Perikardbildstudie
Identifiering av kliniska, serum- och bildbaserade biomarkörer associerade med högriskfenotyper för återkommande perikardit: En prospektiv kohortstudie
Perikardiet är ett tunt, dubbelskiktat säck runt hjärtat som hjälper till att minska friktionen när hjärtat rör sig. När denna säck blir inflammerad kallas det perikardit, vilket kan orsaka allvarliga hälsoproblem och till och med vara livshotande. Perikardit återkommer ofta efter det första anfallet. Cirka 10–30% av människorna kommer att få det igen, och hälften av dem kommer att få det flera gånger. Även om det finns behandlingar tillgängliga är de kostsamma och används inte ofta eftersom vi inte kan förutsäga vem de bäst ska användas på. Att hitta ett sätt att förutsäga vilka patienter som skulle dra nytta av dessa behandlingar kan hjälpa till att minska bördan för patienter och hälso- och sjukvårdssystemet.
Denna studie kommer att använda ett test som kallas 18F-FDG PET/CT med CTA-skanning (18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) med datortomografiangiografi (CTA)) för att mäta inflammation i perikardiet.
Syftet med studien är att skapa lättanvända verktyg för läkare för att identifiera personer med hög risk för att perikardit återkommer, så att de kan få avancerad behandling i tid. Denna studie kommer att bidra till att fylla kunskapsluckor om viktiga prediktorer som kliniska tecken, blodprov och bildresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här är en enkelcentrerad, prospektiv kohortstudie utformad för att jämföra bildbiomarkörer identifierade med CMR och FDG PET mellan patienter som upplever återkommande perikardit och de som inte gör det. I denna prospektiva studie kommer 44 patienter att rekryteras från Ottawa Perikardkliniken, alla med en historia av återkommande perikardit. Dessa patienter kommer att följas prospektivt under en period av ett år.
Det antas att patienter som utvecklar ytterligare episoder av återkommande perikardit kommer att uppvisa signifikant förhöjda markörer för perikardinflammation både på FDG PET/CT-avbildning såväl som CMR-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Boczar, MD
- Telefonnummer: 613-696-7083
- E-post: KBoczar@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Poppy MacPhee, RN
- E-post: pmacphee@ottawaheart.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av återkommande perikardit* (dvs. presentation av minst 2:a episoden av akut perikardit).
- Ålder >= 18 år
Lämnat informerat samtycke
- Standarddefinitioner kommer att användas för att definiera en episod av perikardit. Perikardit kommer att diagnosticeras med tillgängliga publicerade kriterier, vilket inkluderar typisk perikardial bröstsmärta, perikardialt friktionsljud, utbredd ST-segmentelevation eller PR-segmentdepression som inte tidigare rapporterats och ny eller försämrad perikardial effusion vid ekkardiografi. En klinisk diagnos av akut perikardit kommer att ställas när minst 3 av dessa kriterier är närvarande.
Exklusionskriterier:
- Svår klaffsjukdom som kräver intervention
- Klaustrofobi som förhindrar FDG/PET eller CMR-avbildning
- Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt BHCG-test)
- Amning
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50 ml/min/1,72m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkommande perikardit
Detta är en enarmsstudie.
Deltagarna som ingår kommer att genomgå blod- och bildundersökningar.
|
Deltagarna kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT med CTA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perikardial kontrastupptagning på sen gadoliniumförstärkning (LGE) på CMR
Tidsram: Vid baslinjen
|
Perikardial avbildning med CMR för att utvärdera inflammation
|
Vid baslinjen
|
|
Omkretslinjär förhöjd FDG-signalupptagning
Tidsram: baslinje
|
Perikardial avbildning för att indikera perikardial inflammation.
|
baslinje
|
|
Återkommande perikardit
Tidsram: Från baslinjen till 1 år
|
# av deltagare som upplever perikarditåterfall efter det kvalificerande förekomsten
|
Från baslinjen till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk Faktor - Ålder
Tidsram: Vid baslinje
|
Deltagarens ålder
|
Vid baslinje
|
|
Klinisk faktor - Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
Könet på deltagaren
|
Vid baslinjen
|
|
Klinisk faktor - Familjehistoria av autoimmun sjukdom
Tidsram: baslinje
|
Närvaro av familjehistoria av autoimmun sjukdom
|
baslinje
|
|
Klinisk faktor - hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vilopuls på över 80 slag per minut
|
Vid baslinjen
|
|
Serumbiomarkörer - C-reaktivt protein
Tidsram: Vid starttidpunkten
|
C-reaktivt proteinvärde
|
Vid starttidpunkten
|
|
Serumbiomarkörer - Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vid baslinjen
|
ESR-nivå
|
Vid baslinjen
|
|
Serumbiomarkörer - carcinoembryonic antigen cell adhesion molecule 1 (CEACAM1)
Tidsram: Vid baslinjen
|
CEACAM1-nivåer
|
Vid baslinjen
|
|
Serumbiomarkörer - MHC klass I-kedjerelaterat protein A (MICA)
Tidsram: Vid baslinjen
|
MICA-nivåer
|
Vid baslinjen
|
|
Serum biomarkörer - MHC klass I-kedjerelaterat protein B (MICB)
Tidsram: Vid baslinje
|
MICB-nivåer
|
Vid baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250237-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .