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Perikardbildgebungsstudie

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Identifizierung klinischer, serumbasierter und bildgebender Biomarker im Zusammenhang mit Hochrisiko-Phänotypen für rezidivierende Perikarditis: Eine prospektive Kohortenstudie

Der Perikard ist ein dünner, doppelschichtiger Sack um das Herz, der hilft, Reibung zu reduzieren, wenn sich das Herz bewegt. Wenn sich dieser Sack entzündet, wird dies als Perikarditis bezeichnet, was ernsthafte Gesundheitsprobleme verursachen und sogar lebensbedrohlich sein kann. Perikarditis kehrt oft nach der ersten Episode zurück. Etwa 10-30 % der Menschen werden sie erneut haben, und die Hälfte davon wird sie mehrmals haben. Obwohl Behandlungen verfügbar sind, sind sie kostspielig und werden nicht oft eingesetzt, da wir nicht vorhersagen können, für wen sie am besten geeignet sind. Eine Möglichkeit zu finden, vorherzusagen, welche Patienten von diesen Behandlungen profitieren würden, könnte dazu beitragen, die Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem zu verringern.

Diese Studie wird einen Test namens 18F-FDG PET/CT mit CTA-Scan (18F-Fluorodesoxyglukose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Computer-Tomographie-Angiographie (CTA)) verwenden, um Entzündungen im Perikard zu messen.

Der Zweck der Studie ist es, einfach zu verwendende Werkzeuge für Ärzte zu entwickeln, um Menschen mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Perikarditis zu identifizieren, damit sie frühzeitig eine fortgeschrittene Behandlung erhalten können. Diese Studie wird dazu beitragen, Wissenslücken über wichtige Prädiktoren wie klinische Anzeichen, Bluttests und Bildgebungsergebnisse zu schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, bildgebende Biomarker, die durch CMR und FDG PET identifiziert wurden, zwischen Patienten mit rezidivierender Perikarditis und solchen ohne zu vergleichen. In dieser prospektiven Studie werden 44 Patienten aus der Ottawa Perikardklinik rekrutiert, alle mit einer Vorgeschichte von rezidivierender Perikarditis. Diese Patienten werden prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr nachverfolgt.

Es wird vermutet, dass Patienten, die weitere Episoden von rezidivierender Perikarditis entwickeln, signifikant erhöhte Marker für Perikardentzündungen sowohl in der FDG-PET/CT-Bildgebung als auch in der CMR-Bildgebung aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnese einer rezidivierenden Perikarditis* (d.h. Auftreten mindestens der 2. Episode einer akuten Perikarditis).
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Einwilligung nach Aufklärung erteilt

    • Standarddefinitionen werden verwendet, um eine Episode von Perikarditis zu definieren. Perikarditis wird anhand verfügbarer veröffentlichter Kriterien diagnostiziert, die typische perikardiale Brustschmerzen, perikardiale Reibegeräusche, weit verbreitete ST-Streckenhebung oder PR-Streckensenkung, die zuvor nicht berichtet wurde, und neuen oder sich verschlechternden Perikarderguss in der Echokardiographie umfassen. Eine klinische Diagnose einer akuten Perikarditis wird gestellt, wenn mindestens 3 dieser Kriterien vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert
  2. Klaustrophobie, die FDG/PET- oder CMR-Bildgebung unmöglich macht
  3. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen BHCG-Test)
  4. Stillzeit
  5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min/1,72m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivierende Perikarditis
Dies ist eine Einarm-Studie. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden Blut- und Bildgebungstests durchführen.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT
Die Teilnehmer werden sich einer 18F-FDG-PET/CT mit CTA unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perikardiales Kontrastmittelaufnahme bei späten Gadolinium-Enhancement (LGE) in der CMR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Perikardiale Bildgebung mittels CMR zur Beurteilung von Entzündungen
Zu Studienbeginn
Zirkumferenziell linear erhöhte FDG-Signalaufnahme
Zeitfenster: Baseline
Perikardiale Bildgebung zur Anzeige einer Perikardentzündung.
Baseline
Rezidivierende Perikarditis
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 Jahr
# der Teilnehmer, die nach dem qualifizierenden Ereignis eine Perikarditis-Rezidiv erleben
Von der Basislinie bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Faktor - Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Teilnehmeralter
Zu Studienbeginn
Klinischer Faktor - Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Geschlecht des Teilnehmers
Zu Studienbeginn
Klinischer Faktor - Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Vorhandensein einer Familienanamnese für Autoimmunerkrankungen
Ausgangswert
Klinischer Faktor - Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Basiswert
Ruhepuls von >80 Schlägen pro Minute
Am Basiswert
Serum-Biomarker - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Beginn
C-reaktive Proteinspiegel
Zu Beginn
Serumbiomarker - Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Zum Basiszeitpunkt
ESR-Wert
Zum Basiszeitpunkt
Serumbiomarker - karzinoembryonales Antigen Zelladhäsionsmolekül 1 (CEACAM1)
Zeitfenster: Bei Baseline
CEACAM1-Spiegel
Bei Baseline
Serum-Biomarker - MHC-Klasse-I-Ketten-assoziiertes Protein A (MICA)
Zeitfenster: Zu Beginn
MICA-Werte
Zu Beginn
Serumbiomarker - MHC-Klasse-I-kettenbezogenes Protein B (MICB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
MICB-Spiegel
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250237-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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