Perikardial avbildningsstudie
Identifisering av kliniske, serum- og bildebaserte biomarkører assosiert med høyrisikofenotyper for tilbakevendende perikarditt: En prospektiv kohortstudie
Perikardiet er en tynn, dobbeltlaget sekk rundt hjertet som hjelper til med å redusere friksjon når hjertet beveger seg. Når denne sekk blir betent, kalles det perikarditt, som kan forårsake alvorlige helseproblemer og til og med være livstruende. Perikarditt kommer ofte tilbake etter det første episoden. Omtrent 10-30 % av mennesker vil få det igjen, og halvparten av disse vil få det flere ganger. Selv om det finnes behandlinger tilgjengelig, er de kostbare og ikke ofte brukt fordi vi ikke kan forutsi hvem det er best å bruke dem på. Å finne en måte å forutsi hvilke pasienter som ville dra nytte av disse behandlingene kan bidra til å redusere byrden for pasienter og helsevesenet.
Denne studien vil bruke en test kalt en 18F-FDG PET/CT med CTA-skanning (18F-fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) med datortomografi angiografi (CTA)) for å måle betennelse i perikardiet.
Formålet med studien er å lage brukervennlige verktøy for leger for å identifisere personer med høy risiko for at perikarditt kommer tilbake, slik at de kan få avansert behandling tidlig. Denne studien vil bidra til å fylle kunnskapshull om viktige prediktorer som kliniske tegn, blodprøver og bildeundersøkelsesresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv kohortestudie designet for å sammenligne bildebioråd identifisert av CMR og FDG PET mellom pasienter som opplever tilbakevendende perikarditt og de som ikke gjør det. I denne prospektive studien vil 44 pasienter bli rekruttert fra Ottawa Pericardial Clinic, alle med en historie av tilbakevendende perikarditt. Disse pasientene vil bli fulgt prospektivt i en periode på ett år.
Det er hypotetisert at pasienter som utvikler flere episoder av tilbakevendende perikarditt vil vise betydelig forhøyede markører for perikardial inflammasjon på både FDG PET/CT-bildedannelse så vel som CMR-bildedannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Boczar, MD
- Telefonnummer: 613-696-7083
- E-post: KBoczar@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Poppy MacPhee, RN
- E-post: pmacphee@ottawaheart.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med tilbakevendende perikarditt* (dvs. presentasjon av minst 2. episode av akutt perikarditt).
- Alder ≥ 18 år
Gitt informert samtykke
- standarddefinisjoner vil bli brukt for å definere en episode av perikarditt. Perikarditt vil bli diagnostisert ved å bruke tilgjengelige publiserte kriterier, som inkluderer typisk perikardial brystsmerte, perikardiale friksjonslyder, utbredt ST-segment heving eller PR-segment depresjon som ikke var tidligere rapportert og ny eller forverret perikardial effusion på ekkokardiografi. En klinisk diagnose av akutt perikarditt vil bli stilt når minst 3 av disse kriteriene er tilstede.
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig klaffesykdom som krever intervensjon
- klaustrofobi som forhindrer FDG/PET eller CMR bildeforming
- graviditet (alle kvinner i fruktbar alder vil ha en negativ BHCG-test)
- amme
- glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <50 ml/min/1,72m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resirkulerende perikarditt
Dette er en enarmsstudie.
Deltakere som er inkludert vil fullføre blod- og bildediagnostiske tester.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT med CTA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perikardial kontrastopptak på sen gadoliniumforsterkning (LGE) på CMR
Tidsramme: Ved oppstartsdagen
|
Perikardial avbildning med CMR for å vurdere betennelse
|
Ved oppstartsdagen
|
|
Sirkumferensiell lineær økt FDG-signalopptak
Tidsramme: utgangspunkt
|
Perikardbilde for å indikere perikardbetennelse.
|
utgangspunkt
|
|
Tilbakevendende perikarditt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Antall deltakere som opplever perikarditt tilbakefall etter den kvalifiserende forekomsten
|
Fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk faktor - Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakeralder
|
Ved baseline
|
|
Klinisk faktor - Kjønn
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Deltakerens kjønn
|
Ved utgangspunktet
|
|
Klinisk faktor - Familiær historie med autoimmun sykdom
Tidsramme: utgangspunkt
|
Tilstedeværelse av familiehistorie for autoimmun sykdom
|
utgangspunkt
|
|
Klinisk faktor - Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved basislinje
|
Hvilepuls på over 80 slag per minutt
|
Ved basislinje
|
|
Serum biomarkører - C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline
|
C-reaktivt protein-nivåer
|
Ved baseline
|
|
Serum biomarkører - Erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
ESR-nivå
|
Ved utgangspunktet
|
|
Serum biomarkører - carcinoembryonalt antigen celleadhesjonsmolekyl 1 (CEACAM1)
Tidsramme: Ved baseline
|
CEACAM1-nivåer
|
Ved baseline
|
|
Serum biomarkører - MHC klasse I kjede-relatert protein A (MICA)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
MICA-nivåer
|
Ved utgangspunktet
|
|
Serum biomarkører - MHC klasse I-kjede-relatert protein B (MICB)
Tidsramme: Ved baseline
|
MICB-nivåer
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250237-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .