Studie zobrazování perikardu
Identifikace klinických, sérových a zobrazovacích biomarkerů spojených s vysoce rizikovými fenotypy pro recidivující perikarditidu: Prospektivní kohortová studie
Perikard je tenký, dvouvrstvý vak kolem srdce, který pomáhá snižovat tření při pohybu srdce. Když se tento vak zanítí, nazývá se to perikarditida, což může způsobit vážné zdravotní problémy a dokonce být život ohrožující. Perikarditida se často vrací po prvním záchvatu. Asi 10–30 % lidí ji bude mít znovu a polovina z nich ji bude mít opakovaně. Ačkoli jsou k dispozici léčebné postupy, jsou nákladné a nejsou často používány, protože nemůžeme předpovědět, na koho je nejlépe je použít. Nalezení způsobu, jak předpovědět, kteří pacienti by z těchto léčebných postupů měli prospěch, by mohlo pomoci snížit zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče.
Tato studie použije test zvaný 18F-FDG PET/CT s CTA skenem (18F-fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) s počítačovou tomografickou angiografií (CTA)) k měření zánětu v perikardu.
Účelem studie je vytvořit snadno použitelné nástroje pro lékaře, aby identifikovali osoby s vysokým rizikem návratu perikarditidy, aby mohli dostat pokročilou léčbu včas. Tato studie pomůže zaplnit mezery ve znalostech o klíčových prediktorech, jako jsou klinické příznaky, krevní testy a výsledky zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrická prospektivní kohortová studie navržená k porovnání zobrazovacích biomarkerů identifikovaných pomocí CMR a FDG PET mezi pacienty, kteří prodělají recidivující perikarditidu, a těmi, kteří ji neprodělají. V této prospektivní studii bude z Perikardiální kliniky v Ottawě rekrutováno 44 pacientů, všichni s anamnézou recidivující perikarditidy. Tito pacienti budou sledováni prospektivně po dobu jednoho roku.
Předpokládá se, že pacienti, u kterých se vyvinou další epizody recidivující perikarditidy, budou vykazovat významně zvýšené markery perikardiálního zánětu jak na FDG PET/CT zobrazení, tak na CMR zobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Boczar, MD
- Telefonní číslo: 613-696-7083
- E-mail: KBoczar@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poppy MacPhee, RN
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Historie recidivující perikarditidy* (tj. projev alespoň 2. epizody akutní perikarditidy).
- Věk ≥ 18 let
Podepsání informovaného souhlasu
- pro definici epizody perikarditidy budou použity standardní definice. Perikarditida bude diagnostikována pomocí dostupných publikovaných kritérií, která zahrnují typickou perikardiální bolest na hrudi, perikardiální třecí šelesty, rozšířené elevace ST segmentu nebo deprese PR segmentu, které nebyly dříve hlášeny, a nový nebo zhoršující se perikardiální výpotek na echokardiografii. Klinická diagnóza akutní perikarditidy bude stanovena, když jsou přítomna alespoň 3 z těchto kritérií.
Kritéria vyloučení:
- těžké chlopenní onemocnění vyžadující intervenci
- klaustrofobie znemožňující FDG/PET nebo CMR zobrazení
- těhotenství (všechny ženy v plodném věku budou mít negativní BHCG test)
- kojící ženy
- glomerulární filtrační rychlost (GFR) <50 ml/min/1,72m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Recidivující perikarditida
Toto je jednostranná studie.
Zúčastnění účastníci dokončí krevní a zobrazovací testy.
|
Účastníci podstoupí 18F-FDG PET/CT s CTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perikardiální kontrastní zachycení na pozdním gadoliniovém zvýraznění (LGE) na CMR
Časové okno: Na začátku studie
|
Perikardiální zobrazení pomocí CMR k vyhodnocení zánětu
|
Na začátku studie
|
|
Obvodová lineárně zvýšená signalizace FDG
Časové okno: výchozí hodnota
|
Zobrazení perikardu k indikaci perikardiálního zánětu.
|
výchozí hodnota
|
|
Rekurentní perikarditida
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku
|
# účastníků, kteří zaznamenají recidivu perikarditidy po kvalifikující události
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický faktor - Věk
Časové okno: Při zahájení léčby
|
Věk účastníka
|
Při zahájení léčby
|
|
Klinický faktor - pohlaví
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Pohlaví účastníka
|
Při vstupním vyšetření
|
|
Klinický faktor - Rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění
Časové okno: vstupní hodnota
|
Přítomnost rodinné anamnézy autoimunitního onemocnění
|
vstupní hodnota
|
|
Klinický faktor - Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku studie
|
Klidová srdeční frekvence vyšší než 80 tepů za minutu
|
Na začátku studie
|
|
Sérové biomarkery - C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
|
Na začátku studie
|
|
Sérové biomarkery - Sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na začátku
|
Hladina ESR
|
Na začátku
|
|
Sérové biomarkery - karcinoembryonální antigenní adhezní molekula 1 (CEACAM1)
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny CEACAM1
|
Na začátku studie
|
|
Sérové biomarkery - MHC třída I řetězec související protein A (MICA)
Časové okno: Na začátku
|
Hladiny MICA
|
Na začátku
|
|
Sérové biomarkery - MHC třída I řetězec související protein B (MICB)
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny MICB
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250237-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedDokončenoZánět | Horečka | Horečka neznámého původu | Zánět neznámého původuAustrálie
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeMnohočetný myelom (MM)Čína
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking University First HospitalNáborMalobuněčný karcinom plic | SCLC | SCLC, Extenzivní fáze | SCLC, Limited Stage | Malobuněčný karcinom plic (SCLC)Čína
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingZatím nenabírámeRakovina prsu | Metastatický invazivní lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
University of UtahDokončeno