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Valutazione della sicurezza della fusione della colonna cervicale con NMP®

17 novembre 2025 aggiornato da: Red Rock Regeneration Inc.

Valutazione della Sicurezza della Fusione della Colonna Vertebrale Cervicale con Materiale da Innesto NMP®: Una Revisione Retrospettiva delle Cartelle Cliniche

L'obiettivo di questo studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche è valutare la sicurezza di NMP® nel trattamento delle condizioni degenerative della colonna cervicale valutando l'incidenza e la natura degli eventi avversi nel follow-up (minimo di 90 giorni e fino a 2 anni post-operatori) così come i tassi di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione intervertebrale è una pietra miliare della ricostruzione spinale, che prevede il posizionamento di un innesto osseo nello spazio intervertebrale per ottenere la fusione tra vertebre adiacenti. L'innesto osseo autogeno (ABG), tipicamente prelevato dalla cresta iliaca, è considerato lo standard di riferimento per il suo potenziale osteogenico. Tuttavia, l'uso dell'ABG è limitato dalla morbilità del sito donatore, dal rischio di infezione, dall'aumento del tempo operatorio, dalla perdita di sangue e dalla disponibilità limitata dell'innesto.

Materiali alternativi per innesti, come la proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) e la matrice ossea demineralizzata (DBM), sono stati sviluppati per superare i limiti dell'ABG. Sebbene la rhBMP-2 sia altamente osteoinduttiva, l'uso off-label cervicale è stato associato a gravi complicazioni. La DBM offre un'impalcatura osteoconduttiva ma mostra prestazioni cliniche variabili a causa del contenuto incoerente di BMP.

La fusione della colonna cervicale è una procedura consolidata per le patologie della colonna cervicale, ma le complicanze perioperatorie rimangono significative. Studi di popolazione su larga scala riportano tassi di complicanze complessivi del 13-14%, con eventi polmonari, ematomi postoperatori e disfagia tra i più comuni. L'età avanzata e le comorbilità multiple sono forti predittori di esiti avversi, con anche una singola complicanza che prolunga l'ospedalizzazione e aumenta il rischio di mortalità.

Date le limitazioni degli attuali innesti e gli elevati tassi di complicanze degli interventi di fusione della colonna cervicale, è necessario valutare nuovi innesti ossei biologicamente attivi. L'innesto osseo NMP® è progettato per promuovere la formazione ossea e può migliorare la sicurezza e i risultati clinici nella fusione cervicale.

La valutazione accurata degli eventi avversi è fondamentale; questo studio utilizzerà il sistema validato SAVES-V2 per standardizzare la segnalazione delle complicanze, catturarne la gravità e quantificare l'impatto clinico ed economico degli eventi avversi correlati all'intervento di fusione della colonna cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark A Prevost II, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Alabama Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà fino a 300 pazienti che sono stati trattati con Induce Biologics NMP™ durante la fusione intervertebrale cervicale. Tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio. Si prevede che l'arruolamento richiederà 4-5 mesi per essere completato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti trattati con NMP® per la fusione intervertebrale cervicale (C2-T1) (2022-2025) presso il sito dello studio.
  2. Disponibilità di dati di follow-up post-operatorio minimo di 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza dati di follow-up entro 3 mesi dalla data dell'intervento chirurgico a causa di appuntamenti post-operatori mancati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione Intervertebrale Cervicale con NMP
Il soggetto ha subito una fusione intervertebrale cervicale tra C2 e T1 in cui le fibre NMP sono state utilizzate come riempitivo di vuoti ossei con un minimo di 90 giorni di dati di follow-up post-operatori disponibili
Procedura: Fusione intersomatica cervicale
Procedura che prevede la rimozione del disco intervertebrale dallo spazio discale tra 2 o più vertebre tra C2 e T1. Quando lo spazio discale è stato ripulito, il chirurgo riempie il vuoto tra le vertebre con un riempitivo osseo.
Biologico: Fibre di Proteine della Matrice Naturale (NMP)
Allotrapianto osseo umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 90 giorni - 24 mesi postoperatori
valutazione dell'incidenza e della natura degli eventi avversi. Le complicazioni determinate come correlate a NMP® entro almeno 3 mesi post-operatori verranno raccolte e riportate come parte dell'esito primario di questo studio.
90 giorni - 24 mesi postoperatori
Tassi di Rintervento
Lasso di tempo: 90 giorni - 24 mesi postoperatori
I tassi di re-intervento determinati come correlati a NMP® entro almeno 3 mesi dall'intervento post-operatorio saranno raccolti e riportati come parte dell'esito primario di questo studio.
90 giorni - 24 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Rock Regeneration Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-NMP-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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