NMP®を用いた頸椎固定の安全性評価

椎体間固定は脊椎再建の基本であり、隣接する椎骨間の固定を達成するために椎間腔に骨移植片を配置することを含む。 自家骨移植（ABG）は、通常腸骨稜から採取され、その骨形成能によりゴールドスタンダードと考えられている。 しかし、ABGの使用は、採取部位の合併症、感染リスク、手術時間の延長、出血、移植片の入手制限によって制限されている。

ABGの限界を克服するために、組換えヒト骨形成タンパク質-2（rhBMP-2）や脱灰骨基質（DBM）などの代替移植材料が開発されている。 rhBMP-2は高い骨誘導性を有するが、頸椎への適応外使用は重篤な合併症と関連している。 DBMは骨伝導性の足場を提供するが、BMP含有量にばらつきがあるため臨床成績が不安定である。

頸椎固定術は頸椎疾患に対する確立された手技であるが、周術期合併症は依然として重大である。 大規模な集団ベース研究では、全体の合併症率は13〜14％と報告されており、肺イベント、術後血腫、嚥下障害が最も一般的である。 高齢と複数の併存疾患は有害転帰の強力な予測因子であり、単一の合併症でも入院期間を延長し死亡率リスクを増加させる。

現在の移植片の限界と頸椎固定手術の高い合併症率を考慮すると、新規の生物学的活性骨移植片を評価する必要性がある。 NMP®骨移植片は骨形成を促進するように設計されており、頸椎固定における安全性と臨床転帰を改善する可能性がある。

有害事象の正確な評価が重要である。本研究は、検証済みのSAVES-V2システムを使用して合併症報告を標準化し、重症度を捕捉し、頸椎固定手術関連有害事象の臨床的・経済的影響を定量化する。