Исследование визуализации перикарда
Идентификация клинических, сывороточных и визуализационных биомаркеров, ассоциированных с фенотипами высокого риска рецидивирующего перикардита: проспективное когортное исследование
The pericardium is a thin, double-layered sac around the heart that helps reduce friction as the heart moves. When this sac gets inflamed, it is called pericarditis, which can cause serious health problems and even be life-threatening. Pericarditis often comes back after the first episode. About 10-30% of people will have it again, and half of those will have it multiple times. Although there are treatments available, they are costly and not often used because we can't predict who best to use them on. Finding a way to predict which patients would benefit from these treatments could help reduce the burden on patients and the healthcare system.
This study will use a test called an 18F-FDG PET/CT with CTA Scan (18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) with computer tomography angiography (CTA)) to measure inflammation in the pericardium.
The purpose of the study is to create easy-to-use tools for doctors to identify people at high risk of pericarditis coming back, so they can get advanced treatment early. This study will help fill knowledge gaps about key predictors like clinical signs, blood tests, and imaging results.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a single-center, prospective cohort study designed to compare imaging biomarkers identified by CMR and FDG PET between patients who experience recurrent pericarditis and those who do not. In this prospective study, 44 patients will be recruited from the Ottawa Pericardial Clinic, all with a history of recurrent pericarditis. These patients will be followed prospectively for a period of one year.
It is hypothesized that patients who develop further episodes of recurrent pericarditis will exhibit significantly elevated markers of pericardial inflammation on both FDG PET/CT imaging as well as CMR imaging.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Boczar, MD
- Номер телефона: 613-696-7083
- Электронная почта: KBoczar@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Cowan, RN
- Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Ashley Cowan, RN
- Номер телефона: 6136967000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
History of recurrent pericarditis* (i.e. presentation of at lease 2nd episode of acute pericarditis).
-
Age >/= 18 years
-
Given informed consent
- standard definitions will be used to define an episode of pericarditis. Pericarditis will be diagnosed by using available published criteria, which includes typical pericardial chest pain, pericardial friction rubs, widespread ST segment elevation or PR-segment depression that was not previously reported and new or worsening pericardial effusion on echocardiography. A clinical diagnosis of acute pericarditis will be made when at least 3 of these criteria are present.
Exclusion Criteria:
- severe valve disease requiring intervention
- claustrophobia that precludes FDG/PET or CMR imaging
- pregnancy (all women of child bearing potential will have a negative BHCG test)
- breastfeeding
- glomerular filtration rate (GFR) <50 m/min/1.72m2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Recurrent pericarditis
This is a single arm study. Participants enrolled will complete blood and imaging tests. |
The participants will under an 18F-FDG PET/CT with CTA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pericardial contrast uptake on late gadolinium enhancement (LGE) on CMR
Временное ограничение: At Baseline
|
Pericardial imaging by CMR to evaluate inflammation |
At Baseline
|
|
Circumferential linear increased FDG signal uptake
Временное ограничение: baseline
|
Pericardial Imaging to indicate pericardial inflammation. |
baseline
|
|
Recurrent pericarditis
Временное ограничение: From baseline to 1 year
|
# of participants that experience pericarditis recurrence after the qualifying occurrence |
From baseline to 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Factor - Age
Временное ограничение: At Baseline
|
Participant Age |
At Baseline
|
|
Clinical Factor - Sex
Временное ограничение: At Baseline
|
Sex of participant |
At Baseline
|
|
Clinical Factor - Family history of auto-immune disease
Временное ограничение: baseline
|
Presence of family history of auto-immune disease |
baseline
|
|
Clinical Factor - Heart Rate
Временное ограничение: At Baseline
|
Resting Heart rate of >80beats per minute |
At Baseline
|
|
Serum biomarkers - C-Reactive Protein
Временное ограничение: At Baseline
|
C-Reactive protein levels |
At Baseline
|
|
Serum biomarkers - Erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Временное ограничение: At Baseline
|
ESR level |
At Baseline
|
|
Serum biomarkers - carcinoembryonic antigen cell adhesion molecule 1 (CEACAM1)
Временное ограничение: At Baseline
|
CEACAM1 levels |
At Baseline
|
|
Serum biomarkers - MHC class I chain related protein A (MICA)
Временное ограничение: At Baseline
|
MICA levels |
At Baseline
|
|
Serum biomarkers - MHC Class I chain related protein B (MICB)
Временное ограничение: At Baseline
|
MICB levels |
At Baseline
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250237-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .