Évaluation de la sécurité de la fusion de la colonne cervicale avec NMP®
Évaluation de la sécurité de la fusion de la colonne cervicale avec le matériau de greffe NMP® : une revue rétrospective des dossiers
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion intercorporéale est une pierre angulaire de la reconstruction rachidienne, impliquant la mise en place d'une greffe osseuse dans l'espace intervertébral pour obtenir une fusion entre les vertèbres adjacentes. La greffe osseuse autogène (ABG), généralement prélevée sur la crête iliaque, est considérée comme l'étalon-or en raison de son potentiel ostéogénique. Cependant, l'utilisation de l'ABG est limitée par la morbidité du site donneur, le risque d'infection, l'augmentation du temps opératoire, la perte de sang et la disponibilité limitée de la greffe.
Des matériaux de greffe alternatifs, tels que la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (rhBMP-2) et la matrice osseuse déminéralisée (DBM), ont été développés pour surmonter les limitations de l'ABG. Bien que la rhBMP-2 soit hautement ostéo-inductrice, son utilisation hors AMM dans la région cervicale a été associée à des complications graves. La DBM offre un échafaudage ostéoconducteur mais présente des performances cliniques variables en raison de sa teneur en BMP inconstante.
La fusion du rachis cervical est une procédure bien établie pour les pathologies du rachis cervical, mais les complications périopératoires restent significatives. Les grandes études basées sur la population rapportent des taux de complications globaux de 13 à 14 %, avec les événements pulmonaires, les hématomes postopératoires et la dysphagie parmi les plus courants. L'âge avancé et les comorbidités multiples sont de forts prédicteurs d'issues défavorables, une seule complication prolongeant l'hospitalisation et augmentant le risque de mortalité.
Compte tenu des limites des greffes actuelles et des taux élevés de complications des chirurgies de fusion du rachis cervical, il est nécessaire d'évaluer de nouvelles greffes osseuses biologiquement actives. La greffe osseuse NMP® est conçue pour favoriser la formation osseuse et peut améliorer la sécurité et les résultats cliniques dans la fusion cervicale.
L'évaluation précise des événements indésirables est cruciale ; cette étude utilisera le système validé SAVES-V2 pour standardiser le signalement des complications, capturer la gravité et quantifier l'impact clinique et économique des événements indésirables liés à la chirurgie de fusion du rachis cervical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean A Peel, PhD
- Numéro de téléphone: 416-898-9724
- E-mail: sean.peel@redrockregen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark A Prevost II, MD
Lieux d'étude
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Alabama Back Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients traités par NMP® pour une fusion intervertébrale cervicale (C2-T1) (2022-2025) au site de l'étude.
- Données de suivi postopératoire d'au moins 90 jours disponibles.
Critères d'exclusion :
- Patients sans données de suivi dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie en raison de rendez-vous postopératoires manqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion intervertébrale cervicale avec NMP
Le sujet a subi une fusion intersomatique cervicale entre C2 et T1 où des fibres de NMP ont été utilisées comme matériau de comblement osseux, avec un minimum de 90 jours de données de suivi postopératoire disponibles
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Procédure qui consiste à retirer le disque intervertébral de l'espace disque entre 2 vertèbres ou plus entre C2 et T1.
Lorsque l'espace disque a été dégagé, le chirurgien comble le vide entre les vertèbres avec un produit de comblement osseux.
Allogreffe osseuse humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclaration des événements indésirables
Délai: 90 jours - 24 mois postopératoire
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évaluation de l'incidence et de la nature des événements indésirables.
Les complications déterminées comme étant liées à NMP® dans au moins 3 mois post-opératoire seront collectées et rapportées dans le cadre du critère d'évaluation principal de cette étude.
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90 jours - 24 mois postopératoire
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Taux de réintervention
Délai: 90 jours - 24 mois postopératoire
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Les taux de réopération déterminés comme étant liés à NMP® dans au moins 3 mois post-opératoire seront collectés et rapportés dans le cadre du critère d'évaluation principal de cette étude.
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90 jours - 24 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-NMP-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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