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Bewertung der Sicherheit der zervikalen Wirbelsäulenfusion mit NMP®

17. November 2025 aktualisiert von: Red Rock Regeneration Inc.

Bewertung der Sicherheit der Halswirbelsäulen-Fusion mit NMP®-Transplantatmaterial: Eine retrospektive Krankenakte-Überprüfung

Das Ziel dieser retrospektiven Chart-Review-Studie ist es, die Sicherheit von NMP® bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen der Halswirbelsäule zu bewerten, indem die Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen in der Nachbeobachtung (mindestens 90 Tage und bis zu 2 Jahre postoperativ) sowie die Reoperationsraten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interkorporelle Fusion ist ein Eckpfeiler der Wirbelsäulenrekonstruktion, bei der ein Knochentransplantat im Zwischenwirbelraum platziert wird, um eine Fusion zwischen benachbarten Wirbeln zu erreichen. Autogenes Knochentransplantat (ABG), das typischerweise vom Beckenkamm entnommen wird, gilt aufgrund seines osteogenen Potenzials als Goldstandard. Die Verwendung von ABG ist jedoch durch Morbidität an der Entnahmestelle, Infektionsrisiko, verlängerte Operationszeit, Blutverlust und begrenzte Transplantatverfügbarkeit eingeschränkt.<\/p>

Alternative Transplantatmaterialien wie rekombinantes humanes Knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2) und demineralisierte Knochenmatrix (DBM) wurden entwickelt, um die Einschränkungen von ABG zu überwinden. Während rhBMP-2 hochgradig osteoinduktiv ist, wurde der Off-Label-Einsatz in der Halswirbelsäule mit schwerwiegenden Komplikationen in Verbindung gebracht. DBM bietet ein osteokonduktives Gerüst, zeigt jedoch aufgrund inkonsistenter BMP-Gehalte variable klinische Ergebnisse.<\/p>

Die Fusion der Halswirbelsäule ist ein etabliertes Verfahren bei Pathologien der Halswirbelsäule, aber perioperative Komplikationen bleiben signifikant. Große populationsbasierte Studien berichten über Gesamtkomplikationsraten von 13–14 %, wobei pulmonale Ereignisse, postoperative Hämatome und Dysphagie zu den häufigsten gehören. Höheres Alter und multiple Komorbiditäten sind starke Prädiktoren für negative Ergebnisse, wobei bereits eine einzige Komplikation den Krankenhausaufenthalt verlängert und das Mortalitätsrisiko erhöht.<\/p>

Angesichts der Einschränkungen aktueller Transplantate und der hohen Komplikationsraten bei Fusionen der Halswirbelsäule besteht Bedarf an der Bewertung neuartiger biologisch aktiver Knochentransplantate. Das NMP®-Knochentransplantat ist darauf ausgelegt, die Knochenbildung zu fördern und könnte die Sicherheit und klinischen Ergebnisse bei der Halswirbelsäulenfusion verbessern.<\/p>

Eine genaue Erfassung von unerwünschten Ereignissen ist entscheidend; diese Studie wird das validierte SAVES-V2-System verwenden, um die Komplikationserfassung zu standardisieren, den Schweregrad zu erfassen und die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von operationsbedingten unerwünschten Ereignissen bei der Halswirbelsäulenfusion zu quantifizieren.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark A Prevost II, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Alabama Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst bis zu 300 Patienten, die mit Induce Biologics NMP™ während der zervikalen Interbody-Fusion behandelt wurden. Alle Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung 4-5 Monate dauern wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit NMP® für zervikale (C2-T1) Interbody-Fusion (2022-2025) am Studienort behandelt wurden.
  2. Mindestens 90 Tage postoperative Nachuntersuchungsdaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Nachuntersuchungsdaten innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationstermin aufgrund versäumter postoperativer Termine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zervikale Interkörperfusion mit NMP
Der Proband hat sich einer zervikalen Interkörper-Wirbelsäulenversteifung zwischen C2 und T1 unterzogen, bei der NMP-Fasern als Knochenersatzmaterial verwendet wurden, mit verfügbaren Nachuntersuchungsdaten von mindestens 90 Tagen postoperativ
Verfahren: Zervikale Zwischenkörperfusion
Verfahren, bei dem die Bandscheibe aus dem Bandscheibenraum zwischen zwei oder mehr Wirbeln zwischen C2 und T1 entfernt wird. Wenn der Bandscheibenraum frei ist, füllt der Chirurg den Hohlraum zwischen den Wirbeln mit einem Knochenfüller auf.
Biologisch: Natürliche Matrixprotein (NMP) Fasern
Human bone allograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsmeldung
Zeitfenster: 90 Tage - 24 Monate postoperativ
Bewertung der Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen. Komplikationen, die innerhalb von mindestens 3 Monaten postoperativ als mit NMP® zusammenhängend bestimmt wurden, werden erfasst und als Teil des primären Ergebnisses dieser Studie berichtet.
90 Tage - 24 Monate postoperativ
Reoperationsraten
Zeitfenster: 90 Tage - 24 Monate postoperativ
Reoperationsraten, die als im Zusammenhang mit NMP® stehend innerhalb von mindestens 3 Monaten postoperativ bestimmt wurden, werden als Teil des primären Ergebnisses dieser Studie erfasst und berichtet.
90 Tage - 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red Rock Regeneration Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-NMP-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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