评估使用NMP®进行颈椎融合术的安全性
2025年11月17日 更新者：Red Rock Regeneration Inc.
评估颈椎融合术中使用NMP®移植材料的安全性：回顾性病历分析
本回顾性病历审查研究的目的是通过评估随访期间（术后至少90天至最长2年）不良事件的发生率和性质以及再手术率，来评估NMP®在治疗颈椎退行性疾病中的安全性。
研究概览
详细说明
椎间融合术是脊柱重建的基石，涉及在椎间隙内放置骨移植物以实现相邻椎体间的融合。自体骨移植（ABG）通常从髂嵴获取，因其成骨潜力被认为是金标准。然而，自体骨移植的使用受到供区并发症、感染风险、手术时间延长、失血以及移植物可用性有限的限制。
为了克服自体骨移植的局限性，已开发出替代性移植材料，如重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）和脱矿骨基质（DBM）。尽管rhBMP-2具有高度骨诱导性，但颈椎超适应症使用与严重并发症相关。DBM提供骨传导支架，但由于BMP含量不一致，临床效果表现不一。
颈椎融合术是治疗颈椎病变的成熟手术，但围手术期并发症仍较为显著。大型基于人群的研究报告总体并发症发生率为13-14%，其中肺部事件、术后血肿和吞咽困难最为常见。高龄和多种合并症是不良结局的有力预测因素，即使单一并发症也会延长住院时间并增加死亡风险。
鉴于当前移植物的局限性和颈椎融合手术的高并发症发生率，有必要评估新型生物活性骨移植物。NMP®骨移植物旨在促进骨形成，并可能改善颈椎融合的安全性和临床结果。
准确评估不良事件至关重要；本研究将使用经过验证的SAVES-V2系统来标准化并发症报告、捕获严重程度，并量化颈椎融合手术相关不良事件的临床和经济影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean A Peel, PhD
- 电话号码：416-898-9724
- 邮箱：sean.peel@redrockregen.com
研究联系人备份
- 姓名：Mark A Prevost II, MD
学习地点
-
-
Alabama
-
Jasper、Alabama、美国、35501
- Alabama Back Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括多达300名在颈椎椎间融合术期间接受过Induce Biologics NMP™治疗的患者。
所有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者都将被纳入研究。
预计入组将在4-5个月内完成。
描述
纳入标准：
- 在研究机构接受NMP®颈椎（C2-T1）椎间融合术治疗的患者（2022-2025年）。
- 可获得至少90天的术后随访数据
排除标准：
- 因错过术后复诊而在手术后3个月内无随访数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颈椎椎间融合与NMP
受试者已接受C2至T1之间的颈椎椎间融合术，其中使用NMP纤维作为骨缺损填充材料，并具有至少90天的术后随访数据
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该手术涉及从 C2 和 T1 之间 2 个或更多椎骨之间的椎间盘空间中取出椎间盘。
当椎间盘空间被清理干净后，外科医生用骨空隙填充物填充椎骨之间的空隙。
人类同种异体骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件报告
大体时间：术后90天至24个月
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评估不良事件的发生率和性质。
术后至少3个月内确定与NMP®相关的并发症将被收集并作为本研究主要结果的一部分进行报告。
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术后90天至24个月
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再手术率
大体时间：术后90天至24个月
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与NMP®相关的再次手术率将在术后至少3个月内确定，并作为本研究主要结局的一部分进行收集和报告。
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术后90天至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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