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Studio di Imaging Pericardico

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Identificazione di biomarcatori clinici, sierici e di imaging associati a fenotipi ad alto rischio per pericardite ricorrente: uno studio di coorte prospettico

Il pericardio è una sottile sacca a doppio strato attorno al cuore che aiuta a ridurre l'attrito durante il movimento cardiaco. Quando questa sacca si infiamma, si parla di pericardite, che può causare seri problemi di salute e persino essere pericolosa per la vita. La pericardite spesso si ripresenta dopo il primo episodio. Circa il 10-30% delle persone la avrà di nuovo e metà di queste la avrà più volte. Sebbene siano disponibili trattamenti, sono costosi e non spesso utilizzati perché non possiamo prevedere su chi usarli al meglio. Trovare un modo per prevedere quali pazienti trarrebbero beneficio da questi trattamenti potrebbe aiutare a ridurre il carico sui pazienti e sul sistema sanitario.

Questo studio utilizzerà un test chiamato 18F-FDG PET/TC con scansione CTA (18F-fluorodesossiglucosio (FDG) tomografia a emissione di positroni (PET) con angiografia tomografica computerizzata (CTA)) per misurare l'infiammazione nel pericardio.

Lo scopo dello studio è creare strumenti facili da usare per i medici per identificare le persone ad alto rischio di recidiva di pericardite, in modo che possano ricevere un trattamento avanzato precocemente. Questo studio aiuterà a colmare le lacune di conoscenza sui predittori chiave come segni clinici, esami del sangue e risultati di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico monocentrico progettato per confrontare i biomarcatori di imaging identificati dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) e dalla PET con FDG tra i pazienti che sperimentano pericardite ricorrente e quelli che non la sperimentano. In questo studio prospettico, 44 pazienti saranno reclutati dalla Ottawa Pericardial Clinic, tutti con una storia di pericardite ricorrente. Questi pazienti saranno seguiti prospetticamente per un periodo di un anno.

Si ipotizza che i pazienti che sviluppano ulteriori episodi di pericardite ricorrente mostreranno marcatori significativamente elevati di infiammazione pericardica sia nell'imaging PET/CT con FDG che nell'imaging CMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia di pericardite ricorrente* (cioè presentazione di almeno il 2° episodio di pericardite acuta).
  2. Età ≥ 18 anni

  3. Consenso informato fornito

    • verranno utilizzate definizioni standard per definire un episodio di pericardite. La pericardite sarà diagnosticata utilizzando i criteri pubblicati disponibili, che includono tipico dolore toracico pericardico, sfregamenti pericardici, elevazione diffusa del segmento ST o depressione del segmento PR non precedentemente riportata e nuovo o peggioramento del versamento pericardico all'ecocardiografia. Una diagnosi clinica di pericardite acuta sarà effettuata quando sono presenti almeno 3 di questi criteri.

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia valvolare che richiede intervento
  2. claustrofobia che preclude l'imaging FDG/PET o CMR
  3. gravidanza (tutte le donne in età fertile avranno un test BHCG negativo)
  4. allattamento al seno
  5. tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml/min/1,72m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pericardite ricorrente
Questo è uno studio a braccio singolo. I partecipanti iscritti completeranno esami del sangue e di imaging.
Test diagnostico: 18F-FDG PET/CT
I partecipanti si sottoporranno a una PET/TC con 18F-FDG con angio-TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di contrasto pericardico nel late gadolinium enhancement (LGE) sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Al basale
Imaging pericardico mediante CMR per valutare l'infiammazione
Al basale
Captazione lineare circonferenziale aumentata del segnale FDG
Lasso di tempo: baseline
Imaging pericardico per indicare l'infiammazione pericardica.
baseline
Pericardite ricorrente
Lasso di tempo: Dal baseline a 1 anno
# di partecipanti che sperimentano recidiva di pericardite dopo l'evento qualificante
Dal baseline a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore Clinico - Età
Lasso di tempo: Al basale
Età del partecipante
Al basale
Fattore Clinico - Sesso
Lasso di tempo: Alla Baseline
Sesso del partecipante
Alla Baseline
Fattore Clinico - Storia familiare di malattie autoimmuni
Lasso di tempo: baseline
Presenza di storia familiare di malattia autoimmune
baseline
Fattore Clinico - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Alla Baseline
Frequenza cardiaca a riposo >80 battiti al minuto
Alla Baseline
Biomarcatori sierici - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla Baseline
Livelli di proteina C-reattiva
Alla Baseline
Biomarcatori sierici - Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Al basale
Livello di VES
Al basale
Biomarcatori sierici - antigene carcinoembrionale molecola di adesione cellulare 1 (CEACAM1)
Lasso di tempo: Al basale
Livelli di CEACAM1
Al basale
Biomarcatori sierici - Proteina correlata alla catena di classe I del MHC A (MICA)
Lasso di tempo: Al basale
livelli di MICA
Al basale
Biomarcatori sierici - proteina correlata alla catena di classe I del MHC B (MICB)
Lasso di tempo: Al basale
livelli di MICB
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250237-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG PET/CT

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