Estudio de Imagen Pericárdica
Identificación de biomarcadores clínicos, séricos y de imagen asociados con fenotipos de alto riesgo para la pericarditis recurrente: un estudio de cohorte prospectivo
El pericardio es un saco delgado y de doble capa alrededor del corazón que ayuda a reducir la fricción mientras el corazón se mueve. Cuando este saco se inflama, se denomina pericarditis, lo que puede causar problemas de salud graves e incluso ser potencialmente mortal. La pericarditis suele reaparecer después del primer episodio. Aproximadamente entre el 10 y el 30% de las personas la tendrán nuevamente, y la mitad de ellas la experimentarán múltiples veces. Aunque existen tratamientos disponibles, son costosos y no se utilizan con frecuencia porque no podemos predecir en quién es mejor utilizarlos. Encontrar una manera de predecir qué pacientes se beneficiarían de estos tratamientos podría ayudar a reducir la carga para los pacientes y el sistema sanitario.
Este estudio utilizará una prueba llamada PET/TC con 18F-FDG y angiografía por TC (tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y angiografía por tomografía computarizada (CTA)) para medir la inflamación en el pericardio.
El propósito del estudio es crear herramientas fáciles de usar para que los médicos identifiquen a las personas con alto riesgo de que la pericarditis reaparezca, para que puedan recibir un tratamiento avanzado de manera temprana. Este estudio ayudará a llenar los vacíos de conocimiento sobre predictores clave como signos clínicos, análisis de sangre y resultados de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro diseñado para comparar los biomarcadores de imagen identificados por CMR y PET con FDG entre pacientes que experimentan pericarditis recurrente y aquellos que no. En este estudio prospectivo, se reclutarán 44 pacientes de la Clínica Pericárdica de Ottawa, todos con antecedentes de pericarditis recurrente. Estos pacientes serán seguidos prospectivamente durante un período de un año.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que desarrollen más episodios de pericarditis recurrente mostrarán marcadores significativamente elevados de inflamación pericárdica tanto en las imágenes de PET/CT con FDG como en las imágenes de CMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Boczar, MD
- Número de teléfono: 613-696-7083
- Correo electrónico: KBoczar@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Poppy MacPhee, RN
- Correo electrónico: pmacphee@ottawaheart.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de pericarditis recurrente* (es decir, presentación de al menos el 2º episodio de pericarditis aguda).
- Edad ≥ 18 años
Haber dado el consentimiento informado
- Se utilizarán definiciones estándar para definir un episodio de pericarditis. La pericarditis se diagnosticará utilizando los criterios publicados disponibles, que incluyen dolor torácico pericárdico típico, roces pericárdicos, elevación generalizada del segmento ST o depresión del segmento PR que no se había informado previamente y derrame pericárdico nuevo o que empeora en la ecocardiografía. Se realizará un diagnóstico clínico de pericarditis aguda cuando estén presentes al menos 3 de estos criterios.
Criterios de exclusión:
- enfermedad valvular grave que requiera intervención
- claustrofobia que impida la realización de imágenes FDG/PET o RM
- embarazo (todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de BHCG negativa)
- lactancia materna
- tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min/1,72m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pericarditis recurrente
Este es un estudio de un solo brazo.
Los participantes inscritos completarán análisis de sangre y pruebas de imagen.
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Los participantes se someterán a una 18F-FDG PET/CT con CTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de contraste pericárdico en el realce tardío con gadolinio (LGE) en CMR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Imágenes pericárdicas mediante RMC para evaluar la inflamación
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Al inicio del estudio
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Captación lineal circunferencial aumentada de señal de FDG
Periodo de tiempo: línea base
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Imágenes pericárdicas para indicar inflamación pericárdica.
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línea base
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Pericarditis recurrente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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# de participantes que experimentan recurrencia de pericarditis después del episodio de calificación
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Desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor Clínico - Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Edad del Participante
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Al inicio del estudio
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Factor Clínico - Sexo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Sexo del participante
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Al inicio del estudio
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Factor Clínico - Antecedentes familiares de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: línea de base
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Presencia de antecedentes familiares de enfermedad autoinmune
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línea de base
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Factor Clínico - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Frecuencia cardíaca en reposo de >80 latidos por minuto
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En la línea de base
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Biomarcadores séricos - Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Niveles de proteína C reactiva
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Al inicio del estudio
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Biomarcadores séricos - Velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Nivel de VSG
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Al inicio del estudio
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Biomarcadores séricos - molécula de adhesión celular del antígeno carcinoembrionario 1 (CEACAM1)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Niveles de CEACAM1
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En la línea de base
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Biomarcadores séricos - Proteína A relacionada con la cadena de clase I del MHC (MICA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Niveles de MICA
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Al inicio del estudio
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Biomarcadores séricos - Proteína relacionada con la cadena de clase I del MHC B (MICB)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Niveles de MICB
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250237-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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