Ocena bezpieczeństwa fuzji odcinka szyjnego kręgosłupa z NMP®
Ocena bezpieczeństwa fuzji kręgosłupa szyjnego z użyciem materiału przeszczepowego NMP®: Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fuzja międzytrzonowa jest podstawą rekonstrukcji kręgosłupa, polegającą na umieszczeniu przeszczepu kostnego w przestrzeni międzykręgowej w celu osiągnięcia fuzji między sąsiednimi kręgami. Autogenny przeszczep kostny (ABG), zazwyczaj pobierany z grzebienia kości biodrowej, jest uważany za złoty standard ze względu na jego potencjał osteogenny. Jednak stosowanie ABG jest ograniczone przez chorobowość miejsca dawcy, ryzyko infekcji, wydłużony czas operacji, utratę krwi i ograniczoną dostępność przeszczepu.
Alternatywne materiały przeszczepowe, takie jak rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2) i zdemineralizowana macierz kostna (DBM), zostały opracowane w celu przezwyciężenia ograniczeń ABG. Chociaż rhBMP-2 jest wysoce osteoindukcyjne, jego stosowanie poza wskazaniami w odcinku szyjnym wiązało się z ciężkimi powikłaniami. DBM zapewnia osteokondukcyjne rusztowanie, ale wykazuje zmienną skuteczność kliniczną ze względu na niejednolitą zawartość BMP.
Fuzja kręgosłupa szyjnego jest dobrze ugruntowaną procedurą w leczeniu patologii tego odcinka, ale powikłania okołooperacyjne pozostają istotne. Duże badania populacyjne zgłaszają ogólne wskaźniki powikłań na poziomie 13-14%, przy czym zdarzenia płucne, krwiaki pooperacyjne i dysfagia należą do najczęstszych. Zaawansowany wiek i liczne choroby współistniejące są silnymi predyktorami niekorzystnych wyników, przy czym nawet pojedyncze powikłanie wydłuża hospitalizację i zwiększa ryzyko śmiertelności.
Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych przeszczepów i wysokie wskaźniki powikłań operacji fuzji kręgosłupa szyjnego, istnieje potrzeba oceny nowych biologicznie aktywnych przeszczepów kostnych. Przeszczep kostny NMP® został zaprojektowany w celu stymulowania tworzenia kości i może poprawić bezpieczeństwo oraz wyniki kliniczne w fuzji szyjnej.
Dokładna ocena zdarzeń niepożądanych jest kluczowa; to badanie wykorzysta zwalidowany system SAVES-V2 w celu standaryzacji raportowania powikłań, rejestracji ich ciężkości oraz kwantyfikacji klinicznego i ekonomicznego wpływu zdarzeń niepożądanych związanych z operacją fuzji kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean A Peel, PhD
- Numer telefonu: 416-898-9724
- E-mail: sean.peel@redrockregen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark A Prevost II, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni za pomocą NMP® do międzytrzonowego zesztywnienia szyjnego (C2-T1) (2022-2025) w miejscu badania.
- Dostępne dane z co najmniej 90-dniowej obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez danych z obserwacji w ciągu 3 miesięcy od daty operacji z powodu nieobecności na wizytach kontrolnych pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szyjna fuzja międzytrzonowa z NMP
Pacjent przeszedł międzytrzonową fuzję kręgosłupa szyjnego między C2 a T1, w której włókna NMP zostały użyte jako wypełniacz ubytku kostnego, z dostępnymi danymi z co najmniej 90-dniowej obserwacji pooperacyjnej
|
Procedura polegająca na usunięciu krążka międzykręgowego z przestrzeni międzykręgowej między 2 lub większą liczbą kręgów między C2 a T1.
Po oczyszczeniu przestrzeni dyskowej chirurg wypełnia pustkę między kręgami wypełniaczem kostnym.
Przeszczep kostny allogeniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni - 24 miesiące po operacji
|
ocena częstości występowania i charakteru działań niepożądanych.
Powikłania uznane za związane z NMP® w ciągu co najmniej 3 miesięcy po operacji będą zbierane i raportowane jako część pierwszorzędowego wyniku tego badania.
|
90 dni - 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźniki ponownych operacji
Ramy czasowe: 90 dni - 24 miesiące pooperacyjnie
|
Wskaźniki reoperacji uznane za związane z NMP® w ciągu co najmniej 3 miesięcy po operacji będą gromadzone i raportowane jako część głównego wyniku tego badania.
|
90 dni - 24 miesiące pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-NMP-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .