Beoordeling van de veiligheid van cervicale wervelkolomfusie met NMP®
Beoordeling van de veiligheid van cervicale wervelkolomfusie met NMP® transplantaatmateriaal: Een retrospectief dossieronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interbody-fusie is een hoeksteen van spinale reconstructie, waarbij een bottransplantaat in de intervertebrale ruimte wordt geplaatst om fusie tussen aangrenzende wervels te bereiken. Autogeen bottransplantaat (ABG), meestal gewonnen uit de bekkenkam, wordt beschouwd als de gouden standaard vanwege zijn osteogene potentieel. Het gebruik van ABG wordt echter beperkt door morbiditeit op de donorplaats, infectierisico, langere operatietijd, bloedverlies en beperkte beschikbaarheid van transplantaat.
Alternatieve transplantaatmaterialen, zoals recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2) en gedemineraliseerde botmatrix (DBM), zijn ontwikkeld om de beperkingen van ABG te overwinnen. Hoewel rhBMP-2 sterk osteoinductief is, is off-label gebruik in de cervicale wervelkolom geassocieerd met ernstige complicaties. DBM biedt een osteoconductief scaffold maar vertoont wisselende klinische prestaties door inconsistente BMP-inhoud.
Cervicale wervelkolomfusie is een gevestigde procedure voor cervicale wervelkolompathologieën, maar perioperatieve complicaties blijven significant. Grote populatiegebaseerde studies rapporteren algehele complicatiepercentages van 13-14%, met pulmonale gebeurtenissen, postoperatieve hematomen en dysfagie als de meest voorkomende. Gevorderde leeftijd en meerdere comorbiditeiten zijn sterke voorspellers van ongunstige uitkomsten, waarbij zelfs een enkele complicatie de ziekenhuisopname verlengt en het mortaliteitsrisico verhoogt.
Gezien de beperkingen van huidige transplantaten en de hoge complicatiepercentages van cervicale wervelkolomfusiechirurgieën, is er behoefte aan evaluatie van nieuwe biologisch actieve bottransplantaten. Het NMP®-bottransplantaat is ontworpen om botvorming te bevorderen en kan de veiligheid en klinische uitkomsten bij cervicale fusie verbeteren.
Nauwkeurige beoordeling van bijwerkingen is cruciaal; deze studie zal het gevalideerde SAVES-V2-systeem gebruiken om complicatierapportage te standaardiseren, ernst vast te leggen en de klinische en economische impact van cervicale wervelkolomfusiechirurgie-gerelateerde bijwerkingen te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean A Peel, PhD
- Telefoonnummer: 416-898-9724
- E-mail: sean.peel@redrockregen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark A Prevost II, MD
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met NMP® voor cervicale (C2-T1) interbodyfusie (2022-2025) op de onderzoekslocatie.
- Minimaal 90 dagen postoperatieve follow-upgegevens beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder follow-upgegevens binnen 3 maanden na de operatiedatum vanwege gemiste postoperatieve afspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicale Interbody Fusie met NMP
De proefpersoon heeft een cervicale interbody-wervelfusie ondergaan tussen C2 en T1 waarbij NMP-vezels zijn gebruikt als botvuller, met een minimale postoperatieve follow-up van 90 dagen beschikbaar
|
Procedure waarbij de tussenwervelschijf wordt verwijderd uit de schijfruimte tussen 2 of meer wervels tussen C2 en T1.
Wanneer de schijfruimte is vrijgemaakt, vult de chirurg de leegte tussen de wervels met een botvulmiddel.
Humaan bot allograft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapportage van Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen - 24 maanden postoperatief
|
beoordeling van de incidentie en aard van bijwerkingen.
Complicaties die als gerelateerd aan NMP® worden beschouwd binnen ten minste 3 maanden postoperatief, worden verzameld en gerapporteerd als onderdeel van de primaire uitkomst van deze studie.
|
90 dagen - 24 maanden postoperatief
|
|
Heroperatiepercentages
Tijdsspanne: 90 dagen - 24 maanden postoperatief
|
Heroperatiepercentages die als gerelateerd aan NMP® worden bepaald binnen ten minste 3 maanden na de operatie, worden verzameld en gerapporteerd als onderdeel van de primaire uitkomst van deze studie.
|
90 dagen - 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-NMP-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .