Estudo de Imagiologia Pericárdica
Identificação de Biomarcadores Clínicos, Séricos e de Imagem Associados a Fenótipos de Alto Risco para Pericardite Recorrente: Um Estudo de Coorte Prospectivo
O pericárdio é um saco fino e de dupla camada em torno do coração que ajuda a reduzir o atrito quando o coração se move. Quando este saco fica inflamado, chama-se pericardite, o que pode causar sérios problemas de saúde e até ser fatal. A pericardite muitas vezes regressa após o primeiro episódio. Cerca de 10 a 30% das pessoas terão novamente, e metade dessas terá múltiplas vezes. Embora existam tratamentos disponíveis, são dispendiosos e não são frequentemente utilizados porque não podemos prever em quem é melhor aplicá-los. Encontrar uma forma de prever quais os doentes beneficiariam destes tratamentos poderia ajudar a reduzir a carga nos doentes e no sistema de saúde.
Este estudo utilizará um teste chamado 18F-FDG PET/CT com CTA Scan (18F-fluorodesoxiglucose (FDG) tomografia por emissão de positrões (PET) com angiografia por tomografia computadorizada (CTA)) para medir a inflamação no pericárdio.
O propósito do estudo é criar ferramentas de fácil utilização para os médicos identificarem pessoas com alto risco de a pericardite regressar, para que possam receber tratamento avançado precocemente. Este estudo ajudará a preencher lacunas de conhecimento sobre preditores-chave como sinais clínicos, análises ao sangue e resultados de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo, de centro único, concebido para comparar biomarcadores de imagem identificados por RMC e FDG PET entre doentes que experienciam pericardite recorrente e aqueles que não a experienciam. Neste estudo prospetivo, 44 doentes serão recrutados da Clínica Pericárdica de Otava, todos com historial de pericardite recorrente. Estes doentes serão acompanhados prospetivamente durante um período de um ano.
Hipótese-se que os doentes que desenvolvem mais episódios de pericardite recorrente exibirão marcadores significativamente elevados de inflamação pericárdica tanto na imagem FDG PET/TC como na imagem RMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Boczar, MD
- Número de telefone: 613-696-7083
- E-mail: KBoczar@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Poppy MacPhee, RN
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- História de pericardite recorrente* (i.e. apresentação de pelo menos o 2º episódio de pericardite aguda).
- Idade >= 18 anos
Forneceu consentimento informado
- serão utilizadas definições padrão para definir um episódio de pericardite. A pericardite será diagnosticada utilizando critérios publicados disponíveis, que incluem dor torácica pericárdica típica, atrito pericárdico, elevação generalizada do segmento ST ou depressão do segmento PR que não foi previamente relatada e derrame pericárdico novo ou agravado na ecocardiografia. Um diagnóstico clínico de pericardite aguda será feito quando pelo menos 3 destes critérios estiverem presentes.
Critérios de Exclusão:
- doença valvular grave que requer intervenção
- claustrofobia que impede a realização de imagens FDG/PET ou RMC
- gravidez (todas as mulheres em idade fértil terão um teste BHCG negativo)
- amamentação
- taxa de filtração glomerular (TFG) <50 ml/min/1,72m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pericardite recorrente
Este é um estudo de braço único.
Os participantes inscritos irão completar análises ao sangue e exames de imagem.
|
Os participantes serão submetidos a um PET/TC com 18F-FDG com TAC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de contraste pericárdico no realce tardio com gadolínio (LGE) na RMC
Prazo: Na Linha de Base
|
Imagiologia pericárdica por RMC para avaliar inflamação
|
Na Linha de Base
|
|
Aumento do sinal de captação de FDG linear circunferencial
Prazo: baseline
|
Imagiologia Pericárdica para indicar inflamação pericárdica.
|
baseline
|
|
Pericardite recorrente
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano
|
# de participantes que experienciam recorrência de pericardite após a ocorrência qualificadora
|
Desde a linha de base até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator Clínico - Idade
Prazo: Na Linha de Base
|
Idade do Participante
|
Na Linha de Base
|
|
Fator Clínico - Sexo
Prazo: Na Linha de Base
|
Sexo do participante
|
Na Linha de Base
|
|
Fator Clínico - Histórico familiar de doença autoimune
Prazo: baseline
|
Presença de histórico familiar de doença auto-imune
|
baseline
|
|
Fator Clínico - Frequência Cardíaca
Prazo: Na Linha de Base
|
Frequência cardíaca em repouso >80 batimentos por minuto
|
Na Linha de Base
|
|
Biomarcadores séricos - Proteína C-Reativa
Prazo: Na Linha de Base
|
Níveis de proteína C-reativa
|
Na Linha de Base
|
|
Biomarcadores séricos - Velocidade de sedimentação de eritrócitos (VSE)
Prazo: Na Linha de Base
|
Nível de ESR
|
Na Linha de Base
|
|
Biomarcadores séricos - molécula de adesão celular antigénio carcinoembrionário 1 (CEACAM1)
Prazo: Na Linha de Base
|
Níveis de CEACAM1
|
Na Linha de Base
|
|
Biomarcadores séricos - Proteína A relacionada com a cadeia do complexo de histocompatibilidade principal classe I (MICA)
Prazo: Na Linha de Base
|
Níveis de MICA
|
Na Linha de Base
|
|
Biomarcadores séricos - Proteína relacionada com a cadeia B de classe I do MHC (MICB)
Prazo: Na Linha de Base
|
Níveis de MICB
|
Na Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250237-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .