Исследование визуализации перикарда
Идентификация клинических, сывороточных и визуализационных биомаркеров, ассоциированных с фенотипами высокого риска рецидивирующего перикардита: проспективное когортное исследование
Перикард – это тонкий двойной мешок вокруг сердца, который помогает уменьшить трение при движении сердца. Когда этот мешок воспаляется, это называется перикардитом, который может вызвать серьезные проблемы со здоровьем и даже быть опасным для жизни. Перикардит часто возвращается после первого эпизода. Около 10–30% людей столкнутся с ним снова, и половина из них – многократно. Хотя существуют доступные методы лечения, они дороги и нечасто используются, потому что мы не можем предсказать, кому их лучше всего применять. Найти способ предсказать, какие пациенты получат пользу от этих методов лечения, может помочь снизить нагрузку на пациентов и систему здравоохранения.
В этом исследовании будет использоваться тест под названием 18F-ФДГ ПЭТ/КТ с КТ-ангиографией (позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и компьютерно-томографической ангиографией (КТА)) для измерения воспаления в перикарде.
Цель исследования – создать удобные инструменты для врачей, чтобы выявлять людей с высоким риском возврата перикардита, чтобы они могли получить продвинутое лечение на раннем этапе. Это исследование поможет заполнить пробелы в знаниях о ключевых предикторах, таких как клинические признаки, анализы крови и результаты визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное когортное исследование, предназначенное для сравнения визуализационных биомаркеров, выявленных с помощью МРТ сердца и ФДГ ПЭТ, между пациентами, которые испытывают рецидивирующий перикардит, и теми, у кого его нет. В этом проспективном исследовании 44 пациента будут набраны из Оттавской клиники перикарда, все с историей рецидивирующего перикардита. Эти пациенты будут проспективно наблюдаться в течение одного года.
Предполагается, что у пациентов, у которых разовьются дальнейшие эпизоды рецидивирующего перикардита, будут наблюдаться значительно повышенные маркеры воспаления перикарда как при ФДГ ПЭТ/КТ визуализации, так и при МРТ визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Boczar, MD
- Номер телефона: 613-696-7083
- Электронная почта: KBoczar@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Poppy MacPhee, RN
- Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анамнез рецидивирующего перикардита* (т.е. наличие как минимум 2-го эпизода острого перикардита).
- Возраст ≥ 18 лет
Дано информированное согласие
- Стандартные определения будут использоваться для определения эпизода перикардита. Перикардит будет диагностироваться с использованием доступных опубликованных критериев, которые включают типичную перикардиальную боль в груди, шум трения перикарда, распространенное подъем сегмента ST или депрессию сегмента PR, которые ранее не отмечались, и новое или ухудшающееся перикардиальное выпот на эхокардиографии. Клинический диагноз острого перикардита будет установлен при наличии как минимум 3 из этих критериев.
Критерии исключения:
- Тяжелое клапанное заболевание, требующее вмешательства
- Клаустрофобия, препятствующая проведению ФДГ/ПЭТ или МРТ
- Беременность (всем женщинам детородного возраста будет проведен отрицательный тест на ХГЧ)
- Кормление грудью
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин/1,72 м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецидивирующий перикардит
Это исследование с одной группой.
Участники, включенные в исследование, пройдут анализы крови и визуализационные исследования.
|
Участники пройдут 18F-ФДГ ПЭТ/КТ с КТ-ангиографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное накопление в перикарде при позднем контрастировании гадолинием (LGE) на МРТ
Временное ограничение: В начале исследования
|
Перикардиальная визуализация с помощью КМР для оценки воспаления
|
В начале исследования
|
|
Циркулярное линейное повышение поглощения ФДГ сигнала
Временное ограничение: базовая линия
|
Визуализация перикарда для выявления воспаления перикарда.
|
базовая линия
|
|
Рецидивирующий перикардит
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
# участников, у которых произошел рецидив перикардита после квалифицирующего случая
|
От исходного уровня до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический фактор - Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст участника
|
На исходном уровне
|
|
Клинический фактор - Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пол участника
|
На исходном уровне
|
|
Клинический фактор - Семейный анамнез аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Наличие семейного анамнеза аутоиммунных заболеваний
|
исходный уровень
|
|
Клинический фактор - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота пульса в покое более 80 ударов в минуту
|
На исходном уровне
|
|
Сывороточные биомаркеры - C-реактивный белок
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни С-реактивного белка
|
На исходном уровне
|
|
Сывороточные биомаркеры - Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: При исходном состоянии
|
Уровень СОЭ
|
При исходном состоянии
|
|
Сывороточные биомаркеры - карциноэмбриональный антиген клеточной адгезии 1 (CEACAM1)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни CEACAM1
|
На исходном уровне
|
|
Сывороточные биомаркеры - белок, связанный с цепью MHC класса I A (MICA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни MICA
|
На исходном уровне
|
|
Сывороточные биомаркеры - MHC класс I связанный белок B (MICB)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни MICB
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250237-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .