Avaliação da Segurança da Fusão da Coluna Cervical com NMP®
Avaliação da Segurança da Fusão da Coluna Cervical com Material de Enxerto NMP®: Uma Revisão Retrospetiva de Prontuários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão intercorporal é um pilar fundamental da reconstrução espinal, envolvendo a colocação de um enxerto ósseo no espaço intervertebral para alcançar a fusão entre vértebras adjacentes. O enxerto ósseo autógeno (EBA), geralmente colhido da crista ilíaca, é considerado o padrão-ouro devido ao seu potencial osteogénico. No entanto, a utilização de EBA é limitada pela morbilidade do local de colheita, risco de infeção, aumento do tempo operatório, perda de sangue e disponibilidade limitada de enxerto.
Materiais de enxerto alternativos, como a proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2) e a matriz óssea desmineralizada (MOD), foram desenvolvidos para superar as limitações do EBA. Embora a rhBMP-2 seja altamente osteoindutora, a utilização off-label na coluna cervical tem sido associada a complicações graves. A MOD oferece um suporte osteocondutor, mas apresenta desempenho clínico variável devido ao conteúdo inconsistente de BMP.
A fusão da coluna cervical é um procedimento bem estabelecido para patologias da coluna cervical, mas as complicações perioperatórias continuam a ser significativas. Estudos populacionais de grande dimensão relatam taxas globais de complicação de 13-14%, com eventos pulmonares, hematomas pós-operatórios e disfagia entre os mais comuns. A idade avançada e múltiplas comorbilidades são fortes preditores de desfechos adversos, sendo que mesmo uma única complicação prolonga a hospitalização e aumenta o risco de mortalidade.
Dadas as limitações dos enxertos atuais e as elevadas taxas de complicação das cirurgias de fusão da coluna cervical, há necessidade de avaliar novos enxertos ósseos biologicamente ativos. O enxerto ósseo NMP® foi concebido para promover a formação óssea e pode melhorar a segurança e os resultados clínicos na fusão cervical.
A avaliação precisa de eventos adversos é fundamental; este estudo utilizará o sistema validado SAVES-V2 para padronizar a notificação de complicações, capturar a gravidade e quantificar o impacto clínico e económico dos eventos adversos relacionados com a cirurgia de fusão da coluna cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean A Peel, PhD
- Número de telefone: 416-898-9724
- E-mail: sean.peel@redrockregen.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark A Prevost II, MD
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Alabama Back Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes tratados com NMP® para fusão intercorporal cervical (C2-T1) (2022-2025) no local do estudo.
- Dados de seguimento pós-operatório mínimo de 90 dias disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem dados de seguimento dentro de 3 meses da data da cirurgia devido a consultas pós-operatórias não realizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fusão Intercorporal Cervical com NMP
O sujeito submeteu-se a uma fusão intercorporal da coluna cervical entre C2 e T1, em que as fibras de NMP foram utilizadas como preenchedor de lacuna óssea, com um mínimo de 90 dias de dados de acompanhamento pós-operatório disponíveis
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Procedimento que envolve a remoção do disco intervertebral do espaço do disco entre 2 ou mais vértebras entre C2 e T1.
Quando o espaço do disco for limpo, o cirurgião preenche o vazio entre as vértebras com um preenchimento de cavidade óssea.
Enxerto ósseo humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relato de Eventos Adversos
Prazo: 90 dias - 24 meses pós-operatório
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avaliação da incidência e natureza das EA.
Complicações determinadas como relacionadas com NMP® dentro de pelo menos 3 meses pós-operatórios serão recolhidas e reportadas como parte do resultado primário deste estudo.
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90 dias - 24 meses pós-operatório
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Taxas de Reoperação
Prazo: 90 dias - 24 meses pós-operatório
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As taxas de reoperação determinadas como relacionadas ao NMP® pelo menos 3 meses após a operação serão recolhidas e relatadas como parte do resultado primário deste estudo.
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90 dias - 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-NMP-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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