wiek ≥ 18 lat
Wyrażenie świadomej zgody
- standardowe definicje będą używane do określenia epizodu zapalenia osierdzia. Zapalenie osierdzia będzie diagnozowane przy użyciu dostępnych opublikowanych kryteriów, które obejmują typowy ból w klatce piersiowej pochodzenia osierdziowego, tarcie osierdziowe, rozlane uniesienie odcinka ST lub obniżenie odcinka PR, które nie było wcześniej zgłaszane, oraz nowy lub pogarszający się wysięk osierdziowy w echokardiografii. Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia osierdzia będzie ustalane, gdy obecne są co najmniej 3 z tych kryteriów.
Kryteria wykluczenia:
- ciężka wada zastawkowa wymagająca interwencji
- klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie obrazowania FDG/PET lub CMR
- ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny test BHCG)
- karmienie piersią
- wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <50 ml/min/1,72m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawracające zapalenie osierdzia
To jest badanie jednoramienne.
Uczestnicy zapisani wykonają badania krwi i obrazowe.
|
Uczestnicy przejdą badanie 18F-FDG PET/CT z CTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie kontrastu w osierdziu w późnym wzmocnieniu gadolinowym (LGE) w rezonansie magnetycznym (CMR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Obrazowanie osierdzia przy użyciu CMR do oceny stanu zapalnego
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Okrężny liniowy wzmożony wychwyt sygnału FDG
Ramy czasowe: dane wyjściowe
|
Obrazowanie osierdzia w celu wskazania zapalenia osierdzia.
|
dane wyjściowe
|
|
Nawracające zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
|
# uczestników, u których wystąpił nawrót zapalenia osierdzia po kwalifikującym się incydencie
|
Od wartości wyjściowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik Kliniczny - Wiek
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Wiek uczestnika
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Czynnik Kliniczny - Płeć
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Płeć uczestnika
|
Na początku badania
|
|
Czynnik kliniczny - Historia rodzinna chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obecność rodzinnego wywiadu choroby autoimmunologicznej
|
linia bazowa
|
|
Clinical Factor - Heart Rate
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Spoczynkowe tętno serca >80 uderzeń na minutę
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Markery surowicy - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Poziomy białka C-reaktywnego
|
Na początku badania
|
|
Markery surowicy - OB (odczyn Biernackiego)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Poziom OB
|
Na początku badania
|
|
Biomarkery surowicze - antygen karcynoembrionalny cząsteczka adhezji komórkowej 1 (CEACAM1)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
poziomy CEACAM1
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Biomarkery surowicy - białko A związane z łańcuchem MHC klasy I (MICA)
Ramy czasowe: Przy punkcie wyjściowym
|
Poziomy MICA
|
Przy punkcie wyjściowym
|
|
Biomarkery surowicy - białko B związane z łańcuchem klasy I MHC (MICB)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Poziomy MICB
|
W punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250237-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .