Оценка безопасности спондилодеза шейного отдела позвоночника с использованием NMP®

Межтеловой спондилодез является краеугольным камнем реконструкции позвоночника, включающим размещение костного трансплантата в межпозвонковом пространстве для достижения сращения между соседними позвонками. Аутогенный костный трансплантат (АКТ), обычно забираемый из гребня подвздошной кости, считается золотым стандартом благодаря своему остеогенному потенциалу. Однако использование АКТ ограничено заболеваемостью в зоне забора, риском инфекции, увеличением времени операции, кровопотерей и ограниченной доступностью трансплантата.

Альтернативные материалы для трансплантации, такие как рекомбинантный человеческий костный морфогенетический белок-2 (rhBMP-2) и деминерализованный костный матрикс (ДКМ), были разработаны для преодоления ограничений АКТ. Хотя rhBMP-2 обладает высокой остеоиндуктивной способностью, его применение в шейном отделе позвоночника вне зарегистрированных показаний связано с тяжелыми осложнениями. ДКМ обеспечивает остеокондуктивный каркас, но демонстрирует неоднородные клинические результаты из-за непостоянного содержания BMP.

Спондилодез шейного отдела позвоночника является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой при патологиях шейного отдела, однако периоперационные осложнения остаются значительными. Крупные популяционные исследования сообщают об общей частоте осложнений 13-14%, причем легочные события, послеоперационные гематомы и дисфагия являются одними из наиболее распространенных. Пожилой возраст и множественные сопутствующие заболевания являются сильными предикторами неблагоприятных исходов, причем даже одно осложнение продлевает госпитализацию и увеличивает риск смертности.

Учитывая ограничения существующих трансплантатов и высокие показатели осложнений операций спондилодеза шейного отдела позвоночника, существует необходимость в оценке новых биологически активных костных трансплантатов. Костный трансплантат NMP® разработан для стимулирования образования костной ткани и может повысить безопасность и клинические результаты при спондилодезе шейного отдела.

Точная оценка неблагоприятных событий имеет решающее значение; в этом исследовании будет использоваться валидированная система SAVES-V2 для стандартизации отчетности об осложнениях, регистрации их тяжести и количественной оценки клинического и экономического воздействия неблагоприятных событий, связанных с операцией спондилодеза шейного отдела позвоночника.