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경추 유합술의 NMP®를 이용한 안전성 평가

2025년 11월 17일 업데이트: Red Rock Regeneration Inc.

경추 척추 유합술에 NMP® 이식 재료의 안전성 평가: 후향적 차트 검토

이 후향적 차트 검토 연구의 목표는 추시 기간(최소 90일에서 최대 수술 후 2년) 동안 부작용(AE)의 발생률과 특성 및 재수술률을 평가함으로써 경추 퇴행성 질환 치료에서 NMP®의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인터바디 퓨전은 인접한 척추 뼈 사이의 융합을 달성하기 위해 추간 공간 내에 뼈 이식을 배치하는 척추 재건의 핵심 요소입니다. 일반적으로 장골 능선에서 채취되는 자가 골 이식(ABG)은 골 형성 능력으로 인해 표준으로 간주됩니다. 그러나 ABG 사용은 기증 부위 이환율, 감염 위험, 수술 시간 증가, 출혈, 그리고 제한된 이식편 가용성에 의해 제한됩니다.

ABG의 한계를 극복하기 위해 재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2) 및 탈회골기질(DBM)과 같은 대체 이식 재료가 개발되었습니다. rhBMP-2는 높은 골유도성을 가지지만, 비경구적 경추 사용은 심각한 합병증과 연관되어 있습니다. DBM은 골전도성 지지체를 제공하지만 일관되지 않은 BMP 함량으로 인해 다양한 임상 성능을 보입니다.

경추 퓨전은 경추 병변에 대해 잘 확립된 시술이지만, 수술 전후 합병증은 여전히 중요합니다. 대규모 인구 기반 연구는 전체 합병증 비율을 13-14%로 보고하며, 폐 이벤트, 술 후 혈종, 그리고 삼킴 곤란이 가장 흔합니다. 고령과 다중 동반 질환은 불량한 결과의 강력한 예측 인자이며, 단일 합병증조차도 입원 기간을 연장하고 사망 위험을 증가시킵니다.

현재 이식편의 한계와 경추 퓨전 수술의 높은 합병증 비율을 고려할 때, 새로운 생물학적 활성 뼈 이식편을 평가할 필요가 있습니다. NMP® 뼈 이식편은 뼈 형성을 촉진하도록 설계되었으며 경추 퓨전에서 안전성과 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

부작용의 정확한 평가는 중요합니다; 이 연구는 검증된 SAVES-V2 시스템을 사용하여 합병증 보고를 표준화하고, 심각도를 포착하며, 경추 퓨전 수술 관련 부작용의 임상적 및 경제적 영향을 정량화할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark A Prevost II, MD

연구 장소

    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Alabama Back Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구 대상군은 경추체간 유합술 중 Induce Biologics NMP™로 치료받은 최대 300명의 환자를 포함합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 모든 대상자는 연구에 포함됩니다. 등록 완료에는 4~5개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 현장에서 경추(C2-T1) 체간 유합술(2022-2025)을 위해 NMP®로 치료받은 환자.
  2. 수술 후 최소 90일 추적 관찰 데이터 이용 가능

제외 기준:

  • 수술 후 예약을 놓쳐 수술일로부터 3개월 이내에 추적 관찰 데이터가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NMP를 이용한 경추 간체 유합술
대상자는 C2와 T1 사이에서 경추 체간 유합술을 받았으며, NMP 섬유가 골 결손 충전제로 사용되었고, 최소 90일 이상의 수술 후 추적 관찰 데이터가 이용 가능합니다
C2와 T1 사이의 2개 이상의 척추 사이 디스크 공간에서 추간판을 제거하는 절차입니다. 디스크 공간이 비워지면 외과의는 뼈 공극 필러로 척추 사이의 공극을 채웁니다.
인간 골 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고
기간: 수술 후 90일 - 24개월
AE의 발생률과 성격에 대한 평가. 수술 후 최소 3개월 이내에 NMP®와 관련된 것으로 판단된 합병증을 수집하여 이 연구의 주요 결과의 일부로 보고합니다.
수술 후 90일 - 24개월
재수술률
기간: 수술 후 90일 - 24개월
수술 후 최소 3개월 이내에 NMP®와 관련된 것으로 판단된 재수술률이 수집되어 본 연구의 주 결과의 일부로 보고됩니다.
수술 후 90일 - 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-NMP-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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