Pericardiaal Beeldvormingsonderzoek
Identificatie van klinische, serologische en beeldvormingsgebaseerde biomarkers geassocieerd met hoogrisicofenotypes voor recidiverende pericarditis: Een prospectieve cohortstudie
Het pericard is een dunne, tweelaagse zak rond het hart die helpt wrijving te verminderen wanneer het hart beweegt. Wanneer deze zak ontstoken raakt, wordt dit pericarditis genoemd, wat ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken en zelfs levensbedreigend kan zijn. Pericarditis komt vaak terug na de eerste episode. Ongeveer 10-30% van de mensen krijgt het opnieuw, en de helft daarvan krijgt het meerdere keren. Hoewel er behandelingen beschikbaar zijn, zijn ze kostbaar en worden ze niet vaak gebruikt omdat we niet kunnen voorspellen voor wie ze het beste geschikt zijn. Het vinden van een manier om te voorspellen welke patiënten baat zouden hebben bij deze behandelingen, kan helpen de last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem te verminderen.
Deze studie zal een test gebruiken genaamd een 18F-FDG PET/CT met CTA-scan (18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) met computertomografie-angiografie (CTA)) om ontsteking in het pericard te meten.
Het doel van de studie is om gebruiksvriendelijke hulpmiddelen te creëren voor artsen om mensen met een hoog risico op terugkerende pericarditis te identificeren, zodat zij vroegtijdig geavanceerde behandeling kunnen krijgen. Deze studie zal helpen kennislacunes op te vullen over belangrijke voorspellers zoals klinische tekenen, bloedtesten en beeldvormingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief cohortonderzoek dat is ontworpen om beeldvormingsbiomarkers geïdentificeerd door CMR en FDG PET te vergelijken tussen patiënten die een terugkerende pericarditis ervaren en degenen die dat niet doen. In dit prospectieve onderzoek zullen 44 patiënten worden geworven vanuit de Ottawa Pericardial Clinic, allen met een voorgeschiedenis van terugkerende pericarditis. Deze patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende een periode van één jaar.
Er wordt verondersteld dat patiënten die verdere episodes van terugkerende pericarditis ontwikkelen, significant verhoogde markers van pericardiale ontsteking zullen vertonen bij zowel FDG PET/CT-beeldvorming als CMR-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Boczar, MD
- Telefoonnummer: 613-696-7083
- E-mail: KBoczar@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Poppy MacPhee, RN
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van recidiverende pericarditis* (d.w.z. presentatie van ten minste de 2e episode van acute pericarditis).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Standaarddefinities zullen worden gebruikt om een episode van pericarditis te definiëren. Pericarditis wordt gediagnosticeerd met behulp van beschikbare gepubliceerde criteria, waaronder typische pericardiale pijn op de borst, pericardiale wrijvingsruis, wijdverspreide ST-segment elevatie of PR-segment depressie die niet eerder werd gerapporteerd, en nieuwe of verslechterende pericardiale effusie op echocardiografie. Een klinische diagnose van acute pericarditis wordt gesteld wanneer ten minste 3 van deze criteria aanwezig zijn.
Exclusiecriteria:
- Ernstige klepafwijking die interventie vereist
- Claustrofobie die FDG/PET- of CMR-beeldvorming verhindert
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve BHCG-test)
- Borstvoeding geven
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min/1.72m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recidiverende pericarditis
Dit is een single-arm studie.
Deelnemers die worden ingeschreven zullen bloed- en beeldvormingstesten voltooien.
|
De deelnemers zullen een 18F-FDG PET/CT met CTA ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pericardiaal contrastopname op late gadoliniumenhancement (LGE) op CMR
Tijdsspanne: Bij Baseline
|
Pericardiale beeldvorming met CMR om ontsteking te evalueren
|
Bij Baseline
|
|
Circumferentiële lineaire verhoogde FDG-signaalopname
Tijdsspanne: baseline
|
Pericardiale beeldvorming om pericardiale ontsteking aan te geven.
|
baseline
|
|
Recidiverende pericarditis
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar
|
# deelnemers die pericarditisrecidief ervaren na de kwalificerende gebeurtenis
|
Van baseline tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Factor - Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deelnemer Leeftijd
|
Bij aanvang
|
|
Klinische Factor - Geslacht
Tijdsspanne: Bij Baseline
|
Geslacht van deelnemer
|
Bij Baseline
|
|
Klinische factor - Familiegeschiedenis van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Aanwezigheid van familiegeschiedenis van auto-immuunziekte
|
uitgangswaarde
|
|
Klinische Factor - Hartslag
Tijdsspanne: Bij Baseline
|
Rusthartslag van >80 slagen per minuut
|
Bij Baseline
|
|
Serumbiomarkers - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
C-reactief proteïnegehalte
|
Bij de basislijn
|
|
Serum biomarkers - Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
ESR-niveau
|
Bij aanvang
|
|
Serum biomarkers - carcinoembryonisch antigeen celadhesiemolecuul 1 (CEACAM1)
Tijdsspanne: Bij Baseline
|
CEACAM1-niveaus
|
Bij Baseline
|
|
Serum biomarkers - MHC klasse I keten gerelateerd eiwit A (MICA)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
MICA-niveaus
|
Bij aanvang
|
|
Serum biomarkers - MHC klasse I ketengerelateerd eiwit B (MICB)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
MICB-niveaus
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250237-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .