Vurdering af sikkerheden ved halshvirvelsammenføjning med NMP®

Interbody fusion er et hjørnesten i spinal rekonstruktion og involverer placering af en knoglegraft i mellemhvirvelrummet for at opnå fusion mellem tilstødende hvirvelleder.
Autogen knoglegraft (ABG), typisk høstet fra iliac kam, betragtes som guldstandarden på grund af dens osteogene potentiale.
Imidlertid er brugen af ABG begrænset af donorsidemorbiditet, infektionsrisiko, forøget operationstid, blodtab og begrænset graft tilgængelighed.

Alternative graftmaterialer, såsom rekombinant human knogle morfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og demineraliseret knoglematrix (DBM), er blevet udviklet for at overvinde ABG-begrænsninger.
Mens rhBMP-2 er højt osteoinduktivt, har off-label cervical brug været forbundet med alvorlige komplikationer.
DBM tilbyder en osteokonduktiv scaffold, men viser variabel klinisk præstation på grund af inkonsistent BMP-indhold.

Cervikal rygsøjlefusion er en veletableret procedure for cervikale rygsøjlepatologier, men perioperative komplikationer forbliver betydelige.
Store populationsbaserede studier rapporterer overordnede komplikationsrater på 13-14%, med pulmonale hændelser, postoperative hæmatomer og dysfagi blandt de mest almindelige.
Fremskreden alder og flere komorbiditeter er stærke prædiktorer for uønskede udfald, hvor selv en enkelt komplikation forlænger hospitalsindlæggelse og øger dødelighedsrisiko.

I betragtning af begrænsningerne ved nuværende grafts og de høje komplikationsrater ved cervikale rygsøjlefusionsoperationer, er der behov for at evaluere nye biologisk aktive knoglegrafts.
NMP® knoglegraften er designet til at fremme knogledannelse og kan forbedre sikkerhed og kliniske resultater i cervical fusion.

Præcis vurdering af uønskede hændelser er afgørende; dette studie vil bruge det validerede SAVES-V2 system til at standardisere komplikationsrapportering, indfange alvorlighed og kvantificere den kliniske og økonomiske påvirkning af cervikal rygsøjlefusionsoperationsrelaterede uønskede hændelser.